- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07414914
Själv-myofascial release plus träning kontra träning ensam vid typ 2-diabetes
Effekten av att lägga till myofascial release till träningsprogram på fotfunktion, fysisk prestation och plantar fasciatjocklek hos personer med typ 2-diabetes: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att undersöka effekterna av att lägga till själv-myofascial release applicerat på plantarfascia och gastrosoleus-musklerna till träningsbehandling på fotfunktion, fysisk prestation och plantarfasciatjocklek hos individer med typ 2-diabetes. Individer i åldern 30 till 65 år med kontrollerad typ 2-diabetes diagnosticerad i minst ett år och som kan gå självständigt utan hjälpmedel kommer att inkluderas.
Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. Träningsgruppen kommer att få ett åtta veckor långt träningsprogram, medan träning plus själv-myofascial release-gruppen kommer att få samma träningsprogram kombinerat med själv-myofascial release applicerat på plantarfascia och gastrosoleus-musklerna.
Det åtta veckor långa träningsprogrammet kommer att inkludera övervakade allmänna styrketräningar riktade mot övre och nedre extremiteter, rygg och kärnmuskler, samt stretchingövningar för uppvärmning och nedtrappning, utförda tre gånger per vecka. Dessutom kommer deltagarna att rådas att utföra minst 150 minuter per vecka av måttlig intensitets gång. Följsamhet kommer att stödjas med en informationsbroschyr och övervakas med hjälp av en träningsdagbok.
Själv-myofascial release kommer att appliceras med en skumrulle tre gånger per vecka i åtta veckor före träningspassen.
Utfallsmått kommer att inkludera Foot Function Index, enbensståndstest med öppna och slutna ögon, Timed Up and Go-test, ensidigt hällyfttest, Berg Balance Scale och 10-meters gångtest utfört under enkla och dubbla uppgiftsförhållanden, inklusive en kognitiv uppgift (verbal flyt med ord som börjar på bokstaven "k") och en motorisk uppgift (kontinuerliga huvudrotationer takterade till 40 slag per minut med hjälp av en metronom). Plantarfasciatjocklek kommer att bedömas med ultraljud. Alla bedömningar kommer att genomföras före och efter den åtta veckor långa interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sümena HAREKET KARAKAYA, PT
- Telefonnummer: +905397264665
- E-post: SumenaHareket4@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Müge KIRMIZI, PhD
- Telefonnummer: +905056013348
- E-post: mugekirmizi1@gmail.com
Studieorter
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkiet (Türkiye), TR-35620
- Rekrytering
- Bakırçay University Çiğli Regional Education Hospital
-
Kontakt:
- Elif Umay ALTAŞ, MD
- Telefonnummer: +905053076622
- E-post: elifumayaslan@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 30 till 65 år
- Diagnostiserad med typ 2-diabetes i minst 1 år
- Kontrollerad typ 2-diabetes
- Kan gå självständigt utan hjälpmedel
Exklusionskriterier:
- Svår pes planus eller pes cavus enligt Foot Posture Index-6 (FPI-6) (poäng ≥ +10 eller ≤ -5)
- Tidigare plantarfascit
- Plantarfascia ulceration
- Perifer neuropati
- Diagnostiserad perifer kärlsjukdom
- Tidigare nedre extremitetskirurgi eller fraktur under det senaste året
- Reumatologiska eller bindvävssjukdomar som påverkar mjukvävnadens egenskaper
- Neurologiska eller diagnostiserade kognitiva störningar
- Graviditet
- Andra typer av diabetes
- Fetma (BMI > 30 kg/m²)
- Allvarliga kardiovaskulära eller lungsjukdomar, inklusive hjärtsvikt, tidigare hjärtinfarkt, eller svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom eller astma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träningsgrupp :8-veckors övervakad träningsprogram, 3 gånger per vecka.
8-veckors övervakad styrke- och stretchträning som utförs tre gånger i veckan
|
Ett 8-veckors övervakat styrke- och stretchingprogram som utförs tre gånger i veckan, med råd att utföra minst 150 minuter per vecka av måttlig intensitet gång.
|
|
Experimentell: Träning Plus Själv-Myofascial Release Grupp
Ett 8-veckors övervakat styrke- och stretchingträningsprogram som utförs tre gånger per vecka kombinerat med självmyofascial release applicerat på plantar fascian och gastrosoleusmusklerna med hjälp av en skummassagerulle före träningspassen.
|
Ett 8-veckors övervakat styrke- och stretchingprogram som utförs tre gånger i veckan, med råd att utföra minst 150 minuter per vecka av måttlig intensitet gång.
Själv-myofascial release applicerat på plantarfascia och gastrosoleusmuskler med en skumrulle tre gånger per vecka i åtta veckor innan träningspass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotfunktionsindex (FFI)
Tidsram: Baseline och 8 veckor
|
Foot Function Index kommer att användas för att bedöma smärta och funktionsnedsättning relaterad till fotfunktion.
|
Baseline och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enbensståndstest (Öppna och slutna ögon)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Statisk balans kommer att bedömas med hjälp av enbensståndstestet under förhållanden med öppna och slutna ögon.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: Baseline och 8 veckor
|
Funktionell rörlighet kommer att utvärderas med hjälp av Timed Up and Go-testet.
|
Baseline och 8 veckor
|
|
Enkelriktad hällyftningstest
Tidsram: Baseline och 8 veckor
|
Vadmuskeluthållighet kommer att bedömas med hjälp av den ensidiga hälslyfttesten.
|
Baseline och 8 veckor
|
|
Bergs Balansskala (BBS)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Balansprestation kommer att bedömas med hjälp av Bergs balansskala.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
10-Meter Gångtest (Enkelt Uppgift och Dubbla Uppgifter)
Tidsram: Baseline och 8 veckor
|
Gångprestanda kommer att bedömas med hjälp av 10-meters gångtest under enkla och dubbla uppgiftsförhållanden, inklusive en kognitiv uppgift (verbal flyt med ord som börjar på bokstaven "k") och en motorisk uppgift (kontinuerliga huvudrotationer i takt med 40 slag per minut med hjälp av en metronom).
|
Baseline och 8 veckor
|
|
Plantarfasciaens tjocklek
Tidsram: Baseline och 8 veckor
|
Plantarfascians tjocklek kommer att mätas med ultraljud.
|
Baseline och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sevtap GUNAY UÇURUM, Prof, Izmir Katip Celebi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Freire Ribeiro DL, Medeiros FVA, Marinho EBA, Ferreira Junior JB, Bottaro MF, Carmo JC. Effects of myofascial release of the ankle plantar flexors on static postural balance of young men: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Oct;28:121-125. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.07.034. Epub 2021 Aug 19.
- Ranbhor AR, Prabhakar AJ, Eapen C. Immediate effect of foam roller on pain and ankle range of motion in patients with plantar fasciitis: A randomized controlled trial. Hong Kong Physiother J. 2021 Jun;41(1):25-33. doi: 10.1142/S1013702521500025. Epub 2020 Oct 8.
- Kiyono R, Onuma R, Yasaka K, Sato S, Yahata K, Nakamura M. Effects of 5-Week Foam Rolling Intervention on Range of Motion and Muscle Stiffness. J Strength Cond Res. 2022 Jul 1;36(7):1890-1895. doi: 10.1519/JSC.0000000000003757. Epub 2020 Oct 9.
- Cakici R, Saldiran TC, Kara I, Acik H. Plantar fascia stiffness in patients with type 2 diabetes mellitus: Stiffness effect on fall risk and gait speed. Foot (Edinb). 2023 Sep;56:102020. doi: 10.1016/j.foot.2023.102020. Epub 2023 Mar 17.
- Konrad A, Nakamura M, Tilp M, Donti O, Behm DG. Foam Rolling Training Effects on Range of Motion: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2022 Oct;52(10):2523-2535. doi: 10.1007/s40279-022-01699-8. Epub 2022 May 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Träningsterapi
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Fysisk konditionering, mänsklig
- Utöva
- Motståndsträning
Andra studie-ID-nummer
- 1845
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .