- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07414914
Selbst-Myofasziale-Release plus Bewegung im Vergleich zu Bewegung allein bei Typ-2-Diabetes
Die Wirkung der Ergänzung von Myofaszialer Release zum Trainingsprogramm auf Fußfunktion, körperliche Leistungsfähigkeit und Plantarfaszien-Dicke bei Personen mit Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Auswirkungen der Ergänzung von Selbstmyofaszialer Release-Technik, angewendet auf die Plantarfaszie und die Gastrosoleus-Muskeln, zur Bewegungstherapie auf die Fußfunktion, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Dicke der Plantarfaszie bei Personen mit Typ-2-Diabetes untersuchen. Personen im Alter von 30 bis 65 Jahren mit kontrolliertem Typ-2-Diabetes, der seit mindestens einem Jahr diagnostiziert ist und die ohne Hilfsmittel selbstständig gehen können, werden eingeschlossen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Übungsgruppe erhält ein achtwöchiges Übungsprogramm, während die Übungs- plus Selbstmyofaszialer Release-Gruppe dasselbe Übungsprogramm in Kombination mit Selbstmyofaszialer Release, angewendet auf die Plantarfaszie und die Gastrosoleus-Muskeln, erhält.
Das achtwöchige Übungsprogramm umfasst überwachte allgemeine Kräftigungsübungen für die oberen und unteren Extremitäten, den Rücken und die Rumpfmuskulatur sowie Dehnübungen zum Aufwärmen und Abkühlen, die dreimal pro Woche durchgeführt werden. Zusätzlich wird den Teilnehmern empfohlen, mindestens 150 Minuten pro Woche moderates Gehen durchzuführen. Die Einhaltung wird durch eine Informationsbroschüre unterstützt und mittels eines Übungstagebuchs überwacht.
Die Selbstmyofasziale Release-Technik wird dreimal pro Woche über acht Wochen vor den Übungseinheiten mit einer Faszienrolle angewendet.
Zu den Ergebnismessungen gehören der Foot Function Index, der Einbeinstandtest mit offenen und geschlossenen Augen, der Timed-Up-and-Go-Test, der einseitige Fersenhebentest, die Berg-Balance-Skala und der 10-Meter-Gehtest, der unter Einfachaufgaben- und Doppelaufgabenbedingungen durchgeführt wird, einschließlich einer kognitiven Aufgabe (verbale Flüssigkeit mit Wörtern, die mit dem Buchstaben "k" beginnen) und einer motorischen Aufgabe (kontinuierliche Kopfdrehungen im Takt von 40 Schlägen pro Minute mit einem Metronom). Die Dicke der Plantarfaszie wird mittels Ultraschalluntersuchung bewertet. Alle Bewertungen werden vor und nach der achtwöchigen Intervention durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sümena HAREKET KARAKAYA, PT
- Telefonnummer: +905397264665
- E-Mail: SumenaHareket4@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Müge KIRMIZI, PhD
- Telefonnummer: +905056013348
- E-Mail: mugekirmizi1@gmail.com
Studienorte
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Türkei (türkiye), TR-35620
- Rekrutierung
- Bakırçay University Çiğli Regional Education Hospital
-
Kontakt:
- Elif Umay ALTAŞ, MD
- Telefonnummer: +905053076622
- E-Mail: elifumayaslan@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 30 bis 65 Jahren
- Diagnose eines Typ-2-Diabetes mellitus seit mindestens 1 Jahr
- Kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus
- In der Lage, selbstständig ohne Hilfsmittel zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Pes planus oder Pes cavus, definiert durch den Foot Posture Index-6 (FPI-6) (Score ≥ +10 oder ≤ -5)
- Anamnese einer Plantarfasziitis
- Plantarfasziengeschwür
- Periphere Neuropathie
- Diagnostizierte periphere Gefäßerkrankung
- Anamnese einer Operation oder Fraktur der unteren Extremitäten im letzten Jahr
- Rheumatologische oder Bindegewebserkrankungen, die die Eigenschaften des Weichgewebes beeinflussen
- Neurologische oder diagnostizierte kognitive Störungen
- Schwangerschaft
- Andere Arten von Diabetes mellitus
- Adipositas (BMI > 30 kg/m²)
- Schwere kardiopulmonale Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, Anamnese eines Myokardinfarkts oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Trainingsgruppe : 8-wöchiges betreutes Trainingsprogramm, 3 Mal pro Woche.
8-wöchiges, betreutes Kräftigungs- und Dehnungsprogramm, das dreimal wöchentlich durchgeführt wird
|
Ein 8-wöchiges überwachtes Kraft- und Dehnprogramm, das dreimal wöchentlich durchgeführt wird, mit der Empfehlung, mindestens 150 Minuten pro Woche moderat intensive Walking-Übungen durchzuführen.
|
|
Experimental: Übungs- plus Selbst-Myofaszial-Release-Gruppe
Ein 8-wöchiges, betreutes Kraft- und Dehnungsübungsprogramm, das dreimal pro Woche durchgeführt wird, kombiniert mit Selbst-Myofaszien-Release, das vor den Trainingseinheiten mit einer Faszienrolle auf die Plantarfaszie und die Gastrosoleus-Muskeln angewendet wird.
|
Ein 8-wöchiges überwachtes Kraft- und Dehnprogramm, das dreimal wöchentlich durchgeführt wird, mit der Empfehlung, mindestens 150 Minuten pro Woche moderat intensive Walking-Übungen durchzuführen.
Selbstmyofasziale Freisetzung, angewendet auf die Plantarfaszie und die Gastrosoleus-Muskeln unter Verwendung einer Faszienrolle dreimal pro Woche für acht Wochen vor den Trainingseinheiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fußfunktionsindex (FFI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Der Fußfunktionsindex wird verwendet, um Schmerzen und Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Fußfunktion zu bewerten.
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einbeinstand-Test (Augen geöffnet und Augen geschlossen)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Das statische Gleichgewicht wird mit dem Einbeinstand-Test unter Augen-offenen und Augen-geschlossenen Bedingungen bewertet.
|
Baseline und 8 Wochen
|
|
Timed-Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Die funktionelle Mobilität wird mit dem Timed-Up-and-Go-Test bewertet.
|
Baseline und 8 Wochen
|
|
Unilateraler Fersenhebetest
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Die Ausdauer der Wadenmuskulatur wird mit dem unilateralen Fersenhebentest bewertet.
|
Baseline und 8 Wochen
|
|
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Die Balanceleistung wird anhand der Berg Balance Scale beurteilt.
|
Baseline und 8 Wochen
|
|
10-Meter-Gangtest (Einzelaufgabe und Doppelaufgabe)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Die Gehleistung wird mithilfe des 10-Meter-Gehtests unter Einzel- und Doppelaufgabenbedingungen bewertet, einschließlich einer kognitiven Aufgabe (verbale Flüssigkeit mit Wörtern, die mit dem Buchstaben "k" beginnen) und einer motorischen Aufgabe (kontinuierliche Kopfdrehungen im Takt von 40 Schlägen pro Minute mithilfe eines Metronoms).
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
Plantarfasziendicke
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Die Dicke der Plantarfaszie wird mittels Ultraschall gemessen.
|
Baseline und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sevtap GUNAY UÇURUM, Prof, Izmir Katip Celebi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Freire Ribeiro DL, Medeiros FVA, Marinho EBA, Ferreira Junior JB, Bottaro MF, Carmo JC. Effects of myofascial release of the ankle plantar flexors on static postural balance of young men: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Oct;28:121-125. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.07.034. Epub 2021 Aug 19.
- Ranbhor AR, Prabhakar AJ, Eapen C. Immediate effect of foam roller on pain and ankle range of motion in patients with plantar fasciitis: A randomized controlled trial. Hong Kong Physiother J. 2021 Jun;41(1):25-33. doi: 10.1142/S1013702521500025. Epub 2020 Oct 8.
- Kiyono R, Onuma R, Yasaka K, Sato S, Yahata K, Nakamura M. Effects of 5-Week Foam Rolling Intervention on Range of Motion and Muscle Stiffness. J Strength Cond Res. 2022 Jul 1;36(7):1890-1895. doi: 10.1519/JSC.0000000000003757. Epub 2020 Oct 9.
- Cakici R, Saldiran TC, Kara I, Acik H. Plantar fascia stiffness in patients with type 2 diabetes mellitus: Stiffness effect on fall risk and gait speed. Foot (Edinb). 2023 Sep;56:102020. doi: 10.1016/j.foot.2023.102020. Epub 2023 Mar 17.
- Konrad A, Nakamura M, Tilp M, Donti O, Behm DG. Foam Rolling Training Effects on Range of Motion: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2022 Oct;52(10):2523-2535. doi: 10.1007/s40279-022-01699-8. Epub 2022 May 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Trainingstherapie
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Körperliche Kondition, menschlich
- Übung
- Widerstandstraining
Andere Studien-ID-Nummern
- 1845
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
-
University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Noch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes (T2DM)Vereinigte Staaten
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterRekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupAnmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-2-Diabetes (T2D)Vereinigte Staaten
-
Medical University of GrazAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-2-Diabetes, InsulinpflichtigÖsterreich
-
Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Noch keine Rekrutierung
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
-
Bnai Zion Medical CenterUnbekannt
Klinische Studien zur Trainingsprogramm
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Dyslipidämie | Kardiovaskuläre Risikofaktoren | Cholesterin | Schwerwiegendes kardiovaskuläres EreignisKanada
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungErziehung | ErziehungsinterventionVereinigte Staaten
-
University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUnbekannt
-
Cefaly TechnologyAbgeschlossen
-
Universidade da CoruñaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutierungHypertonie | PostmenopausalSpanien
-
Karabuk UniversityAbgeschlossenRandomisierte, kontrollierte Studie | Jugendliche | Technologienutzung | Gesundheitsförderungsmodell (HPM)Türkei (türkiye)
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles und andere MitarbeiterAbgeschlossenAchtsamkeitVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanNoch keine RekrutierungChronisches Nierenleiden | Diabetes (DM) | Adipositas & Übergewicht | Knie ArthroseTaiwan