- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07414914
Liberación Miofascial Autoaplicada Más Ejercicio Frente a Ejercicio Solo en Diabetes Tipo 2
El Efecto de la Adición de la Liberación Miofascial al Programa de Ejercicio sobre la Función del Pie, el Rendimiento Físico y el Grosor de la Fascia Plantar en Individuos con Diabetes Tipo 2: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado investigará los efectos de añadir la liberación miofascial aplicada a la fascia plantar y a los músculos gastrosoleos a la terapia de ejercicio sobre la función del pie, el rendimiento físico y el grosor de la fascia plantar en personas con diabetes tipo 2. Se incluirán individuos de 30 a 65 años con diabetes tipo 2 controlada diagnosticada al menos un año antes y que puedan caminar de forma independiente sin dispositivos de ayuda.
Los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos. El grupo de ejercicio recibirá un programa de ejercicios de ocho semanas, mientras que el grupo de ejercicio más liberación miofascial recibirá el mismo programa de ejercicios combinado con liberación miofascial aplicada a la fascia plantar y a los músculos gastrosoleos.
El programa de ejercicios de ocho semanas incluirá ejercicios generales de fortalecimiento supervisados dirigidos a las extremidades superiores e inferiores, la espalda y los músculos centrales, así como ejercicios de estiramiento para el calentamiento y la vuelta a la calma, realizados tres veces por semana. Además, se aconsejará a los participantes que realicen al menos 150 minutos semanales de caminata de intensidad moderada. La adherencia se respaldará con un folleto informativo y se monitorizará mediante un diario de ejercicios.
La liberación miofascial se aplicará utilizando un rodillo de espuma tres veces por semana durante ocho semanas antes de las sesiones de ejercicio.
Las medidas de resultado incluirán el Índice de Función del Pie, la prueba de apoyo unipodal con ojos abiertos y cerrados, la prueba Timed Up and Go, la prueba unilateral de elevación de talón, la Escala de Equilibrio de Berg y la prueba de marcha de 10 metros realizada en condiciones de tarea única y tarea dual, incluyendo una tarea cognitiva (fluidez verbal utilizando palabras que empiecen por la letra "k") y una tarea motora (rotaciones continuas de la cabeza a un ritmo de 40 pulsaciones por minuto utilizando un metrónomo). El grosor de la fascia plantar se evaluará mediante ecografía. Todas las evaluaciones se realizarán antes y después de la intervención de ocho semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sümena HAREKET KARAKAYA, PT
- Número de teléfono: +905397264665
- Correo electrónico: SumenaHareket4@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Müge KIRMIZI, PhD
- Número de teléfono: +905056013348
- Correo electrónico: mugekirmizi1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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İzmir
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Izmir, İzmir, Turquía (Türkiye), TR-35620
- Reclutamiento
- Bakırçay University Çiğli Regional Education Hospital
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Contacto:
- Elif Umay ALTAŞ, MD
- Número de teléfono: +905053076622
- Correo electrónico: elifumayaslan@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 30 a 65 años
- Diagnosticadas con diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 1 año
- Diabetes mellitus tipo 2 controlada
- Capaces de deambular de forma independiente sin dispositivos de asistencia
Criterios de exclusión:
- Pie plano severo o pie cavo definido por el Foot Posture Index-6 (FPI-6) (puntuación ≥ +10 o ≤ -5)
- Antecedentes de fascitis plantar
- Ulceración de la fascia plantar
- Neuropatía periférica
- Enfermedad vascular periférica diagnosticada
- Antecedentes de cirugía o fractura en las extremidades inferiores durante el último año
- Trastornos reumatológicos o del tejido conectivo que afecten las propiedades del tejido blando
- Trastornos neurológicos o cognitivos diagnosticados
- Embarazo
- Otros tipos de diabetes mellitus
- Obesidad (IMC > 30 kg/m²)
- Trastornos cardiopulmonares graves, incluyendo insuficiencia cardíaca, antecedentes de infarto de miocardio, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o asma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicio: Programa de ejercicio supervisado de 8 semanas, 3 veces por semana.
Programa supervisado de fortalecimiento y estiramiento de 8 semanas realizado tres veces por semana
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Un programa supervisado de fortalecimiento y estiramiento de 8 semanas realizado tres veces por semana, con la recomendación de realizar al menos 150 minutos semanales de caminata de intensidad moderada.
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Experimental: Grupo de Ejercicio más Auto-Liberación Miofascial
Un programa de ejercicios de fortalecimiento y estiramiento supervisado de 8 semanas, realizado tres veces por semana, combinado con auto-liberación miofascial aplicada a la fascia plantar y a los músculos gastrosoleo utilizando un rodillo de espuma antes de las sesiones de ejercicio.
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Un programa supervisado de fortalecimiento y estiramiento de 8 semanas realizado tres veces por semana, con la recomendación de realizar al menos 150 minutos semanales de caminata de intensidad moderada.
Liberación miofascial autoadministrada aplicada a la fascia plantar y a los músculos gastrosoleo utilizando un rodillo de espuma tres veces por semana durante ocho semanas antes de las sesiones de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Función del Pie (FFI)
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
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Se utilizará el Índice de Función del Pie para evaluar el dolor y la discapacidad relacionados con la función del pie.
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Línea base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Apoyo Unipodal (con Ojos Abiertos y Ojos Cerrados)
Periodo de tiempo: Línea basal y 8 semanas
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El equilibrio estático se evaluará utilizando la prueba de apoyo unipodal en condiciones de ojos abiertos y ojos cerrados.
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Línea basal y 8 semanas
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Test de Levantarse y Caminar (TUG)
Periodo de tiempo: Línea basal y 8 semanas
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La movilidad funcional se evaluará utilizando la prueba Timed Up and Go.
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Línea basal y 8 semanas
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Prueba Unilateral de Elevación del Talón
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La resistencia muscular de la pantorrilla se evaluará mediante la prueba unilateral de elevación del talón.
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Línea de base y 8 semanas
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Escala de Equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
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El rendimiento del equilibrio se evaluará mediante la Escala de Equilibrio de Berg.
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Línea base y 8 semanas
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Prueba de Marcha de 10 Metros (Tarea Única y Tarea Dual)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El rendimiento de la marcha se evaluará mediante la prueba de caminata de 10 metros en condiciones de tarea única y de doble tarea, incluyendo una tarea cognitiva (fluidez verbal usando palabras que comienzan con la letra "k") y una tarea motora (rotaciones continuas de la cabeza marcadas a 40 golpes por minuto usando un metrónomo).
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Línea de base y 8 semanas
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Grosor de la Fascia Plantar
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
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El grosor de la fascia plantar se medirá mediante ecografía.
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Línea base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sevtap GUNAY UÇURUM, Prof, Izmir Katip Celebi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Freire Ribeiro DL, Medeiros FVA, Marinho EBA, Ferreira Junior JB, Bottaro MF, Carmo JC. Effects of myofascial release of the ankle plantar flexors on static postural balance of young men: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Oct;28:121-125. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.07.034. Epub 2021 Aug 19.
- Ranbhor AR, Prabhakar AJ, Eapen C. Immediate effect of foam roller on pain and ankle range of motion in patients with plantar fasciitis: A randomized controlled trial. Hong Kong Physiother J. 2021 Jun;41(1):25-33. doi: 10.1142/S1013702521500025. Epub 2020 Oct 8.
- Kiyono R, Onuma R, Yasaka K, Sato S, Yahata K, Nakamura M. Effects of 5-Week Foam Rolling Intervention on Range of Motion and Muscle Stiffness. J Strength Cond Res. 2022 Jul 1;36(7):1890-1895. doi: 10.1519/JSC.0000000000003757. Epub 2020 Oct 9.
- Cakici R, Saldiran TC, Kara I, Acik H. Plantar fascia stiffness in patients with type 2 diabetes mellitus: Stiffness effect on fall risk and gait speed. Foot (Edinb). 2023 Sep;56:102020. doi: 10.1016/j.foot.2023.102020. Epub 2023 Mar 17.
- Konrad A, Nakamura M, Tilp M, Donti O, Behm DG. Foam Rolling Training Effects on Range of Motion: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2022 Oct;52(10):2523-2535. doi: 10.1007/s40279-022-01699-8. Epub 2022 May 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de resistencia
Otros números de identificación del estudio
- 1845
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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