Betydningen av Tilpasset Fysisk Aktivitet (APA) for K Gjenopprettingskonstanten, som reflekterer hastigheten på muskeltilførsel av oksygen i overgangsalderkvinner som lider av depresjon (APhyDeM)
11. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Betydningen av Tilpasset Fysisk Aktivitet (TFA) for K-gjenopprettingskonstanten, som reflekterer hastigheten på muskelsyretilførselens gjenoppretting hos overgangsalderkvinner som lider av depresjon
APhyDeM er en randomisert kontrollert studie som undersøker sammenhengen mellom tilpasset fysisk aktivitet og mitokondriefunksjon hos postmenopausale kvinner med alvorlig depressiv lidelse.
Depresjon er assosiert med metabolisk dysfunksjon, inkludert endringer i mitokondrieaktivitet og inflammatoriske prosesser. Fysisk aktivitet har vist seg å påvirke mitokondriefunksjon, men personer med depresjon opplever ofte redusert fysisk aktivitetsnivå.
Denne studien har som mål å evaluere om et tilpasset fysisk aktivitetsprogram kan forbedre mitokondriefunksjon sammenlignet med en kontrollintervensjon. Mitokondriefunksjon vil bli indirekte vurdert ved bruk av nær-infrarød spektroskopi for å måle muskelsyregjenopprettingskinetikk etter trening.
Studien sammenligner tilpasset fysisk aktivitet med en ikke-fysisk terapeutisk intervensjon hos postmenopausale kvinner som mottar behandling i en psykiatrisk døgnavdeling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karine CHARRIERE, PhD
- Telefonnummer: +33 3 81 21 89 99
- E-post: kcharriere@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- CHU de Besançon
-
Ta kontakt med:
- Karine CHARRIERE, PhD
- E-post: kcharriere@chu-besancon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menopauserte kvinner i alderen ≥ 40 år,
- Som lider av en alvorlig depressiv episode i henhold til den internasjonale Diagnostiske og statistiske håndbok for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-V)
- Med en score ≥ 11 på den 16-spørsmåls Hurtige inventar for depresjonssymptomatologi Kliniker vurdering (QIDS-C16) depresjonsskalaen
- Med stabilisert behandling med antidepressiva i minst 4 uker
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon for fysisk aktivitet (kardiovaskulær patologi, og/eller tidligere hjertesykdom)
- Astma eller annen ustabil tilstand som reduserer evnen til å utføre fysisk anstrengelse
- Fettvevstykkelse målt på underarmen > 12 mm som fører til at måling av muskeloksygenering med NIRS ikke er pålitelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset fysisk aktivitet (TFA)
APA
|
3 økter/uke med APA (1t yoga, 1t dans, 1t muskelstyrking)
|
|
Aktiv komparator: Kunstterapi
Kunstterapi utført i rutinemessig helsetjeneste
|
2 sesjoner/uke på 2 timer kunstterapi.
Denne tilnærmingen er allerede brukt i rutinemessig helsetjeneste og er ikke en prosedyre spesifikk for studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
K gjenopprettingskonstant
Tidsramme: Uke 8
|
Relativ forskjell i K-gjenopprettingskonstant (min-1) som reflekterer gjenopprettingshastigheten for muskulær oksygenasjon, vurdert med muskelnær infrarød spektroskopi (NIRS) uke 8, sammenlignet med før randomiseringsverdien. Denne målingen vurderes i hvile og etter mitokondriell aktivering ved MOTOmed15-bevegelsesterapi. |
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingshastighetskonstant k (min⁻¹) som gjenspeiler muskeloksygentilførselens kinetikk etter trening.
Tidsramme: Baseline, uke 8 (slutten av intervensjonen), og uke 12 (4 uker etter intervensjonen).
|
Gjenopprettingshastighetskonstanten k vil bli vurdert ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Målinger vil bli utført i hvile og etter mitokondrieaktivering indusert av standardisert trening ved bruk av en MOTOMed-enhet.
|
Baseline, uke 8 (slutten av intervensjonen), og uke 12 (4 uker etter intervensjonen).
|
|
Relativ endring i gjenopprettingshastighetskonstanten k (min⁻¹) som reflekterer oksygenreoksygeneringskinetikken i muskler etter trening.
Tidsramme: Uke 8 (slutten av intervensjonen) og uke 12 (4 uker etter intervensjonen)
|
Den relative endringen i k vil bli beregnet fra utgangspunktet (før randomisering) til etter intervensjon ved hjelp av nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Målingene vil bli utført i hvile og etter mitokondrieaktivering med MOTOMed-enheten.
|
Uke 8 (slutten av intervensjonen) og uke 12 (4 uker etter intervensjonen)
|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8 og uke 12
|
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated, 16-item version (QIDS-C16) og Self-Report, 16-item version (QIDS-SR16).
Målinger vil bli sammenlignet med utgangspunktet i begge studiearmene.
|
Utgangspunkt, uke 8 og uke 12
|
|
Trethet
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
|
Tretthet vil bli vurdert ved bruk av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue).
Målingene vil bli sammenlignet med utgangspunktet i begge studiearmene.
|
Baseline, uke 8 og uke 12
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
|
Selvmordstanker vil bli vurdert ved hjelp av Beck-skalaen for selvmordstanker (SSI) og Columbia-skalaen for selvmordsalvorlighet (C-SSRS).
Målingene vil bli sammenlignet med utgangspunktet i begge studiearmene.
|
Baseline, uke 8 og uke 12
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
|
Fysisk ytelse vil bli vurdert ved hjelp av følgende tester: bilateral håndgripstyrke med et dynamometer, 30-sekunders stoloppreistest, og 6-minutters gangtest.
Målingene vil bli sammenlignet med utgangspunktet i begge studiearmene.
|
Baseline, uke 8 og uke 12
|
|
Motivasjon for fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8 og uke 12
|
Motivasjon vil bli vurdert ved bruk av Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire - 2, kortversjon (BREQ-2).
Målingene vil bli sammenlignet med utgangspunktet i begge studiearmene.
|
Utgangspunkt, uke 8 og uke 12
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapportert ukentlig aktivitetsskjema og en deltakeraktivitetsloggbok.
Målinger vil bli sammenlignet med utgangspunktet i begge studiearmene.
|
Baseline, uke 8 og uke 12
|
|
Fysisk og emosjonell smerte
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8 og uke 12
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala for fysisk og emosjonell smerte (PPP-VAS2).
Målingene vil bli sammenlignet med utgangspunktet i begge studiegruppene. |
Utgangspunkt, uke 8 og uke 12
|
|
Motivasjon
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
|
Motivasjon vil bli vurdert ved hjelp av den datastyrede testen Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) koblet til en sykkelergometer.
Målingene vil bli sammenlignet med utgangspunktet i begge studiegruppene.
|
Baseline, uke 8 og uke 12
|
|
Anhedoni
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8 og uke 12
|
Anhedoni vil bli vurdert ved hjelp av Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Målingene vil bli sammenlignet med utgangspunktet i begge studiearmene.
|
Utgangspunkt, uke 8 og uke 12
|
|
Psykomotorisk nedbremsing
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
|
Psykomotorisk retardering vil bli vurdert ved hjelp av Échelle de Ralentissement Dépressif (ERD).
Målingene vil bli sammenlignet med utgangspunktet i begge studiegruppene.
|
Baseline, uke 8 og uke 12
|
|
Helse-relatert livskvalitet (SF-36 total score)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8 og uke 12
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Målinger vil bli sammenlignet med utgangspunktet i begge studiearmene.
|
Utgangspunkt, uke 8 og uke 12
|
|
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8 og uke 12
|
Betennelsestatus vil bli vurdert ved hjelp av C-reaktivt protein (CRP)-målinger utført som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Målingene vil bli sammenlignet med utgangspunktet i begge studiearmene.
|
Utgangspunkt, uke 8 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU de Besançon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .