Intresset av Anpassad Fysisk Aktivitet (APA) för K-återhämtningskonstanten, som återspeglar hastigheten för muskeloxygenationsåterhämtning hos menopausala kvinnor som lider av depression (APhyDeM)
11 februari 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Intresse av Anpassad Fysisk Aktivitet (APA) för K-återhämtningskonstanten, som återspeglar hastigheten för muskeloxygenationsåterhämtning hos menopausala kvinnor med depression
APhyDeM är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker sambandet mellan anpassad fysisk aktivitet och mitokondriefunktion hos postmenopausala kvinnor med större depressiv störning.
Depression är associerad med metabol dysfunktion, inklusive förändringar i mitokondriell aktivitet och inflammatoriska processer. Fysisk aktivitet har visats påverka mitokondriefunktion, men individer med depression upplever ofta reducerade nivåer av fysisk aktivitet.
Denna studie syftar till att utvärdera om ett anpassat fysiskt aktivitetsprogram kan förbättra mitokondriefunktion jämfört med en kontrollintervention. Mitokondriefunktion kommer att bedömas indirekt med nära-infraröd spektroskopi för att mäta återhämtningskinetik för syre i muskel efter träning.
Studien jämför anpassad fysisk aktivitet med en icke-fysisk terapeutisk intervention hos postmenopausala kvinnor som får vård i en psykiatrisk dagvårdsmiljö.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Karine CHARRIERE, PhD
- Telefonnummer: +33 3 81 21 89 99
- E-post: kcharriere@chu-besancon.fr
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Karine CHARRIERE, PhD
- E-post: kcharriere@chu-besancon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Menopausala kvinnor i åldern ≥ 40 år,
- Lider av en stor depressiv episod enligt internationell Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5:e upplagan (DSM-V)
- Uppvisar en poäng ≥11 på 16-punkts Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rating (QIDS-C16) depressionsskala
- Med en stabiliserad behandling med antidepressiva läkemedel under minst 4 veckor
Exklusionskriterier:
- Medicinsk kontraindikation för fysisk aktivitet (kardiovaskulär patologi, och/eller tidigare hjärtsjukdom)
- Astma eller annat ostabiliserat tillstånd som försämrar förmågan att utföra fysisk ansträngning
- Fettvävstjocklek mätt på underarmen > 12 mm vilket gör att muskeloxigenationsmätning med NIRS blir icke bidragande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adapted Physical Activity (APA)
APA
|
3 sessioner/vecka av APA (1h yoga, 1h dans, 1h muskelstärkning)
|
|
Aktiv komparator: Konstterapi
Konstterapi utförd inom rutinmässig sjukvård
|
2 sessioner/vecka med 2 timmars konstterapi.
Detta tillvägagångssätt används redan i rutinmässig sjukvård och är inte en procedur specifik för studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
K-återhämtningskonstant
Tidsram: Vecka 8
|
Relativ skillnad i K-återhämtningskonstanten (min-1) som återspeglar återhämtningshastigheten för muskulär syresättning, utvärderad med muskulär nära-infraröd spektroskopi (NIRS) vid vecka 8, jämfört med värdet före randomisering. Denna mätning utvärderas i vila och efter mitokondriell aktivering genom MOTOmed15-rörelseterapi. |
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningshastighetskonstant k (min⁻¹) som återspeglar kinetiken för muskeloxysyreoxygenering efter träning.
Tidsram: Baslinje, vecka 8 (slutet av interventionen) och vecka 12 (4 veckor efter interventionen).
|
Återhämtningshastighetskonstanten k kommer att bedömas med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS).
Mätningar kommer att utföras i vila och efter mitokondriell aktivering inducerad av standardiserad träning med en MOTOMed-enhet. |
Baslinje, vecka 8 (slutet av interventionen) och vecka 12 (4 veckor efter interventionen).
|
|
Relativ förändring i återhämtningshastighetskonstanten k (min⁻¹) som återspeglar muskel-syreåteroxygenationskinetik efter träning.
Tidsram: Vecka 8 (slutet av interventionen) och Vecka 12 (4 veckor efter interventionen)
|
Den relativa förändringen i k kommer att beräknas från baslinjen (före randomisering) till tidsintervall efter intervention med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS).
Mätningar kommer att utföras i vila och efter mitokondriell aktivering med MOTOMed-enheten. |
Vecka 8 (slutet av interventionen) och Vecka 12 (4 veckor efter interventionen)
|
|
Depressiv symtomatologi
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 12
|
Depression kommer att bedömas med hjälp av Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated, 16-item version (QIDS-C16) och Self-Report, 16-item version (QIDS-SR16).
Mätningar kommer att jämföras med baslinjen i båda studiearmarna.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 12
|
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 12
|
Trötthet kommer att bedömas med hjälp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue).
Mätningarna kommer att jämföras med baslinjen i båda studiearmarna.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 12
|
|
Självmordstankar
Tidsram: Baseline, vecka 8 och vecka 12
|
Suicidala tankar kommer att bedömas med hjälp av Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) och Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Mätningarna kommer att jämföras med baslinjen i båda studiearmarna. |
Baseline, vecka 8 och vecka 12
|
|
Fysisk prestationsförmåga
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 12
|
Fysisk prestation kommer att bedömas med följande tester: bilateralt handgreppsstyrka med en dynamometer, 30-sekunders stolen-upp-testet och 6-minuters gångtestet.
Mätningar kommer att jämföras med baslinjen i båda studiearmarna.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 12
|
|
Motivation för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 12
|
Motivation kommer att bedömas med hjälp av Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire - 2, kortversion (BREQ-2).
Mätningar kommer att jämföras med baslinjen i båda studiearmarna.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 12
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 12
|
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med hjälp av ett självrapporterat veckoaktivitetsformulär och en deltagaraktivitetsloggbok.
Mätningar kommer att jämföras med utgångsvärdena i båda studiearmarna.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 12
|
|
Fysisk och känslomässig smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 12
|
Smärta kommer att bedömas med visuell analog skala för fysisk och emotionell smärta (PPP-VAS2).
Mätningar kommer att jämföras med baslinjen i båda studiearmarna.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 12
|
|
Motivation
Tidsram: Baseline, vecka 8 och vecka 12
|
Motivationen kommer att bedömas med hjälp av det datoriserade testet Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) i kombination med en cykelergometer.
Mätningarna kommer att jämföras med baslinjen i båda studiearmarna.
|
Baseline, vecka 8 och vecka 12
|
|
Anhedoni
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 12
|
Anhedoni kommer att bedömas med Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Mätningar kommer att jämföras med baslinjen i båda studiearmarna.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 12
|
|
Psykomotorisk fördröjning
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 12
|
Psykomotorisk försämring kommer att bedömas med hjälp av Échelle de Ralentissement Dépressif (ERD).
Mätningarna kommer att jämföras med baslinjen i båda studiearmarna. |
Baslinje, vecka 8 och vecka 12
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-36 totalscore)
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 12
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Mätningar kommer att jämföras med baslinjen i båda studiearmarna.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 12
|
|
Inflammatorisk profil
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 12
|
Inflammatorisk status kommer att bedömas med hjälp av C-reaktivt protein (CRP)-mätningar som utförs som en del av den rutinmässiga kliniska vården.
Mätningarna kommer att jämföras med baslinjen i båda studiearmarna.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU de Besançon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Första postat (Faktisk)
18 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/917
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .