Az Adaptált Fizikai Aktivítás (APA) hatása a K helyreállítási állandóra, amely a depresszióban szenvedő menopauzás nők izomoxigenáció-helyreállítási sebességét tükrözi (APhyDeM)
2026. február 11. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Az Adaptált Fizikai Aktivítás (APA) hatása a K-visszanyerési konstansra, amely a depresszióban szenvedő menopauzában lévő nők izomoxigenációjának visszanyerési sebességét tükrözi
Az APhyDeM egy randomizált kontrollált vizsgálat, amely az alkalmazkodott fizikai aktivitás és a mitokondriális funkció közötti kapcsolatot vizsgálja posztmenopauzális nőknél, akiknél súlyos depressziós zavart diagnosztizáltak.
A depresszió társul metabolikus diszfunkcióval, beleértve a mitokondriális aktivitás és a gyulladásos folyamatok megváltozását. A fizikai aktivitás kimutathatóan befolyásolja a mitokondriális funkciót, ugyanakkor a depressziós egyének gyakran csökkent fizikai aktivitási szintet tapasztalnak.
Ez a vizsgálat azt célozza, hogy értékelje, hogy egy alkalmazkodott fizikai aktivitási program javíthatja-e a mitokondriális funkciót egy kontroll intervencióhoz képest. A mitokondriális funkciót közvetetten értékelik majd, közel-infravörös spektroszkópia alkalmazásával, amely az edzés utáni izom oxigén regenerációs kinetikáját méri.
A vizsgálat összehasonlítja az alkalmazkodott fizikai aktivitást egy nem fizikai terápiás intervencióval posztmenopauzális nőknél, akik pszichiátriai nappali kórházi keretben kapnak ellátást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karine CHARRIERE, PhD
- Telefonszám: +33 3 81 21 89 99
- E-mail: kcharriere@chu-besancon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország
- CHU de Besançon
-
Kapcsolatba lépni:
- Karine CHARRIERE, PhD
- E-mail: kcharriere@chu-besancon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ≥40 éves menopauzában lévő nők,
- Nemzetközi Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadása (DSM-V) szerinti súlyos depressziós epizóddal küzdők,
- A 16 tételes Depressziós Tünetegyüttes Gyors Felmérése Klinikai Értékelés (QIDS-C16) depresszióskálán ≥11 pontot elérők,
- Legalább 4 hete stabil antidepresszáns kezelésben részesülők
Kizárási kritériumok:
- Testmozgásra vonatkozó orvosi ellenjavallat (szív-érrendszeri betegség és/vagy korábbi szívbetegség),
- Asztma vagy egyéb instabil állapot, amely befolyásolja a fizikai erőfeszítés végrehajtásának képességét,
- A felkaron mért zsírszövet vastagsága >12 mm, ami a NIRS általi izmoxigenáció-mérés használhatatlanságát okozza
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adaptált Fizikai Aktivitás (APA)
APA
|
Heti 3 alkalom APA (1 óra jóga, 1 óra tánc, 1 óra izomerősítés)
|
|
Aktív összehasonlító: Művészetterápia
Művészeti terápia a rutin egészségügyi ellátásban
|
Heti 2 alkalom, alkalomként 2 órás művészetterápia.
Ez a megközelítés már a rutin egészségügyi ellátásban is alkalmazott, és nem a vizsgálatra jellemző eljárás. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
K helyreállítási konstans
Időkeret: 8. hét
|
A K helyreállítási állandó (min-1) relatív különbsége, amely az izmok oxigenációjának helyreállítási sebességét tükrözi, az izmok közel-infravörös spektroszkópiás (NIRS) vizsgálatával értékelve a 8. héten, összehasonlítva a randomizáció előtti értékkel. Ezt a mérést nyugalmi állapotban, valamint a mitokondriális aktiválás után, a MOTOmed15 mozgásterápiával történő aktivációt követően értékelik. |
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az utógyakorlati izom oxigén újraoxigenáció kinetikáját tükröző k (min⁻¹) regenerációs sebességállandó.
Időkeret: Alapvonal, 8. hét (intervenció vége) és 12. hét (4 hét az intervenció után).
|
A helyreállítási sebesség konstans k értékelése közel-infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével történik.
A méréseket nyugalmi állapotban és a szabványosított gyakorlat által kiváltott mitokondriális aktiváció után végezzük MOTOMed eszköz használatával.
|
Alapvonal, 8. hét (intervenció vége) és 12. hét (4 hét az intervenció után).
|
|
Relatív változás a regenerálódási sebességállandó k (min⁻¹) értékében, amely a terhelést követő izom oxigén újraoxigenálódási kinetikáját tükrözi.
Időkeret: 8. hét (intervenció vége) és 12. hét (4 hét az intervenció után)
|
A k relatív változása az alapértékektől (randomizálás előtt) az intervenció utáni időpontokig közel-infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével kerül kiszámításra.
A méréseket nyugalmi állapotban és a mitokondriális aktivációt követően, a MOTOMed eszközzel hajtják végre. |
8. hét (intervenció vége) és 12. hét (4 hét az intervenció után)
|
|
Depressziós tünetegyüttes
Időkeret: Alapvonal, 8. hét és 12. hét
|
A depressziót a Depressziós Tünetek Gyors Felmérése - Klinikus által kitöltött, 16 tételes változat (QIDS-C16) és Önkitöltős, 16 tételes változat (QIDS-SR16) segítségével értékelik.
A méréseket mindkét vizsgálati ágon összehasonlítják a kiindulási állapottal.
|
Alapvonal, 8. hét és 12. hét
|
|
Fáradtság
Időkeret: Alapvonal, 8. hét és 12. hét
|
A fáradtságot a Krónikus Betegségek Terápiájának Funkcionális Értékelése - Fáradtság (FACIT-Fáradtság) skálával értékelik.
A méréseket az alapterheléshez hasonlítják a vizsgálat mindkét ágában.
|
Alapvonal, 8. hét és 12. hét
|
|
Öngyilkos gondolatok
Időkeret: Alapvonal, 8. hét és 12. hét
|
Az öngyilkossági gondolatokat a Beck Öngyilkossági Gondolatok Skálája (SSI) és a Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála (C-SSRS) segítségével értékeljük.
A méréseket az alapvonalhoz viszonyítják a vizsgálat mindkét ágán.
|
Alapvonal, 8. hét és 12. hét
|
|
Fizikai teljesítmény
Időkeret: Alapvonal, 8. hét és 12. hét
|
A fizikai teljesítményt a következő tesztekkel értékeljük: kétoldali kézmarkolási erő dinamométerrel, a 30 másodperces székfelállási teszt és a 6 perces sétateszt.
A méréseket az alapterheléshez hasonlítják össze mindkét vizsgálati csoportban.
|
Alapvonal, 8. hét és 12. hét
|
|
Motiváció a fizikai aktivitáshoz
Időkeret: Alapvonal, 8. hét és 12. hét
|
A motiváció felmérésére a Testnevelésben Tanúsított Viselkedés Szabályozása Kérdőív - 2, rövid változatát (BREQ-2) fogjuk használni.
A mérések eredményeit mindkét vizsgálati csoportban összehasonlítjuk a kiindulási értékekkel.
|
Alapvonal, 8. hét és 12. hét
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Kiinduló állapot, 8. hét és 12. hét
|
A fizikai aktivitás értékelése önkitöltő heti aktivitás-kérdőív és résztvevői aktivitás-napló segítségével történik.
A mérések összehasonlításra kerülnek a kiindulási értékekkel mindkét vizsgálati csoportban.
|
Kiinduló állapot, 8. hét és 12. hét
|
|
Fizikai és érzelmi fájdalom
Időkeret: Alapvonal, 8. hét és 12. hét
|
A fájdalom értékelése a Vizualizált Analóg Skála fizikai és érzelmi fájdalomra (PPP-VAS2) alkalmazásával történik.
A mérések eredményeit mindkét vizsgálati ágon összehasonlítják a kiindulási értékekkel.
|
Alapvonal, 8. hét és 12. hét
|
|
Motiváció
Időkeret: Kiindulási állapot, 8. hét és 12. hét
|
A motiváció az Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) számítógépes teszt és egy kerékpárergométer kombinációjával kerül felmérésre.
A méréseket mindkét vizsgálati csoportban a kiindulási értékekhez hasonlítják majd.
|
Kiindulási állapot, 8. hét és 12. hét
|
|
Anhedónia
Időkeret: Alapvonal, 8. hét és 12. hét
|
Az anhedóniát a Snaith-Hamilton Élvezeti Skála (SHAPS) segítségével értékeljük.
A méréseket mindkét vizsgálati csoportban összehasonlítjuk a kiindulási értékekkel.
|
Alapvonal, 8. hét és 12. hét
|
|
Pszichomotoros lelassulás
Időkeret: Alapvonal, 8. hét és 12. hét
|
A pszichomotoros lelassulást az Échelle de Ralentissement Dépressive (ERD) skála segítségével értékeljük.
A méréseket a kiindulási értékekhez hasonlítjuk a vizsgálat mindkét ágában.
|
Alapvonal, 8. hét és 12. hét
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség (SF-36 teljes pontszám)
Időkeret: Alapvonal, 8. hét és 12. hét
|
Az életminőséget a 36 tételből álló rövidített egészségfelmérés (SF-36) segítségével értékeljük.
A méréseket mindkét vizsgálati csoportban összehasonlítjuk a kiindulási állapottal.
|
Alapvonal, 8. hét és 12. hét
|
|
Gyulladásos profil
Időkeret: Kiindulási érték, 8. hét és 12. hét
|
A gyulladásos állapotot a rutin klinikai ellátás részeként végzett C-reaktív fehérje (CRP) mérésekkel értékelik.
A méréseket az alapvonalhoz viszonyítják mindkét vizsgálati csoportban. |
Kiindulási érték, 8. hét és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU de Besançon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/917
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .