Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie dostosowanej aktywności fizycznej (APA) dla stałej odzyskiwania K, odzwierciedlającej tempo regeneracji natlenienia mięśni u kobiet w okresie menopauzy cierpiących na depresję (APhyDeM)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Znaczenie dostosowanej aktywności fizycznej (APA) dla stałej K odzyskiwania, odzwierciedlającej tempo odzyskiwania natlenienia mięśni u kobiet w okresie menopauzy cierpiących na depresję

APhyDeM to randomizowane, kontrolowane badanie badające związek między dostosowaną aktywnością fizyczną a funkcją mitochondriów u kobiet po menopauzie z ciężkim zaburzeniem depresyjnym.

Depresja wiąże się z dysfunkcją metaboliczną, w tym ze zmianami w aktywności mitochondriów i procesach zapalnych. Aktywność fizyczna wpływa na funkcję mitochondriów, jednak osoby z depresją często doświadczają obniżonego poziomu aktywności fizycznej.

Celem tego badania jest ocena, czy dostosowany program aktywności fizycznej może poprawić funkcję mitochondriów w porównaniu z interwencją kontrolną. Funkcja mitochondriów zostanie pośrednio oceniona za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni do pomiaru kinetyki odzyskiwania tlenu w mięśniach po wysiłku.

Badanie porównuje dostosowaną aktywność fizyczną z terapeutyczną interwencją nieaktywną fizycznie u kobiet po menopauzie otrzymujących opiekę w dziennym szpitalu psychiatrycznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku ≥ 40 lat,
  • Cierpiące na epizod dużej depresji według międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń psychicznych (DSM-V) wydanie 5,
  • Otrzymujące wynik ≥11 w 16-punktowej skali szybkiego inwentarza objawów depresyjnych w ocenie klinicysty (QIDS-C16),
  • Stabilnie leczone lekami przeciwdepresyjnymi od co najmniej 4 tygodni

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie medyczne do aktywności fizycznej (patologia sercowo-naczyniowa i/lub przebyta choroba serca),
  • Astma lub inne niestabilne schorzenie upośledzające zdolność do wysiłku fizycznego,
  • Grubość tkanki tłuszczowej mierzona na przedramieniu > 12 mm, powodująca, że pomiar utlenowania mięśni metodą NIRS nie jest miarodajny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptowana Aktywność Fizyczna (APA)
APA
Inny: APA
3 sesje/tydzień APA (1h joga, 1h taniec, 1h wzmacnianie mięśni)
Aktywny komparator: Arteterapia
Terapia sztuką prowadzona w ramach rutynowej opieki zdrowotnej
Inny: CCATTP
2 sesje/tydzień po 2 godziny arteterapii. To podejście jest już stosowane w rutynowej opiece zdrowotnej i nie jest procedurą specyficzną dla badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
K stała odzysku
Ramy czasowe: Tydzień 8

Względna różnica stałej odzyskiwania K (min-1) odzwierciedlająca szybkość odzyskiwania utlenowania mięśniowego, oceniana za pomocą mięśniowej spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) w 8 tygodniu, w porównaniu z wartością przed randomizacją.

Pomiar ten jest oceniany w spoczynku oraz po aktywacji mitochondrialnej za pomocą terapii ruchowej MOTOmed15.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stała szybkości regeneracji k (min⁻¹) odzwierciedlająca kinetykę ponownego utlenowania mięśni po wysiłku.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 8 (koniec interwencji) i tydzień 12 (4 tygodnie po interwencji).
Stała szybkości odzyskiwania k zostanie oceniona przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Pomiary będą wykonywane w spoczynku oraz po aktywacji mitochondrialnej wywołanej standaryzowanym wysiłkiem przy użyciu urządzenia MOTOMed.
Linia wyjściowa, tydzień 8 (koniec interwencji) i tydzień 12 (4 tygodnie po interwencji).
Względna zmiana stałej szybkości regeneracji k (min⁻¹) odzwierciedlająca kinetykę ponownego utlenowania mięśni po wysiłku.
Ramy czasowe: Tydzień 8 (koniec interwencji) i Tydzień 12 (4 tygodnie po interwencji)
Względna zmiana w k zostanie obliczona od wartości wyjściowej (przed randomizacją) do punktów czasowych po interwencji za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Pomiary będą przeprowadzane w spoczynku oraz po aktywacji mitochondriów za pomocą urządzenia MOTOMed.
Tydzień 8 (koniec interwencji) i Tydzień 12 (4 tygodnie po interwencji)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8 i tydzień 12
Depresja będzie oceniana za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Objawów Depresyjnych - wersja oceniana przez klinicystę, 16-punktowa (QIDS-C16) oraz wersja samoopisowa, 16-punktowa (QIDS-SR16). Pomiary będą porównywane z wartościami wyjściowymi w obu ramionach badania.
Punkt wyjściowy, tydzień 8 i tydzień 12
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą kwestionariusza Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue).
Pomiary będą porównywane z wartościami wyjściowymi w obu ramionach badania.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12
Myśli samobójcze będą oceniane przy użyciu Skali Myśli Samobójczych Becka (SSI) oraz Kolumbijskiej Skali Oceny Nasilenia Myśli Samobójczych (C-SSRS). Pomiary zostaną porównane z wartościami wyjściowymi w obu ramionach badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12
Wydolność fizyczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8 i tydzień 12
Wydolność fizyczna będzie oceniana za pomocą następujących testów: siła uścisku oburącz przy użyciu dynamometru, test wstawania z krzesła w ciągu 30 sekund oraz 6-minutowy test marszu.
Pomiary będą porównywane z wartościami wyjściowymi w obu ramionach badania.
Punkt wyjściowy, tydzień 8 i tydzień 12
Motywacja do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
Motywacja będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Regulacji Zachowań w Ćwiczeniach – 2, wersja skrócona (BREQ-2). Pomiary będą porównywane z wartościami wyjściowymi w obu ramionach badania.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 8 i Tydzień 12
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą samodzielnie wypełnianego cotygodniowego kwestionariusza aktywności oraz dziennika aktywności uczestnika. Pomiary będą porównywane z wartościami wyjściowymi w obu ramionach badania.
Linia wyjściowa, Tydzień 8 i Tydzień 12
Ból fizyczny i emocjonalny
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
Ból będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Bólu Fizycznego i Emocjonalnego (PPP-VAS2). Pomiary będą porównywane z wartościami wyjściowymi w obu ramionach badania.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
Motywacja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8 i tydzień 12
Motywacja będzie oceniana przy użyciu komputerowego testu Zadania Wysiłku na Rzecz Nagród (EEfRT) w połączeniu z ergometrem rowerowym. Pomiary zostaną porównane z wartościami wyjściowymi w obu ramionach badania.
Punkt wyjściowy, tydzień 8 i tydzień 12
Anhedonia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8 i tydzień 12
Anhedonia będzie oceniana za pomocą Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS). Pomiary będą porównywane z wartościami wyjściowymi w obu ramionach badania.
Punkt wyjściowy, tydzień 8 i tydzień 12
Spowolnienie psychoruchowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tydzień i 12 tydzień
Spowolnienie psychoruchowe będzie oceniane za pomocą Skali Spowolnienia Depresyjnego (ERD). Pomiary będą porównywane z wartościami wyjściowymi w obu ramionach badania.
Punkt wyjściowy, 8 tydzień i 12 tydzień
Jakość życia związana ze zdrowiem (łączny wynik SF-36)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 8 i Tydzień 12
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 36-punktowego Kwestionariusza Skróconego Oceny Stanu Zdrowia (SF-36). Pomiary będą porównywane z wartościami wyjściowymi w obu ramionach badania.
Linia wyjściowa, Tydzień 8 i Tydzień 12
Profil zapalny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8. tydzień i 12. tydzień
Status zapalny będzie oceniany za pomocą pomiarów białka C-reaktywnego (CRP) wykonywanych w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Pomiary będą porównywane z wartościami wyjściowymi w obu ramionach badania.
Punkt wyjściowy, 8. tydzień i 12. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Główny śledczy: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/917

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na APA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj