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Interesse da Atividade Física Adaptada (APA) na Constante de Recuperação K, Refletindo a Taxa de Recuperação da Oxigenação Muscular em Mulheres na Menopausa com Depressão (APhyDeM)

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

APhyDeM é um estudo controlado randomizado que investiga a relação entre atividade física adaptada e função mitocondrial em mulheres pós-menopáusicas com transtorno depressivo maior.

A depressão está associada a disfunção metabólica, incluindo alterações na atividade mitocondrial e processos inflamatórios. A atividade física demonstrou influenciar a função mitocondrial, contudo, indivíduos com depressão frequentemente apresentam níveis reduzidos de atividade física.

Este estudo visa avaliar se um programa de atividade física adaptada pode melhorar a função mitocondrial em comparação com uma intervenção de controlo. A função mitocondrial será avaliada indiretamente utilizando espectroscopia de infravermelho próximo para medir a cinética de recuperação de oxigénio muscular após exercício.

O estudo compara atividade física adaptada com uma intervenção terapêutica não física em mulheres pós-menopáusicas a receber cuidados num contexto de hospital de dia psiquiátrico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres menopausadas com idade ≥ 40 anos,
  • Sofrendo de um episódio depressivo maior de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição (DSM-V) internacional
  • Apresentando uma pontuação ≥11 na escala de depressão Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rating (QIDS-C16) de 16 itens
  • Com tratamento estabilizado com antidepressivos há pelo menos 4 semanas

Critérios de Exclusão:

  • Contraindicação médica para atividade física (patologia cardiovascular e/ou doença cardíaca prévia)
  • Asma ou outra condição não estabilizada que prejudique a capacidade de realizar esforço físico
  • Espessura do tecido adiposo medida no antebraço > 12 mm, tornando a medição da oxigenação muscular por NIRS não contributiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atividade Física Adaptada (AFA)
APA
Outro: APA
3 sessões/semana de APA (1h de ioga, 1h de dança, 1h de fortalecimento muscular)
Comparador Ativo: Terapia pela arte
Terapia artística realizada em cuidados de saúde de rotina
Outro: CCATTP
2 sessões/semana de 2 horas de terapia pela arte. Esta abordagem já é utilizada nos cuidados de saúde de rotina e não é um procedimento específico do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Constante de recuperação de K
Prazo: Semana 8

Diferença relativa da constante de recuperação de K (min-1) que reflete a velocidade de recuperação da oxigenação muscular, avaliada com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) muscular na semana 8, comparando com o valor pré-randomização.

Esta medida é avaliada em repouso e após a ativação mitocondrial pela terapia de movimento MOTOmed15.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Constante de taxa de recuperação k (min⁻¹) que reflete a cinética da reoxigenação muscular pós-exercício.
Prazo: Baseline, Semana 8 (final da intervenção) e Semana 12 (4 semanas após a intervenção).
A constante da taxa de recuperação k será avaliada utilizando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). As medições serão realizadas em repouso e após a ativação mitocondrial induzida por exercício padronizado utilizando um dispositivo MOTOMed.
Baseline, Semana 8 (final da intervenção) e Semana 12 (4 semanas após a intervenção).
Variação relativa na constante de taxa de recuperação k (min⁻¹) que reflete a cinética de reoxigenação muscular pós-exercício.
Prazo: Semana 8 (final da intervenção) e Semana 12 (4 semanas após a intervenção)
A mudança relativa em k será calculada desde o início (pré-randomização) até aos pontos temporais pós-intervenção utilizando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). As medições serão realizadas em repouso e após ativação mitocondrial com o dispositivo MOTOMed.
Semana 8 (final da intervenção) e Semana 12 (4 semanas após a intervenção)
Sintomatologia depressiva
Prazo: Linha de base, Semana 8 e Semana 12
A depressão será avaliada através do Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated, versão de 16 itens (QIDS-C16) e Self-Report, versão de 16 itens (QIDS-SR16). As medições serão comparadas com a linha de base em ambos os braços do estudo.
Linha de base, Semana 8 e Semana 12
Fadiga
Prazo: Baseline, Semana 8 e Semana 12
A fadiga será avaliada utilizando o Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue).
As medições serão comparadas com a linha de base em ambos os braços do estudo.
Baseline, Semana 8 e Semana 12
Ideação suicida
Prazo: Baseline, Semana 8 e Semana 12
A ideação suicida será avaliada usando a Escala de Ideação Suicida de Beck (SSI) e a Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). As medições serão comparadas com a linha de base em ambos os braços do estudo.
Baseline, Semana 8 e Semana 12
Desempenho físico
Prazo: Baseline, Semana 8 e Semana 12
O desempenho físico será avaliado utilizando os seguintes testes: força de preensão manual bilateral com um dinamómetro, o teste de levantar da cadeira em 30 segundos e o teste de caminhada de 6 minutos. As medições serão comparadas com a linha de base em ambos os braços do estudo.
Baseline, Semana 8 e Semana 12
Motivação para atividade física
Prazo: Baseline, Semana 8 e Semana 12
A motivação será avaliada utilizando o Questionário de Regulação Comportamental no Exercício - 2, versão abreviada (BREQ-2).
As medições serão comparadas com a linha de base em ambos os braços do estudo.
Baseline, Semana 8 e Semana 12
Nível de atividade física
Prazo: Baseline, Semana 8 e Semana 12
A atividade física será avaliada utilizando um questionário de atividade semanal auto-reportado e um diário de atividade do participante.
As medições serão comparadas com a linha de base em ambos os braços do estudo.
Baseline, Semana 8 e Semana 12
Dor física e emocional
Prazo: Baseline, Semana 8 e Semana 12
A dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica para Dor Física e Emocional (PPP-VAS2). As medições serão comparadas com a linha de base em ambos os braços do estudo.
Baseline, Semana 8 e Semana 12
Motivação
Prazo: Linha de base, Semana 8 e Semana 12
A motivação será avaliada através do teste computorizado Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) acoplado a um cicloergómetro.
As medições serão comparadas com os valores basais em ambos os braços do estudo.
Linha de base, Semana 8 e Semana 12
Anedonia
Prazo: Baseline, Semana 8 e Semana 12
A anedonia será avaliada através da Escala de Prazer de Snaith-Hamilton (SHAPS). As medições serão comparadas com os valores basais em ambos os braços do estudo.
Baseline, Semana 8 e Semana 12
Atraso psicomotor
Prazo: Baseline, Semana 8 e Semana 12
A lentidão psicomotora será avaliada utilizando a Échelle de Ralentissement Dépressif (ERD).
As medições serão comparadas com os valores de referência em ambos os braços do estudo.
Baseline, Semana 8 e Semana 12
Qualidade de vida relacionada com a saúde (pontuação total SF-36)
Prazo: Baseline, Semana 8 e Semana 12
A qualidade de vida será avaliada através do Questionário de Saúde SF-36 (Short Form Health Survey com 36 itens).
As medições serão comparadas com a linha de base em ambos os braços do estudo.
Baseline, Semana 8 e Semana 12
Perfil inflamatório
Prazo: Linha de base, Semana 8 e Semana 12
O estado inflamatório será avaliado através de medições da proteína C-reativa (PCR) realizadas como parte dos cuidados clínicos de rotina. As medições serão comparadas com os valores basais em ambos os braços do estudo.
Linha de base, Semana 8 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigadores

  • Investigador principal: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU de Besancon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024/917

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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