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Interesse dell'Attività Fisica Adattata (APA) sulla Costante di Recupero K, che Riflette il Tasso di Recupero dell'Ossigenazione Muscolare nelle Donne in Menopausa Affette da Depressione (APhyDeM)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Interesse dell'Attività Fisica Adattata (APA) sulla Costante di Recupero K, Riflettente il Tasso di Recupero dell'Ossigenazione Muscolare in Donne in Menopausa Affette da Depressione

APhyDeM è uno studio randomizzato controllato che indaga la relazione tra attività fisica adattata e funzione mitocondriale in donne in postmenopausa affette da disturbo depressivo maggiore.

La depressione è associata a disfunzione metabolica, inclusi alterazioni dell'attività mitocondriale e processi infiammatori. È stato dimostrato che l'attività fisica influenza la funzione mitocondriale, tuttavia gli individui con depressione sperimentano frequentemente livelli ridotti di attività fisica.

Questo studio mira a valutare se un programma di attività fisica adattata possa migliorare la funzione mitocondriale rispetto a un intervento di controllo. La funzione mitocondriale sarà valutata indirettamente utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso per misurare la cinetica di recupero dell'ossigeno muscolare post-esercizio.

Lo studio confronta l'attività fisica adattata con un intervento terapeutico non fisico in donne in postmenopausa che ricevono cure in un contesto di day hospital psichiatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in menopausa di età ≥ 40 anni,
  • Affette da un episodio depressivo maggiore secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5ª edizione (DSM-V)
  • Con un punteggio ≥11 sulla scala di depressione Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rating a 16 item (QIDS-C16)
  • Con trattamento antidepressivo stabilizzato da almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica all'attività fisica (patologia cardiovascolare e/o precedente malattia cardiaca)
  • Asma o altra condizione non stabilizzata che comprometta la capacità di svolgere sforzo fisico
  • Spessore del tessuto adiposo misurato sull'avambraccio > 12 mm che rende non contributiva la misurazione dell'ossigenazione muscolare mediante NIRS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività Fisica Adattata (AFA)
APA
Altro: APA
3 sessioni/settimana di APA (1h yoga, 1h danza, 1h rafforzamento muscolare)
Comparatore attivo: Arteterapia
Terapia artistica eseguita nell'assistenza sanitaria di routine
Altro: CCATTP
2 sessioni/settimana di 2 ore di arteterapia. Questo approccio è già utilizzato nell'assistenza sanitaria di routine e non è una procedura specifica dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costante di recupero K
Lasso di tempo: Settimana 8

Differenza relativa della costante di recupero K (min-1) che riflette la velocità di recupero dell'ossigenazione muscolare, valutata con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) muscolare alla settimana 8, confrontata con il valore pre-randomizzazione.

Questa misura viene valutata a riposo e dopo l'attivazione mitocondriale mediante terapia del movimento MOTOmed15.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costante di velocità di recupero k (min⁻¹) che riflette la cinetica di riossigenazione muscolare post-esercizio.
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8 (fine dell'intervento) e Settimana 12 (4 settimane dopo l'intervento).
La costante del tasso di recupero k sarà valutata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Le misurazioni saranno eseguite a riposo e dopo l'attivazione mitocondriale indotta da esercizio standardizzato utilizzando un dispositivo MOTOMed.
Baseline, Settimana 8 (fine dell'intervento) e Settimana 12 (4 settimane dopo l'intervento).
Variazione relativa della costante di velocità di recupero k (min⁻¹) che riflette la cinetica di riossigenazione muscolare post-esercizio.
Lasso di tempo: Settimana 8 (fine dell'intervento) e Settimana 12 (4 settimane dopo l'intervento)
La variazione relativa di k sarà calcolata dal basale (pre-randomizzazione) ai tempi post-intervento utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Le misurazioni saranno eseguite a riposo e dopo l'attivazione mitocondriale con il dispositivo MOTOMed.
Settimana 8 (fine dell'intervento) e Settimana 12 (4 settimane dopo l'intervento)
Sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8 e Settimana 12
La depressione sarà valutata utilizzando il Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated, versione a 16 item (QIDS-C16) e la versione a 16 item autosomministrata (QIDS-SR16). Le misurazioni saranno confrontate con i valori basali in entrambi i bracci dello studio.
Baseline, Settimana 8 e Settimana 12
Affaticamento
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8 e Settimana 12
L'affaticamento sarà valutato utilizzando il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue). Le misurazioni saranno confrontate con i valori basali in entrambi i bracci dello studio.
Baseline, Settimana 8 e Settimana 12
Ideazione suicida
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8 e Settimana 12
L'ideazione suicidaria sarà valutata utilizzando la Scala di Beck per l'Ideazione Suicidaria (SSI) e la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Le misurazioni saranno confrontate con i valori basali in entrambi i bracci dello studio.
Baseline, Settimana 8 e Settimana 12
Prestazione fisica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8 e Settimana 12
Le prestazioni fisiche saranno valutate utilizzando i seguenti test: forza di presa manuale bilaterale con un dinamometro, il test della seduta su sedia di 30 secondi e il test del cammino di 6 minuti. Le misurazioni saranno confrontate con i valori basali in entrambi i bracci dello studio.
Baseline, Settimana 8 e Settimana 12
Motivazione per l'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8 e Settimana 12
La motivazione sarà valutata utilizzando il Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire - 2, versione breve (BREQ-2). Le misurazioni saranno confrontate con il basale in entrambi i bracci dello studio.
Baseline, Settimana 8 e Settimana 12
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8 e Settimana 12
L'attività fisica sarà valutata utilizzando un questionario settimanale di attività auto-riferita e un diario di attività del partecipante. Le misurazioni saranno confrontate con i valori basali in entrambi i bracci dello studio.
Baseline, Settimana 8 e Settimana 12
Dolore fisico ed emotivo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8 e Settimana 12
Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva per il Dolore Fisico ed Emotivo (PPP-VAS2). Le misurazioni saranno confrontate con i valori basali in entrambi i bracci dello studio.
Baseline, Settimana 8 e Settimana 12
Motivazione
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8 e Settimana 12
La motivazione sarà valutata utilizzando il test computerizzato Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) abbinato a un cicloergometro. Le misurazioni saranno confrontate con i valori basali in entrambi i bracci dello studio.
Baseline, Settimana 8 e Settimana 12
Anedonia
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8 e Settimana 12
L'anedonia sarà valutata utilizzando la Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Le misurazioni saranno confrontate con i valori basali in entrambi i bracci dello studio.
Baseline, Settimana 8 e Settimana 12
Rallentamento psicomotorio
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8 e Settimana 12
Il rallentamento psicomotorio sarà valutato utilizzando l’Échelle de Ralentissement Dépression (ERD). Le misurazioni saranno confrontate con i valori basali in entrambi i bracci dello studio.
Baseline, Settimana 8 e Settimana 12
Qualità della vita correlata alla salute (punteggio totale SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8 e Settimana 12
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario di salute Short Form 36 (SF-36). Le misurazioni saranno confrontate con i valori basali in entrambi i bracci dello studio.
Baseline, Settimana 8 e Settimana 12
Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 e settimana 12
Lo stato infiammatorio sarà valutato mediante misurazioni della proteina C-reattiva (CRP) eseguite come parte della cura clinica di routine. Le misurazioni saranno confrontate con i valori basali in entrambi i bracci dello studio.
Baseline, settimana 8 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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