Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van Aangepaste Lichamelijke Activiteit (APA) voor de K-herstelconstante, die de snelheid van spieroxygenatieherstel weerspiegelt bij vrouwen in de overgang met depressie (APhyDeM)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Belang van Aangepaste Lichamelijke Activiteit (ALA) voor de K-herstelconstante, die de snelheid van spieroxygenatieherstel weerspiegelt bij menopauzale vrouwen met depressie

APhyDeM is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die het verband onderzoekt tussen aangepaste fysieke activiteit en mitochondriale functie bij postmenopauzale vrouwen met een ernstige depressieve stoornis.

Depressie wordt geassocieerd met metabole disfunctie, waaronder veranderingen in mitochondriale activiteit en ontstekingsprocessen. Fysieke activiteit blijkt mitochondriale functie te beïnvloeden, maar mensen met depressie ervaren vaak verminderde fysieke activiteit.

Deze studie heeft tot doel te evalueren of een aangepast fysiek activiteitenprogramma de mitochondriale functie kan verbeteren in vergelijking met een controle-interventie. Mitochondriale functie wordt indirect beoordeeld met behulp van nabij-infraroodspectroscopie om de spierzuurstofherstelkinetiek na inspanning te meten.

De studie vergelijkt aangepaste fysieke activiteit met een niet-fysieke therapeutische interventie bij postmenopauzale vrouwen die zorg ontvangen in een psychiatrisch dagziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de overgang van ≥ 40 jaar oud,
  • Lijdend aan een ernstige depressieve episode volgens de internationale Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5e editie (DSM-V)
  • Met een score ≥11 op de 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rating (QIDS-C16) depressieschaal
  • Met een gestabiliseerde behandeling met antidepressiva gedurende minimaal 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie voor fysieke activiteit (cardiovasculaire pathologie, en/of eerdere hartziekte)
  • Astma of andere niet-gestabiliseerde aandoening die het vermogen om fysieke inspanning te verrichten belemmert
  • Dikte van het vetweefsel gemeten op de onderarm > 12 mm waardoor spieroxygenatiemeting met NIRS niet bijdraagt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adaptated Physical Activity (APA)
APA
Ander: APA
3 sessies/week van APA (1h yoga, 1h dans, 1h spierversterking)
Actieve vergelijker: Kunsttherapie
Kunsttherapie uitgevoerd in de reguliere gezondheidszorg
Ander: CCATTP
2 sessies/week van 2 uur kunstzinnige therapie. Deze aanpak wordt al gebruikt in de reguliere gezondheidszorg en is geen specifieke procedure van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
K-herstelconstante
Tijdsspanne: Week 8

Relatief verschil in K-herstelconstante (min-1) dat de herstelsnelheid van spieroxygenatie weerspiegelt, beoordeeld met spier-nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) in week 8, vergeleken met de waarde vóór randomisatie.

Deze maat wordt beoordeeld in rust en na mitochondriale activering door MOTOmed15-bewegingstherapie.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstelsnelheidsconstante k (min⁻¹) die de reoxygenatiekinetiek van spierzuurstof na inspanning weerspiegelt.
Tijdsspanne: Baseline, week 8 (einde van de interventie) en week 12 (4 weken na de interventie).
De herstelsnelheidsconstante k zal worden beoordeeld met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Metingen worden uitgevoerd in rust en na mitochondriale activering geïnduceerd door gestandaardiseerde lichaamsbeweging met behulp van een MOTOMed-apparaat.
Baseline, week 8 (einde van de interventie) en week 12 (4 weken na de interventie).
Relatieve verandering in herstelsnelheidsconstante k (min⁻¹) die de post-exercitie spierzuurstofreoxygenatiekinetiek weerspiegelt.
Tijdsspanne: Week 8 (einde van de interventie) en Week 12 (4 weken na de interventie)
De relatieve verandering in k wordt berekend van baseline (pre-randomisatie) tot post-interventie tijdspunten met behulp van near-infraroodspectroscopie (NIRS). Metingen worden uitgevoerd in rust en na mitochondriale activatie met het MOTOMed-apparaat.
Week 8 (einde van de interventie) en Week 12 (4 weken na de interventie)
Depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: Baseline, Week 8 en Week 12
Depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Klinisch beoordeelde, 16-item versie (QIDS-C16) en Zelfrapportage, 16-item versie (QIDS-SR16). Metingen zullen worden vergeleken met de uitgangswaarden in beide studiearmen.
Baseline, Week 8 en Week 12
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, Week 8 en Week 12
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue). Metingen zullen worden vergeleken met de uitgangswaarden in beide studiearmen.
Baseline, Week 8 en Week 12
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Baseline, Week 8 en Week 12
Suïcidale gedachten zullen worden beoordeeld met behulp van de Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) en de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Metingen zullen worden vergeleken met de uitgangswaarde in beide studiearmen.
Baseline, Week 8 en Week 12
Fysieke prestaties
Tijdsspanne: Baseline, week 8 en week 12
De fysieke prestaties worden beoordeeld met de volgende tests: bilaterale handknijpkracht met een dynamometer, de 30-seconden stoeltest en de 6-minuten wandeltest. De metingen worden vergeleken met de uitgangswaarden in beide studiearmen.
Baseline, week 8 en week 12
Motivatie voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, Week 8 en Week 12
De motivatie wordt beoordeeld met de Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire - 2, korte versie (BREQ-2). De metingen worden vergeleken met de uitgangswaarden in beide studiearmen.
Baseline, Week 8 en Week 12
Fysieke activiteitenniveau
Tijdsspanne: Baseline, week 8 en week 12
De fysieke activiteit wordt beoordeeld met behulp van een wekelijks zelfgerapporteerde activiteitenlijst en een activiteitenlogboek van de deelnemer. De metingen worden vergeleken met de uitgangswaarden in beide studiegroepen.
Baseline, week 8 en week 12
Fysieke en emotionele pijn
Tijdsspanne: Baseline, Week 8 en Week 12
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal voor Fysieke en Emotionele Pijn (PPP-VAS2). Metingen worden vergeleken met de uitgangswaarden in beide studiearmen.
Baseline, Week 8 en Week 12
Motivatie
Tijdsspanne: Baseline, week 8 en week 12
De motivatie zal worden beoordeeld met behulp van de Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) gecomputeriseerde test in combinatie met een fietsergometer. De metingen zullen worden vergeleken met de uitgangswaarden in beide studiearmen.
Baseline, week 8 en week 12
Anhedonia
Tijdsspanne: Baseline, Week 8 en Week 12
Anhedonia zal worden beoordeeld met behulp van de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Metingen zullen worden vergeleken met de uitgangswaarde in beide studiearmen.
Baseline, Week 8 en Week 12
Psychomotore vertraging
Tijdsspanne: Baseline, week 8 en week 12
Psychomotorische vertraging zal worden beoordeeld met behulp van de Échelle de Ralentissement Dépressif (ERD). Metingen zullen worden vergeleken met de baseline in beide onderzoeksarmen.
Baseline, week 8 en week 12
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (SF-36 totaalscore)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8 en Week 12
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). De metingen worden vergeleken met de uitgangswaarden in beide studiearmen.
Baseline, Week 8 en Week 12
Inflammatoir profiel
Tijdsspanne: Baseline, week 8 en week 12
De inflammatoire status wordt beoordeeld met behulp van C-reactief proteïne (CRP)-metingen die worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg. De metingen worden vergeleken met de uitgangswaarden in beide onderzoeksarmen.
Baseline, week 8 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU de Besançon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/917

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren