- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07418346
Evaluering av smerter og funksjonelle resultater av Active Release Technique versus Strain-counter-Stain ved kronisk korsryggsmerter. En randomisert klinisk studie
Evaluering av smerter og funksjonelle resultater av Active Release Technique kontra Strain-counter-Stain ved kroniske korsryggsmerter. En randomisert klinisk studie
Klinisk studie har som mål å sammenligne effekten av Active Release Technique (ART) og Strain-Counter-Strain (SCS) på smertereduksjon og funksjonsforbedring hos mannlige pasienter i alderen 30–45 år med kronisk korsryggsmerter (CLBP) som har vart i minst 3–4 måneder. CLBP er en utbredt og svekkende tilstand med betydelig innvirkning på livskvalitet, helsekostnader og arbeidsproduktivitet. ART fokuserer på å frigjøre myofasciale adhesjoner og lindre triggerpunkter gjennom manuelt trykk og bevegelse, mens SCS er en passiv posisjonsteknikk designet for å redusere nevromuskulær spenning og gjenopprette bevegelighet.
Totalt 40 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i to like store grupper (ART-gruppe og SCS-gruppe). Begge gruppene vil motta standardisert grunnbehandling inkludert varmepakning og interferensiell strømsterapi, etterfulgt av sine respektive intervensjonsprotokoller i 12 økter over 4 uker. Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS), funksjonshemming ved hjelp av Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS), og funksjonsbegrensning ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI). Data vil bli analysert med SPSS v25, ved bruk av parrede og uavhengige t-tester eller deres ikke-parametriske ekvivalenter, med et signifikansnivå på p < 0,05.
Studien forventes å gi evidensbasert innsikt i hvilken intervensjon som er mer effektiv for å forbedre smerter og funksjonelle utfall ved CLBP. Funnene kan bidra til å veilede klinisk beslutningstaking, bidra til behandlingsretningslinjer og støtte kostnadseffektive, pasientsentrerte behandlingstilnærminger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk korsryggsmerter (CLBP) er en globalt utbredt og svekkende tilstand som betydelig påvirker pasienters funksjonskapasitet, livskvalitet, arbeidsproduktivitet og helsevesenet. Dens multifaktorielle etiologi, varierte pasientpresentasjoner og inkonsistente responser på behandling gjør CLBP til en vedvarende terapeutisk utfordring. Ikke-farmakologiske tilnærminger som Active Release Technique (ART) og Strain-Counter-Strain (SCS) har vist seg som lovende intervensjoner, men det er begrenset og inkonsistent høykvalitetsbevis som sammenligner deres effektivitet i CLBP-behandling.
ART er en manuell behandling av mykt vev som retter seg mot myofasciale adhesjoner, arrvev og triggerpunkter. Ved å bruke spesifikk manuell press kombinert med pasientbevegelse, har ART som mål å gjenopprette normal muskeltur, redusere spenning og forbedre funksjon. Den brukes ofte for smerter forbundet med muskelstramhet, begrenset bevegelighet og nevromuskulær dysfunksjon.
SCS er en passiv posisjonell frigjøringsteknikk som reduserer muskelspasmer og spenning ved å plassere den berørte muskelen i en forkortet stilling i en fastsatt varighet, vanligvis 90 sekunder, etterfulgt av en gradvis tilbakeføring til nøytral. Den virker ved å redusere proprioceptiv aktivitet i muskelspoler, og dermed lindre smerter og gjenopprette bevegelse.
Denne randomiserte kliniske studien vil rekruttere 40 mannlige deltakere i alderen 30-45 år diagnostisert med CLBP som har vart i minst 3-4 måneder, med smerteintensitet ≥4/10 på Visual Analogue Scale (VAS). Pasienter vil bli tilfeldig tildelt to like store grupper - Gruppe A: ART og Gruppe B: SCS - ved hjelp av en forseglet korttrekningmetode. Begge gruppene vil motta en standardisert forbehandlingsprotokoll som består av en 10-minutters varmepakkebruk på korsryggen og 15 minutters interferensiell strømsterapi.
Intervensjonsprotokoll:
ART-gruppe: Anvendelse av ART-teknikker på lumbale og gluteale regioner med presis manuell press og veiledede bevegelser, 45 minutter per økt, tre økter per uke i fire uker.
SCS-gruppe: Forsiktig passiv posisjonering av målrettede muskler inn i komfort, holdt i 90 sekunder, deretter returnert til nøytral; 45 minutter per økt, tre økter per uke i fire uker.
Utfallsmål:
Smerteintensitet - målt via VAS.
Funksjonell funksjonshemming - vurdert ved bruk av Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS).
Funksjonell begrensning - vurdert ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI). Baselinjemålinger vil bli registrert før behandling og revurdert etter fullføring av de 12 øktene.
Dataanalyse vil bli utført ved bruk av SPSS v25. Normalitet vil bli vurdert med Shapiro-Wilk-testen. Innenfor-gruppe sammenligninger vil bruke parrede t-tester (eller Wilcoxon signed-rank tester for ikke-normale data), og mellom-gruppe forskjeller vil bli analysert ved bruk av uavhengige t-tester (eller Mann-Whitney U tester for ikke-normale data). Statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05.
Forventet bidrag:
Studien vil gi komparative bevis på effektiviteten av ART kontra SCS i å forbedre smerter og funksjon blant CLBP-pasienter. Den vil informere klinisk beslutningstaking, bidra til utviklingen av evidensbaserte retningslinjer, og potensielt påvirke kostnadseffektive behandlingsstrategier for CLBP. Videre vil den legge til litteraturen om manuelle terapiintervensjoner, og støtte en pasientsentrisk, biopsykososial tilnærming til muskelskjelettrehabilitering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Bilal Hospital Rawalpindi Physiotherapy Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten vil bli diagnostisert av terapeuten.
- Personer diagnostisert med kronisk ryggsmerte som har vedvart i minst 3-4 måneder.
- Pasienter i alderen 30-45 år.
- Kun menn vil bli inkludert i denne studien.
- Smerteintensitet på minst 4/10 på Visuell Analog Skala (VAS).
Eksklusjonskriterier: Pasienter med historikk om ryggkirurgi eller betydelige rygglidelser (f.eks. brudd, svulster, infeksjoner).
- Personer med nevrologiske lidelser som cauda equine, radikulopati og spinal stenose som påvirker korsryggen eller nedre ekstremiteter.
- Gravide kvinner eller personer med kontraindikasjoner for ART eller strain-counter-strain-terapi.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke eller følge behandlingsprotokoller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strain Counterstrain
Technique: Gentle, passive positioning of affected muscles to reduce pain and dysfunction.
|
Technique: Gentle, passive positioning of affected muscles to reduce pain and dysfunction.
both group warm up inclunding a 10 minute hot pack and 15 minute interferantial therapy before the main treatment |
|
Aktiv komparator: Active Release Technique
Technique: Active Release Technique (ART) will be applied using precise manual pressure and movement to release myofascial adhesions in the lumbar and gluteal regions.
|
Technique: Active Release Technique (ART) will be applied using precise manual pressure and movement to release myofascial adhesions in the lumbar and gluteal regions.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale
Tidsramme: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
pain intensity
|
fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
|
Oswerty disability index
Tidsramme: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
functional limitation
|
fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
|
Quebec back pain disability
Tidsramme: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
functional disability
|
fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUII/RERC/ADT/2025/04/170
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .