- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07418346
Valutazione degli Esiti del Dolore e Funzionali della Tecnica di Rilascio Attivo rispetto allo Strain-Counter-Stain nel Dolore Lombare Cronico. Uno Studio Clinico Randomizzato
Valutazione degli Esiti del Dolore e Funzionali della Tecnica di Rilascio Attivo Versus Strain-counter-Strain nel Dolore Lombare Cronico. Uno Studio Clinico Randomizzato
Lo studio clinico mira a confrontare gli effetti della Tecnica di Rilascio Attivo (ART) e della Strain-Counter-Strain (SCS) sulla riduzione del dolore e sul miglioramento funzionale in pazienti maschi di età compresa tra 30 e 45 anni con dolore lombare cronico (CLBP) persistente da almeno 3-4 mesi. Il CLBP è una condizione diffusa e debilitante con un impatto significativo sulla qualità della vita, sui costi sanitari e sulla produttività lavorativa. L'ART si concentra sul rilascio di aderenze miofasciali e sull'alleviamento dei punti trigger attraverso pressione manuale e movimento, mentre la SCS è una tecnica posizionale passiva progettata per ridurre la tensione neuromuscolare e ripristinare l'ampiezza di movimento.
Un totale di 40 partecipanti verrà assegnato casualmente in due gruppi uguali (gruppo ART e gruppo SCS). Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento basale standardizzato che include un impacco caldo e terapia a corrente interferenziale, seguito dai rispettivi protocolli di intervento per 12 sedute nell'arco di 4 settimane. L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), la disabilità funzionale con la Scala di Disabilità per il Dolore Lombare del Québec (QBPDS) e la limitazione funzionale con l'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI). I dati verranno analizzati utilizzando SPSS v25, applicando test t appaiati e indipendenti o i loro equivalenti non parametrici, con un livello di significatività di p < 0,05.
Lo studio dovrebbe fornire una comprensione basata sull'evidenza di quale intervento sia più efficace nel migliorare il dolore e i risultati funzionali nel CLBP. I risultati potrebbero aiutare a guidare la decisione clinica, contribuire alle linee guida di trattamento e supportare approcci di gestione economicamente vantaggiosi e centrati sul paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore lombare cronico (CLBP) è una condizione globalmente diffusa e debilitante che impatta significativamente la capacità funzionale, la qualità della vita, la produttività lavorativa e i sistemi sanitari dei pazienti. La sua eziologia multifattoriale, le presentazioni cliniche variabili e le risposte incoerenti al trattamento rendono il CLBP una sfida terapeutica persistente. Approcci non farmacologici come la Tecnica di Rilascio Attivo (ART) e lo Strain-Counter-Strain (SCS) sono emersi come interventi promettenti, ma esistono prove di alta qualità limitate e incoerenti che confrontino la loro efficacia nella gestione del CLBP.
L'ART è una terapia manuale dei tessuti molli che mira alle aderenze miofasciali, al tessuto cicatriziale e ai punti trigger. Applicando una pressione manuale specifica combinata con il movimento del paziente, l'ART mira a ripristinare la normale consistenza muscolare, ridurre la tensione e migliorare la funzione. È comunemente utilizzata per il dolore associato a rigidità muscolare, mobilità limitata e disfunzione neuromuscolare.
Lo SCS è una tecnica di rilascio posizionale passiva che riduce lo spasmo e la tensione muscolare posizionando il muscolo interessato in una posizione accorciata per una durata prestabilita, tipicamente 90 secondi, seguita da un graduale ritorno alla posizione neutra. Funziona riducendo l'attività propriocettiva nei fusi neuromuscolari, alleviando così il dolore e ripristinando il movimento.
Questo studio clinico randomizzato recluterà 40 partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 30 e 45 anni con diagnosi di CLBP persistente da almeno 3-4 mesi, con intensità del dolore ≥4/10 sulla Scala Analogica Visiva (VAS). I pazienti saranno assegnati casualmente in due gruppi uguali - Gruppo A: ART e Gruppo B: SCS - utilizzando un metodo di estrazione a cartellini sigillati. Entrambi i gruppi riceveranno un protocollo standardizzato pre-trattamento consistente in un'applicazione di impacco caldo alla zona lombare per 10 minuti e 15 minuti di terapia a correnti interferenziali.
Protocollo di Intervento:
Gruppo ART: Applicazione delle tecniche ART alle regioni lombari e glutee con pressione manuale precisa e movimenti guidati, 45 minuti per sessione, tre sessioni a settimana per quattro settimane.
Gruppo SCS: Posizionamento passivo delicato dei muscoli target in posizione di comfort, mantenuto per 90 secondi, poi riportato alla posizione neutra; 45 minuti per sessione, tre sessioni a settimana per quattro settimane.
Misurazioni degli Esiti:
Intensità del Dolore - misurata tramite VAS.
Disabilità Funzionale - valutata utilizzando la Scala di Disabilità per il Dolore Lombare del Quebec (QBPDS).
Limitazione Funzionale - valutata utilizzando l'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI). Le misurazioni basali saranno registrate prima del trattamento e rivalutate dopo il completamento delle 12 sessioni.
L'Analisi dei Dati sarà condotta utilizzando SPSS v25. La normalità sarà valutata con il test di Shapiro-Wilk. I confronti all'interno dei gruppi utilizzeranno t-test appaiati (o test dei ranghi con segno di Wilcoxon per dati non normali), e le differenze tra i gruppi saranno analizzate utilizzando t-test indipendenti (o test U di Mann-Whitney per dati non normali). La significatività statistica sarà fissata a p < 0,05.
Contributo Atteso:
Lo studio fornirà prove comparative sull'efficacia dell'ART rispetto allo SCS nel migliorare dolore e funzione nei pazienti con CLBP. Informerà il processo decisionale clinico, contribuirà allo sviluppo di linee guida basate sull'evidenza e potenzialmente influenzerà strategie di gestione costo-efficaci per il CLBP. Inoltre, aggiungerà al corpus di letteratura sugli interventi di terapia manuale, supportando un approccio biopsicosociale centrato sul paziente per la riabilitazione muscoloscheletrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Bilal Hospital Rawalpindi Physiotherapy Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente sarà diagnosticato dal terapeuta.
- Individui con diagnosi di lombalgia cronica persistente per almeno 3-4 mesi.
- Pazienti di età compresa tra 30 e 45 anni.
- Solo uomini saranno inclusi in questo studio.
- Intensità del dolore di almeno 4/10 sulla Scala Analogica Visiva (VAS).
Criteri di esclusione: Pazienti con anamnesi di chirurgia spinale o condizioni spinali significative (ad esempio, fratture, tumori, infezioni).
- Individui con disturbi neurologici come sindrome della cauda equina, radicolopatia e stenosi spinale che interessano la parte bassa della schiena o gli arti inferiori.
- Donne in gravidanza o individui con controindicazioni alla terapia ART o alla terapia strain-counter-strain.
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato o di aderire ai protocolli di trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Strain Counterstrain
Technique: Gentle, passive positioning of affected muscles to reduce pain and dysfunction.
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Technique: Gentle, passive positioning of affected muscles to reduce pain and dysfunction.
both group warm up inclunding a 10 minute hot pack and 15 minute interferantial therapy before the main treatment |
|
Comparatore attivo: Active Release Technique
Technique: Active Release Technique (ART) will be applied using precise manual pressure and movement to release myofascial adhesions in the lumbar and gluteal regions.
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Technique: Active Release Technique (ART) will be applied using precise manual pressure and movement to release myofascial adhesions in the lumbar and gluteal regions.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visual analogue scale
Lasso di tempo: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
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pain intensity
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fram enlloment to the end of treatment it 4 week
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Oswerty disability index
Lasso di tempo: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
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functional limitation
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fram enlloment to the end of treatment it 4 week
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Quebec back pain disability
Lasso di tempo: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
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functional disability
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fram enlloment to the end of treatment it 4 week
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUII/RERC/ADT/2025/04/170
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