- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07418346
Ocena bólu i wyników funkcjonalnych techniki aktywnego uwalniania versus techniki przeciwnapięciowej w przewlekłym bólu dolnego odcinka kręgosłupa. Badanie kliniczne z randomizacją
Ocena wyników bólowych i funkcjonalnych techniki aktywnego uwalniania w porównaniu z techniką naprężenie-przeciwnaprężenie w przewlekłym bólu dolnego odcinka kręgosłupa. Badanie kliniczne z randomizacją
Badanie kliniczne ma na celu porównanie efektów Techniki Aktywnego Uwolnienia (ART) oraz Techniki Naprężenia-Przeciwnaprężenia (SCS) na redukcję bólu i poprawę funkcjonalności u mężczyzn w wieku 30-45 lat z przewlekłym bólem krzyża (CLBP) utrzymującym się przez co najmniej 3-4 miesiące. CLBP jest powszechnym i wyniszczającym schorzeniem, które znacząco wpływa na jakość życia, koszty opieki zdrowotnej i wydajność pracy. ART koncentruje się na uwolnieniu zrostów mięśniowo-powięziowych i łagodzeniu punktów spustowych poprzez manualny ucisk i ruch, podczas gdy SCS jest bierną techniką pozycyjną zaprojektowaną w celu zmniejszenia napięcia nerwowo-mięśniowego i przywrócenia zakresu ruchu.
Łącznie 40 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup (grupa ART i grupa SCS). Obie grupy otrzymają ustandaryzowane leczenie bazowe obejmujące gorący okład i terapię prądami interferencyjnymi, a następnie odpowiednie protokoły interwencyjne przez 12 sesji w ciągu 4 tygodni. Natężenie bólu będzie mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), niepełnosprawność funkcjonalna za pomocą Skali Niepełnosprawności z Powodu Bólu Krzyża Quebec (QBPDS), a ograniczenie funkcjonalne za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI). Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS v25, stosując testy t sparowane i niezależne lub ich odpowiedniki nieparametryczne, z poziomem istotności p < 0,05.
Oczekuje się, że badanie dostarczy opartych na dowodach informacji o tym, która interwencja jest bardziej skuteczna w poprawie wyników bólowych i funkcjonalnych w CLBP. Wyniki mogą pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych, przyczynić się do wytycznych leczenia oraz wspierać opłacalne, zorientowane na pacjenta podejścia do zarządzania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból dolnej części pleców (CLBP) jest powszechnym i wyniszczającym schorzeniem o globalnym zasięgu, które znacząco wpływa na zdolności funkcjonalne pacjentów, jakość życia, produktywność w pracy oraz systemy opieki zdrowotnej. Jego wieloczynnikowa etiologia, zróżnicowane objawy u pacjentów oraz niespójne reakcje na leczenie sprawiają, że CLBP stanowi trwałe wyzwanie terapeutyczne. Nie farmakologiczne podejścia, takie jak Technika Aktywnego Uwolnienia (ART) oraz Technika Naprężenia-Przeciwnaprężenia (SCS), pojawiły się jako obiecujące interwencje, jednak istnieje ograniczona i niespójna wysokiej jakości wiedza porównująca ich skuteczność w leczeniu CLBP.
ART to manualna terapia tkanek miękkich skierowana na zrosty mięśniowo-powięziowe, bliznowacenie oraz punkty spustowe. Stosując specyficzny nacisk manualny w połączeniu z ruchem pacjenta, ART ma na celu przywrócenie prawidłowej tekstury mięśni, redukcję napięcia oraz poprawę funkcji. Jest powszechnie stosowana w przypadku bólu związanego ze sztywnością mięśni, ograniczoną mobilnością oraz dysfunkcją nerwowo-mięśniową.
SCS to pasywna technika pozycyjnego uwalniania, która redukuje skurcz i napięcie mięśni poprzez umieszczenie dotkniętego mięśnia w skróconej pozycji przez ustalony czas, zazwyczaj 90 sekund, po czym następuje stopniowy powrót do pozycji neutralnej. Działa poprzez redukcję aktywności proprioceptywnej w wrzecionach mięśniowych, tym samym łagodząc ból i przywracając ruchomość.
To randomizowane badanie kliniczne obejmie 40 męskich uczestników w wieku 30-45 lat z diagnozą CLBP utrzymującą się co najmniej 3-4 miesiące, z intensywnością bólu ≥4/10 w Skali Wizualno-Analogowej (VAS). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup – Grupa A: ART oraz Grupa B: SCS – metodą losowania zaklejonych kart. Obie grupy otrzymają ustandaryzowany protokół przed leczeniem, składający się z 10-minutowej aplikacji gorącego okładu na dolną część pleców oraz 15-minutowej terapii prądami interferencyjnymi.
Protokół interwencji:
Grupa ART: Zastosowanie technik ART w regionie lędźwiowym i pośladkowym z precyzyjnym naciskiem manualnym i kierowanymi ruchami, 45 minut na sesję, trzy sesje tygodniowo przez cztery tygodnie.
Grupa SCS: Delikatne pasywne pozycjonowanie docelowych mięśni w pozycji komfortu, utrzymywane przez 90 sekund, następnie powrót do pozycji neutralnej; 45 minut na sesję, trzy sesje tygodniowo przez cztery tygodnie.
Miary wyników:
Intensywność bólu – mierzona za pomocą VAS.
Niepełnosprawność funkcjonalna – oceniana za pomocą Skali Niepełnosprawności Bólu Pleców Quebec (QBPDS).
Ograniczenie funkcjonalne – oceniane za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI). Pomiary wyjściowe zostaną zarejestrowane przed leczeniem i ponownie ocenione po ukończeniu 12 sesji.
Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS v25. Normalność zostanie oceniona testem Shapiro-Wilka. Porównania wewnątrzgrupowe będą wykorzystywały testy t dla prób zależnych (lub testy Wilcoxona dla danych nienormalnych), a różnice międzygrupowe zostaną przeanalizowane za pomocą niezależnych testów t (lub testów U Manna-Whitneya dla danych nienormalnych). Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p < 0,05.
Oczekiwany wkład:
Badanie dostarczy porównawczych dowodów na skuteczność ART versus SCS w poprawie bólu i funkcji u pacjentów z CLBP. Wpłynie na podejmowanie decyzji klinicznych, przyczyni się do rozwoju opartych na dowodach wytycznych oraz potencjalnie wpłynie na opłacalne strategie zarządzania CLBP. Ponadto, wzbogaci literaturę dotyczącą interwencji terapii manualnej, wspierając skoncentrowane na pacjencie, biopsychospołeczne podejście do rehabilitacji układu mięśniowo-szkieletowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Bilal Hospital Rawalpindi Physiotherapy Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent zostanie zdiagnozowany przez terapeutę.
- Osoby z rozpoznaniem przewlekłego bólu dolnej części pleców utrzymującego się przez co najmniej 3-4 miesiące.
- Pacjenci w wieku 30-45 lat.
- W badaniu będą uczestniczyć wyłącznie mężczyźni.
- Natężenie bólu co najmniej 4/10 w skali wizualno-analogowej (VAS).
Kryteria wyłączenia: Pacjenci z historią operacji kręgosłupa lub znaczących schorzeń kręgosłupa (np. złamania, guzy, infekcje).
- Osoby z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak zespół ogona końskiego, radikulopatia i zwężenie kanału kręgowego wpływające na dolną część pleców lub kończyny dolne.
- Kobiety w ciąży lub osoby z przeciwwskazaniami do ART lub terapii przeciążeniowo-przeciwobciążeniowej.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołów leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Strain Counterstrain
Technique: Gentle, passive positioning of affected muscles to reduce pain and dysfunction.
|
Technique: Gentle, passive positioning of affected muscles to reduce pain and dysfunction.
both group warm up inclunding a 10 minute hot pack and 15 minute interferantial therapy before the main treatment |
|
Aktywny komparator: Active Release Technique
Technique: Active Release Technique (ART) will be applied using precise manual pressure and movement to release myofascial adhesions in the lumbar and gluteal regions.
|
Technique: Active Release Technique (ART) will be applied using precise manual pressure and movement to release myofascial adhesions in the lumbar and gluteal regions.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale
Ramy czasowe: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
pain intensity
|
fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
|
Oswerty disability index
Ramy czasowe: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
functional limitation
|
fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
|
Quebec back pain disability
Ramy czasowe: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
functional disability
|
fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUII/RERC/ADT/2025/04/170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Strain Counter Strain
-
Cairo UniversityAktywny, nie rekrutującyŚlinotok | Spastyczne porażenie mózgowe (sCP) | Funkcje motoryczne jamy ustnej | Technika Strain Counterstrain | Otwarcie ustEgipt
-
Riphah International UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoPakistan
-
Hasan Kalyoncu UniversityZakończonyBól | Fibromialgia | Fizjoterapia | Technika Strain CounterstrainTurcja (Türkiye)
-
Kyungnam UniversityZakończonyUtajone Punkty Spustowe Mięśniowo-Powięziowe | Mięsień czworoboczny grzbietu (górny)Korea Południowa
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NieznanyZaburzenia serca płodu