- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07418346
Оценка болевых и функциональных результатов метода активного релиза по сравнению со Strain-counter-Stain при хронической боли в пояснице. Рандомизированное клиническое исследование
Оценка болевых и функциональных исходов техники активного высвобождения по сравнению со Strain-counter-Stain при хронической боли в пояснице. Рандомизированное клиническое исследование
Клиническое исследование направлено на сравнение эффектов техники активного релиза (ART) и техники напряжение-контрнапряжение (SCS) в отношении снижения боли и улучшения функциональности у мужчин в возрасте 30–45 лет с хронической болью в пояснице (ХБП), сохраняющейся не менее 3–4 месяцев. ХБП является широко распространенным и изнурительным состоянием, оказывающим значительное влияние на качество жизни, расходы на здравоохранение и производительность труда. ART фокусируется на высвобождении миофасциальных спаек и облегчении триггерных точек с помощью ручного давления и движения, в то время как SCS представляет собой пассивную позиционную технику, предназначенную для снижения нервно-мышечного напряжения и восстановления диапазона движений.
Всего 40 участников будут случайным образом распределены на две равные группы (группа ART и группа SCS). Обе группы получат стандартизированное базовое лечение, включая горячий компресс и интерференционную терапию токами, после чего последуют их соответствующие протоколы вмешательства в течение 12 сеансов на протяжении 4 недель. Интенсивность боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), функциональная недееспособность — с помощью Квебекской шкалы инвалидности при боли в спине (QBPDS), а функциональные ограничения — с помощью Индекса нетрудоспособности Освестри (ODI). Данные будут анализироваться с использованием SPSS v25 с применением парных и независимых t-критериев или их непараметрических эквивалентов при уровне значимости p < 0,05.
Ожидается, что исследование предоставит научно обоснованное понимание того, какое вмешательство является более эффективным для улучшения болевых и функциональных исходов при ХБП. Полученные результаты могут помочь в принятии клинических решений, внести вклад в разработку руководств по лечению и поддержать экономически эффективные, ориентированные на пациента подходы к ведению больных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в пояснице (ХБП) является широко распространенным во всем мире и изнурительным состоянием, которое значительно влияет на функциональные возможности пациентов, качество жизни, производительность труда и системы здравоохранения. Ее многофакторная этиология, разнообразные клинические проявления у пациентов и неоднородные реакции на лечение делают ХБП постоянной терапевтической проблемой. Немедикаментозные подходы, такие как техника активного релиза (ТАР) и техника напряжения-противодействия напряжению (ТНПН), появились в качестве перспективных вмешательств, однако существует ограниченное и противоречивое количество высококачественных доказательств, сравнивающих их эффективность в лечении ХБП.
ТАР представляет собой мануальную терапию мягких тканей, направленную на миофасциальные спайки, рубцовую ткань и триггерные точки. Применяя специфическое ручное давление в сочетании с движением пациента, ТАР стремится восстановить нормальную структуру мышц, уменьшить напряжение и улучшить функцию. Она обычно используется при боли, связанной с мышечной скованностью, ограничением подвижности и нервно-мышечной дисфункцией.
ТНПН — это пассивная техника позиционного релиза, которая уменьшает мышечный спазм и напряжение путем помещения пораженной мышцы в укороченное положение на установленную продолжительность, обычно 90 секунд, с последующим постепенным возвращением в нейтральное положение. Она работает за счет снижения проприоцептивной активности в мышечных веретенах, тем самым облегчая боль и восстанавливая движение.
В это рандомизированное клиническое исследование будет набрано 40 мужчин-участников в возрасте 30–45 лет с диагнозом ХБП, сохраняющейся не менее 3–4 месяцев, и интенсивностью боли ≥4/10 по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы — Группа А: ТАР и Группа Б: ТНПН — с использованием метода вытягивания запечатанных карточек. Обе группы получат стандартизированный предлечебный протокол, состоящий из 10-минутного приложения горячей грелки к пояснице и 15-минутной интерференционной терапии токами.
Протокол вмешательства:
Группа ТАР: Применение техник ТАР в поясничной и ягодичной областях с точным ручным давлением и направляемыми движениями, 45 минут за сеанс, три сеанса в неделю в течение четырех недель.
Группа ТНПН: Мягкое пассивное позиционирование целевых мышц в комфортное положение, удерживаемое в течение 90 секунд, затем возвращение в нейтральное положение; 45 минут за сеанс, три сеанса в неделю в течение четырех недель.
Критерии оценки:
Интенсивность боли — измеряется с помощью ВАШ.
Функциональная недееспособность — оценивается с использованием Квебекской шкалы инвалидности при боли в спине (КШИБС).
Функциональное ограничение — оценивается с использованием Индекса инвалидности Освестри (ИИО). Исходные измерения будут зарегистрированы до лечения и повторно оценены после завершения 12 сеансов.
Анализ данных будет проводиться с использованием SPSS v25. Нормальность будет оцениваться с помощью критерия Шапиро–Уилка. Внутригрупповые сравнения будут использовать парные t-критерии (или критерий знаковых рангов Уилкоксона для ненормальных данных), а межгрупповые различия будут анализироваться с использованием независимых t-критериев (или U-критерия Манна–Уитни для ненормальных данных). Статистическая значимость будет установлена на уровне p < 0,05.
Ожидаемый вклад:
Исследование предоставит сравнительные доказательства эффективности ТАР по сравнению с ТНПН в улучшении боли и функции у пациентов с ХБП. Оно послужит основой для принятия клинических решений, внесет вклад в разработку основанных на доказательствах руководств и потенциально повлияет на рентабельные стратегии управления ХБП. Кроме того, оно дополнит совокупность литературы по мануальным терапевтическим вмешательствам, поддерживая ориентированный на пациента биопсихосоциальный подход к реабилитации опорно-двигательного аппарата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Пакистан, 46000
- Bilal Hospital Rawalpindi Physiotherapy Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз будет установлен терапевтом.
- Лица с диагнозом хронической боли в пояснице, сохраняющейся не менее 3-4 месяцев.
- Пациенты в возрасте 30-45 лет.
- В исследовании будут участвовать только мужчины.
- Интенсивность боли не менее 4/10 по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Критерии исключения: Пациенты с историей спинальной хирургии или значительными заболеваниями позвоночника (например, переломы, опухоли, инфекции).
- Лица с неврологическими расстройствами, такими как синдром конского хвоста, радикулопатия и спинальный стеноз, затрагивающие поясницу или нижние конечности.
- Беременные женщины или лица с противопоказаниями к АРТ или терапии напряжения-противодействия.
- Пациенты, не способные дать информированное согласие или соблюдать протоколы лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Strain Counterstrain
Technique: Gentle, passive positioning of affected muscles to reduce pain and dysfunction.
|
Technique: Gentle, passive positioning of affected muscles to reduce pain and dysfunction.
both group warm up inclunding a 10 minute hot pack and 15 minute interferantial therapy before the main treatment |
|
Активный компаратор: Active Release Technique
Technique: Active Release Technique (ART) will be applied using precise manual pressure and movement to release myofascial adhesions in the lumbar and gluteal regions.
|
Technique: Active Release Technique (ART) will be applied using precise manual pressure and movement to release myofascial adhesions in the lumbar and gluteal regions.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale
Временное ограничение: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
pain intensity
|
fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
|
Oswerty disability index
Временное ограничение: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
functional limitation
|
fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
|
Quebec back pain disability
Временное ограничение: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
functional disability
|
fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUII/RERC/ADT/2025/04/170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .