- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07418346
Avaliação da Dor e Resultados Funcionais da Técnica de Libertação Ativa versus Strain-counter-Stain na Dor Lombar Crónica. Um Ensaio Clínico Randomizado
Avaliação da Dor e Resultados Funcionais da Técnica de Libertação Ativa versus Strain-Counter-Strain na Dor Lombar Crónica. Um Ensaio Clínico Randomizado
O ensaio clínico visa comparar os efeitos da Técnica de Libertação Ativa (ART) e da Técnica de Contra-Tensão (SCS) na redução da dor e na melhoria funcional em pacientes do sexo masculino, com idades entre os 30 e os 45 anos, que sofrem de dor lombar crónica (DLC) persistente há pelo menos 3-4 meses. A DLC é uma condição generalizada e debilitante com um impacto significativo na qualidade de vida, nos custos de saúde e na produtividade laboral. A ART centra-se na libertação de aderências miofasciais e no alívio de pontos gatilho através de pressão manual e movimento, enquanto a SCS é uma técnica posicional passiva concebida para reduzir a tensão neuromuscular e restaurar a amplitude de movimento.
Um total de 40 participantes será aleatoriamente distribuído em dois grupos iguais (grupo ART e grupo SCS). Ambos os grupos receberão um tratamento de base padronizado, incluindo uma compressa quente e terapia de corrente interferencial, seguido dos respetivos protocolos de intervenção durante 12 sessões ao longo de 4 semanas. A intensidade da dor será medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), a incapacidade funcional utilizando a Escala de Incapacidade por Dor Lombar do Quebeque (QBPDS) e a limitação funcional utilizando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). Os dados serão analisados utilizando o SPSS v25, aplicando testes t emparelhados e independentes ou os seus equivalentes não paramétricos, com um nível de significância de p < 0,05.
Espera-se que o estudo forneça uma perspetiva baseada em evidências sobre qual a intervenção mais eficaz na melhoria da dor e dos resultados funcionais na DLC. As conclusões podem ajudar a orientar a tomada de decisões clínicas, contribuir para as diretrizes de tratamento e apoiar abordagens de gestão centradas no paciente e custo-eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar crónica (DLC) é uma condição globalmente prevalente e debilitante que impacta significativamente a capacidade funcional, a qualidade de vida, a produtividade no trabalho e os sistemas de saúde dos pacientes. A sua etiologia multifatorial, as apresentações variadas dos pacientes e as respostas inconsistentes ao tratamento tornam a DLC um desafio terapêutico persistente. Abordagens não farmacológicas, como a Técnica de Libertação Ativa (ART) e a Técnica de Contratensão (SCS), surgiram como intervenções promissoras, mas há evidências de alta qualidade limitadas e inconsistentes comparando a sua eficácia na gestão da DLC.
A ART é uma terapia manual de tecidos moles que visa adesões miofasciais, tecido cicatricial e pontos gatilho. Ao aplicar pressão manual específica combinada com o movimento do paciente, a ART visa restaurar a textura muscular normal, reduzir a tensão e melhorar a função. É comumente utilizada para dor associada a rigidez muscular, mobilidade restrita e disfunção neuromuscular.
A SCS é uma técnica de libertação posicional passiva que reduz o espasmo e a tensão muscular ao colocar o músculo afetado numa posição encurtada durante uma duração definida, tipicamente 90 segundos, seguida de um retorno gradual à posição neutra. Funciona reduzindo a atividade proprioceptiva nos fusos musculares, aliviando assim a dor e restaurando o movimento.
Este ensaio clínico randomizado irá recrutar 40 participantes do sexo masculino, com idades entre 30-45 anos, diagnosticados com DLC persistente há pelo menos 3-4 meses, com intensidade de dor ≥4/10 na Escala Visual Analógica (EVA). Os pacientes serão aleatoriamente alocados em dois grupos iguais - Grupo A: ART e Grupo B: SCS - utilizando um método de sorteio de cartas seladas. Ambos os grupos receberão um protocolo pré-tratamento padronizado, consistindo na aplicação de uma compressa quente na região lombar durante 10 minutos e 15 minutos de terapia de corrente interferencial.
Protocolo de Intervenção:
Grupo ART: Aplicação de técnicas ART nas regiões lombar e glútea com pressão manual precisa e movimentos guiados, 45 minutos por sessão, três sessões por semana durante quatro semanas.
Grupo SCS: Posicionamento passivo suave dos músculos-alvo numa posição de conforto, mantida durante 90 segundos, depois retornada à posição neutra; 45 minutos por sessão, três sessões por semana durante quatro semanas.
Medidas de Resultado:
Intensidade da Dor - medida através da EVA.
Incapacidade Funcional - avaliada utilizando a Escala de Incapacidade por Dor Lombar de Quebec (QBPDS).
Limitação Funcional - avaliada utilizando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). As medições basais serão registadas antes do tratamento e reavaliadas após a conclusão das 12 sessões.
A Análise de Dados será conduzida utilizando o SPSS v25. A normalidade será avaliada com o teste de Shapiro-Wilk. As comparações intra-grupo utilizarão testes t pareados (ou testes de Wilcoxon para dados não normais), e as diferenças inter-grupo serão analisadas utilizando testes t independentes (ou testes U de Mann-Whitney para dados não normais). A significância estatística será definida em p < 0,05.
Contribuição Esperada:
O estudo fornecerá evidências comparativas sobre a eficácia da ART versus SCS na melhoria da dor e função em pacientes com DLC. Irá informar a tomada de decisão clínica, contribuir para o desenvolvimento de diretrizes baseadas em evidências e potencialmente influenciar estratégias de gestão custo-eficazes para a DLC. Além disso, acrescentará ao corpo de literatura sobre intervenções de terapia manual, apoiando uma abordagem biopsicossocial centrada no paciente para a reabilitação musculoesquelética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Paquistão, 46000
- Bilal Hospital Rawalpindi Physiotherapy Department
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O paciente será diagnosticado pelo terapeuta.
- Indivíduos diagnosticados com dor lombar crónica com duração de pelo menos 3-4 meses.
- Pacientes com idades entre 30-45 anos.
- Apenas homens serão incluídos neste estudo.
- Intensidade da dor de pelo menos 4/10 na Escala Visual Analógica (EVA).
Critérios de Exclusão: Pacientes com histórico de cirurgia vertebral ou condições espinhais significativas (por exemplo, fraturas, tumores, infeções).
- Indivíduos com distúrbios neurológicos como cauda equina, radiculopatia e estenose espinhal que afetem a região lombar ou os membros inferiores.
- Mulheres grávidas ou indivíduos com contraindicações para ART ou terapia de strain-counter-strain.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado ou aderir aos protocolos de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Strain Counterstrain
Technique: Gentle, passive positioning of affected muscles to reduce pain and dysfunction.
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Technique: Gentle, passive positioning of affected muscles to reduce pain and dysfunction.
both group warm up inclunding a 10 minute hot pack and 15 minute interferantial therapy before the main treatment |
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Comparador Ativo: Active Release Technique
Technique: Active Release Technique (ART) will be applied using precise manual pressure and movement to release myofascial adhesions in the lumbar and gluteal regions.
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Technique: Active Release Technique (ART) will be applied using precise manual pressure and movement to release myofascial adhesions in the lumbar and gluteal regions.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visual analogue scale
Prazo: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
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pain intensity
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fram enlloment to the end of treatment it 4 week
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Oswerty disability index
Prazo: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
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functional limitation
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fram enlloment to the end of treatment it 4 week
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Quebec back pain disability
Prazo: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
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functional disability
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fram enlloment to the end of treatment it 4 week
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUII/RERC/ADT/2025/04/170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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