- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07418346
Evaluering af smerter og funktionelle resultater af Active Release Technique versus Strain-counter-Strain ved kronisk lændesmerter. Et randomiseret klinisk forsøg
Klinisk forsøg har til formål at sammenligne virkningerne af Active Release Technique (ART) og Strain-Counter-Strain (SCS) på smertenedsættelse og funktionel forbedring hos mandlige patienter i alderen 30-45 år med kronisk lændesmerter (CLBP), som har varet i mindst 3-4 måneder. CLBP er en udbredt og invalidiserende tilstand med betydelig indvirkning på livskvalitet, sundhedsomkostninger og arbejdsproduktivitet. ART fokuserer på at frigøre myofasciale adhesioner og lindre triggerpunkter gennem manuelt tryk og bevægelse, mens SCS er en passiv positionsteknik designet til at reducere neuromuskulær spænding og genoprette bevægelighed.
I alt 40 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper (ART-gruppe og SCS-gruppe). Begge grupper vil modtage standardiseret baselinebehandling inklusive varmepude og interferensstrømsterapi, efterfulgt af deres respektive interventionsprotokoller i 12 sessioner over 4 uger. Smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS), funktionel handicap ved Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS), og funktionel begrænsning ved Oswestry Disability Index (ODI). Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS v25, med anvendelse af parrede og uafhængige t-tests eller deres ikke-parametriske ækvivalenter, med et signifikansniveau på p < 0,05.
Studiet forventes at give evidensbaseret indsigt i, hvilken intervention der er mere effektiv til at forbedre smerte- og funktionsresultater ved CLBP. Resultaterne kan hjælpe med at guide klinisk beslutningstagning, bidrage til behandlingsretningslinjer og støtte omkostningseffektive, patientcentrerede behandlingstilgange.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk lændesmerte (CLBP) er en globalt udbredt og invalidiserende tilstand, der betydeligt påvirker patienternes funktionsevne, livskvalitet, arbejdsproduktivitet og sundhedssystemer. Dens multifaktorielle etiologi, varierede patientpræsentationer og inkonsistente svar på behandling gør CLBP til en vedvarende terapeutisk udfordring. Ikke-farmakologiske tilgange såsom Active Release Technique (ART) og Strain-Counter-Strain (SCS) er opstået som lovende interventioner, men der er begrænset og inkonsistent evidens af høj kvalitet, der sammenligner deres effektivitet i CLBP-behandling.
ART er en manuel blødtvævsterapi, der retter sig mod myofasciale adhæsioner, arvæv og triggerpunkter. Ved at anvende specifikt manuelt tryk kombineret med patientbevægelse sigter ART mod at genoprette normal muskeltekstur, reducere spænding og forbedre funktion. Det bruges almindeligvis til smerter forbundet med muskelstivhed, begrænset mobilitet og neuromuskulær dysfunktion.
SCS er en passiv positionel frigivelsesteknik, der reducerer muskelspasmer og spænding ved at placere den påvirkede muskel i en forkortet stilling i en fastsat varighed, typisk 90 sekunder, efterfulgt af en gradvis tilbagevenden til neutral. Den virker ved at reducere proprioceptiv aktivitet i muskelspoler, hvorved smerter lindres og bevægelse genoprettes.
Dette randomiserede kliniske forsøg vil rekruttere 40 mandlige deltagere i alderen 30-45 år diagnosticeret med CLBP, der har vedvaret i mindst 3-4 måneder, med smerteintensitet ≥4/10 på den visuelle analoge skala (VAS). Patienter vil blive tilfældigt tildelt til to lige store grupper - Gruppe A: ART og Gruppe B: SCS - ved hjælp af en forseglet korttrækningsmetode. Begge grupper vil modtage en standardiseret forbehandlingsprotokol bestående af en 10-minutters varmepakkeanvendelse på lænden og 15 minutters interferensstrømsterapi.
Interventionsprotokol:
ART-gruppe: Anvendelse af ART-teknikker på lumbale og gluteale regioner med præcist manuelt tryk og vejledte bevægelser, 45 minutter pr. session, tre sessioner pr. uge i fire uger.
SCS-gruppe: Blid passiv positionering af målrettede muskler i komfort, holdt i 90 sekunder, derefter returneret til neutral; 45 minutter pr. session, tre sessioner pr. uge i fire uger.
Resultatmål:
Smerteintensitet - målt via VAS.
Funktionel handicap - vurderet ved hjælp af Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS).
Funktionel begrænsning - vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI). Baseline-målinger vil blive registreret før behandling og genvurderet efter afslutning af de 12 sessioner.
Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS v25. Normalitet vil blive vurderet med Shapiro-Wilk-testen. Indenfor-gruppe-sammenligninger vil bruge parrede t-tests (eller Wilcoxon signed-rank tests for ikke-normale data), og mellem-gruppe-forskelle vil blive analyseret ved hjælp af uafhængige t-tests (eller Mann-Whitney U-tests for ikke-normale data). Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05.
Forventet bidrag:
Studiet vil give sammenlignende evidens for effektiviteten af ART versus SCS i at forbedre smerter og funktion blandt CLBP-patienter. Det vil informere klinisk beslutningstagning, bidrage til udviklingen af evidensbaserede retningslinjer og potentielt påvirke omkostningseffektive behandlingsstrategier for CLBP. Desuden vil det tilføje til litteraturen om manuelle terapiinterventioner og støtte en patientcentreret, biopsykosocial tilgang til muskuloskeletal rehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Bilal Hospital Rawalpindi Physiotherapy Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten vil blive diagnosticeret af terapeuten.
- Personer diagnosticeret med kronisk lændesmerte, der har varet i mindst 3-4 måneder.
- Patienter i alderen 30-45 år.
- Kun mænd vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Smerteintensitet på mindst 4/10 på den visuelle analoge skala (VAS).
Eksklusionskriterier: Patienter med en historie for rygradskirurgi eller betydelige rygradstilstande (f.eks. frakturer, tumorer, infektioner).
- Personer med neurologiske lidelser som cauda equine, radikulopati og spinal stenose, der påvirker lænden eller underkroppen.
- Gravide kvinder eller personer med kontraindikationer for ART eller strain-counter-strain terapi.
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller overholde behandlingsprotokoller.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strain Counterstrain
Technique: Gentle, passive positioning of affected muscles to reduce pain and dysfunction.
|
Technique: Gentle, passive positioning of affected muscles to reduce pain and dysfunction.
both group warm up inclunding a 10 minute hot pack and 15 minute interferantial therapy before the main treatment |
|
Aktiv komparator: Active Release Technique
Technique: Active Release Technique (ART) will be applied using precise manual pressure and movement to release myofascial adhesions in the lumbar and gluteal regions.
|
Technique: Active Release Technique (ART) will be applied using precise manual pressure and movement to release myofascial adhesions in the lumbar and gluteal regions.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale
Tidsramme: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
pain intensity
|
fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
|
Oswerty disability index
Tidsramme: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
functional limitation
|
fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
|
Quebec back pain disability
Tidsramme: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
functional disability
|
fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUII/RERC/ADT/2025/04/170
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Strain Counter Strain
-
Cairo UniversityKing Khalid UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom i lændenSaudi Arabien
-
Brigham Young UniversityAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialForenede Stater
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSialorrhea | Spastisk cerebral parese (sCP) | Orale motoriske funktioner | Strain Counterstrain Teknik | MundåbningEgypten
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationBrug af cannabisForenede Stater
-
RWTH Aachen UniversityTrukket tilbageHjertekrampe | Bevægelsesabnormiteter i venstre ventrikelvægTyskland
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Lindenwood UniversityIkke rekrutterer endnuBetændelse | Gastrointestinale symptomerForenede Stater