- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07418346
Hodnocení bolesti a funkčních výsledků techniky aktivního uvolnění versus techniky protažení-proti-protažení u chronické bolesti dolní části zad. Randomizovaná klinická studie
Hodnocení bolesti a funkčních výsledků techniky Active Release versus Strain-counter-Strain u chronické bolesti v dolní části zad. Randomizovaná klinická studie
Klinická studie si klade za cíl porovnat účinky Active Release Technique (ART) a Strain-Counter-Strain (SCS) na snížení bolesti a zlepšení funkce u mužských pacientů ve věku 30–45 let s chronickou bolestí v dolní části zad (CLBP) přetrvávající alespoň 3–4 měsíce. CLBP je rozšířený a vysilující stav s významným dopadem na kvalitu života, náklady na zdravotní péči a produktivitu práce. ART se zaměřuje na uvolnění myofasciálních adhezí a zmírnění spoušťových bodů pomocí manuálního tlaku a pohybu, zatímco SCS je pasivní poziční technika navržená ke snížení neuromuskulárního napětí a obnovení rozsahu pohybu.
Celkem 40 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou stejných skupin (skupina ART a skupina SCS). Obě skupiny obdrží standardizovanou výchozí léčbu včetně horkého zábalu a interferenční proudové terapie, po které budou následovat jejich příslušné intervenční protokoly po dobu 12 sezení během 4 týdnů. Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), funkční postižení pomocí Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS) a funkční omezení pomocí Oswestry Disability Index (ODI). Data budou analyzována pomocí SPSS v25 s použitím párových a nezávislých t-testů nebo jejich neparametrických ekvivalentů s hladinou významnosti p < 0,05.
Studie by měla poskytnout důkazy podložený vhled do toho, která intervence je účinnější při zlepšování bolesti a funkčních výsledků u CLBP. Zjištění mohou pomoci při klinickém rozhodování, přispět k léčebným doporučením a podpořit nákladově efektivní, na pacienta zaměřené přístupy k léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest bederní páteře (CLBP) je celosvětově rozšířený a vysilující stav, který významně ovlivňuje funkční schopnosti pacientů, kvalitu života, produktivitu práce a systémy zdravotní péče. Její multifaktoriální etiologie, různorodé projevy pacientů a nekonzistentní reakce na léčbu činí z CLBP trvalou terapeutickou výzvu. Ne farmakologické přístupy, jako je Active Release Technique (ART) a Strain-Counter-Strain (SCS), se ukázaly jako slibné intervence, přesto existuje omezený a nekonzistentní kvalitní důkaz srovnávající jejich účinnost v léčbě CLBP.
ART je manuální terapie měkkých tkání zaměřená na myofasciální adheze, jizvovitou tkáň a spoušťové body. Aplikací specifického manuálního tlaku v kombinaci s pohybem pacienta se ART snaží obnovit normální strukturu svalů, snížit napětí a zlepšit funkci. Běžně se používá pro bolest spojenou se svalovým napětím, omezenou pohyblivostí a neuromuskulární dysfunkcí.
SCS je pasivní technika pozičního uvolnění, která snižuje svalové křeče a napětí umístěním postiženého svalu do zkrácené polohy po stanovenou dobu, obvykle 90 sekund, následovanou postupným návratem do neutrální polohy. Funguje snížením proprioceptivní aktivity ve svalových vřeténkách, čímž zmírňuje bolest a obnovuje pohyb.
Tato randomizovaná klinická studie získá 40 mužských účastníků ve věku 30-45 let s diagnózou CLBP přetrvávající po dobu nejméně 3-4 měsíců, s intenzitou bolesti ≥4/10 na vizuální analogové škále (VAS). Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin – Skupina A: ART a Skupina B: SCS – pomocí metody losování zapečetěných karet. Obě skupiny obdrží standardizovaný protokol před léčbou sestávající z 10minutové aplikace horkého obkladu na bederní oblast a 15minutové terapie interferenčním proudem.
Protokol intervence:
Skupina ART: Aplikace technik ART na bederní a gluteální oblasti s přesným manuálním tlakem a řízenými pohyby, 45 minut na sezení, tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů.
Skupina SCS: Jemné pasivní umístění cílových svalů do pohodlné polohy, udržované po dobu 90 sekund, poté návrat do neutrální polohy; 45 minut na sezení, tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů.
Míry výsledků:
Intenzita bolesti – měřeno pomocí VAS.
Funkční postižení – hodnoceno pomocí Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS).
Funkční omezení – hodnoceno pomocí Oswestry Disability Index (ODI). Základní měření budou zaznamenána před léčbou a přehodnocena po dokončení 12 sezení.
Analýza dat bude provedena pomocí SPSS v25. Normalita bude hodnocena Shapiro-Wilkovým testem. Vnitroskupinová srovnání použijí párové t-testy (nebo Wilcoxonovy testy seřazených znamének pro nenormální data) a rozdíly mezi skupinami budou analyzovány pomocí nezávislých t-testů (nebo Mann-Whitneyho U testů pro nenormální data). Statistická významnost bude stanovena na p < 0,05.
Očekávaný přínos:
Studie poskytne srovnávací důkazy o účinnosti ART versus SCS při zlepšování bolesti a funkce u pacientů s CLBP. Informuje o klinickém rozhodování, přispěje k vývoji směrnic založených na důkazech a potenciálně ovlivní nákladově efektivní strategie řízení CLBP. Navíc přispěje k souboru literatury o manuálních terapeutických intervencích, podporujícím pacienty orientovaný biopsychosociální přístup k muskuloskeletální rehabilitaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán, 46000
- Bilal Hospital Rawalpindi Physiotherapy Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnózu stanoví terapeut.
- Jedinci s diagnózou chronické bolesti zad trvající nejméně 3–4 měsíce.
- Pacienti ve věku 30–45 let.
- Do této studie budou zařazeni pouze muži.
- Intenzita bolesti alespoň 4/10 na vizuální analogové škále (VAS).
Kritéria pro vyloučení: Pacienti s anamnézou operace páteře nebo významných spinálních stavů (např. zlomeniny, nádory, infekce).
- Jedinci s neurologickými poruchami, jako je syndrom cauda equina, radikulopatie a spinální stenóza, postihující dolní část zad nebo dolní končetiny.
- Těhotné ženy nebo osoby s kontraindikacemi pro ART nebo terapii strain-counter-strain.
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat léčebné protokoly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Strain Counterstrain
Technique: Gentle, passive positioning of affected muscles to reduce pain and dysfunction.
|
Technique: Gentle, passive positioning of affected muscles to reduce pain and dysfunction.
both group warm up inclunding a 10 minute hot pack and 15 minute interferantial therapy before the main treatment |
|
Aktivní komparátor: Active Release Technique
Technique: Active Release Technique (ART) will be applied using precise manual pressure and movement to release myofascial adhesions in the lumbar and gluteal regions.
|
Technique: Active Release Technique (ART) will be applied using precise manual pressure and movement to release myofascial adhesions in the lumbar and gluteal regions.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale
Časové okno: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
pain intensity
|
fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
|
Oswerty disability index
Časové okno: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
functional limitation
|
fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
|
Quebec back pain disability
Časové okno: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
functional disability
|
fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUII/RERC/ADT/2025/04/170
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy