- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07418346
Evaluierung von Schmerz- und Funktionsergebnissen der Active Release Technique im Vergleich zur Strain-counter-Strain-Methode bei chronischen Kreuzschmerzen. Eine randomisierte klinische Studie
Bewertung von Schmerz- und Funktionsergebnissen der Active Release Technique im Vergleich zu Strain-Counter-Stain bei chronischen Rückenschmerzen. Eine randomisierte klinische Studie
Die klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Active Release Technique (ART) und der Strain-Counter-Strain (SCS) auf die Schmerzreduktion und funktionelle Verbesserung bei männlichen Patienten im Alter von 30-45 Jahren mit chronischen Kreuzschmerzen (CLBP), die mindestens 3-4 Monate anhalten, zu vergleichen. CLBP ist eine weit verbreitete und schwächende Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Gesundheitskosten und die Arbeitsproduktivität. ART konzentriert sich auf die Freisetzung myofaszialer Adhäsionen und die Linderung von Triggerpunkten durch manuellen Druck und Bewegung, während SCS eine passive Positionstechnik ist, die darauf abzielt, neuromuskuläre Spannungen zu reduzieren und den Bewegungsumfang wiederherzustellen.
Insgesamt 40 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen (ART-Gruppe und SCS-Gruppe) eingeteilt. Beide Gruppen erhalten eine standardisierte Basistherapie, einschließlich einer Heißpackung und interferentieller Stromtherapie, gefolgt von ihren jeweiligen Interventionsprotokollen für 12 Sitzungen über 4 Wochen. Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS), die funktionelle Behinderung anhand der Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS) und die funktionelle Einschränkung anhand des Oswestry Disability Index (ODI) gemessen. Die Daten werden mit SPSS v25 analysiert, wobei gepaarte und unabhängige t-Tests oder ihre nichtparametrischen Äquivalente angewendet werden, mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05.
Die Studie soll evidenzbasierte Erkenntnisse darüber liefern, welche Intervention bei der Verbesserung von Schmerz- und Funktionsergebnissen bei CLBP wirksamer ist. Die Ergebnisse können dazu beitragen, klinische Entscheidungen zu leiten, zu Behandlungsrichtlinien beizutragen und kosteneffiziente, patientenzentrierte Managementansätze zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Kreuzschmerz (CLBP) ist ein weltweit verbreiteter und beeinträchtigender Zustand, der die funktionelle Kapazität, Lebensqualität, Arbeitsproduktivität und Gesundheitssysteme der Patienten erheblich beeinflusst. Seine multifaktorielle Ätiologie, unterschiedliche Patientenpräsentationen und inkonsistente Reaktionen auf die Behandlung machen CLBP zu einer anhaltenden therapeutischen Herausforderung. Nicht-pharmakologische Ansätze wie die Active Release Technique (ART) und Strain-Counter-Strain (SCS) haben sich als vielversprechende Interventionen erwiesen, doch gibt es nur begrenzte und inkonsistente qualitativ hochwertige Evidenz, die ihre Wirksamkeit im CLBP-Management vergleicht.
ART ist eine manuelle Weichteiltherapie, die auf myofasziale Adhäsionen, Narbengewebe und Triggerpunkte abzielt. Durch spezifischen manuellen Druck kombiniert mit Patientenbewegung zielt ART darauf ab, normale Muskeltextur wiederherzustellen, Spannung zu reduzieren und die Funktion zu verbessern. Sie wird häufig bei Schmerzen eingesetzt, die mit Muskelverspannungen, eingeschränkter Mobilität und neuromuskulärer Dysfunktion verbunden sind.
SCS ist eine passive Positionierungstechnik zur Entspannung, die Muskelkrämpfe und Spannungen reduziert, indem der betroffene Muskel für eine festgelegte Dauer, typischerweise 90 Sekunden, in eine verkürzte Position gebracht wird, gefolgt von einer schrittweisen Rückkehr zur Neutralposition. Sie wirkt, indem sie die propriozeptive Aktivität in Muskelspindeln reduziert, wodurch Schmerzen gelindert und Bewegung wiederhergestellt werden.
Diese randomisierte klinische Studie wird 40 männliche Teilnehmer im Alter von 30-45 Jahren rekrutieren, bei denen CLBP seit mindestens 3-4 Monaten diagnostiziert wurde, mit einer Schmerzintensität von ≥4/10 auf der Visuellen Analogskala (VAS). Die Patienten werden nach einer versiegelten Kartenziehungsmethode zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt – Gruppe A: ART und Gruppe B: SCS. Beide Gruppen erhalten ein standardisiertes Vorbehandlungsprotokoll, bestehend aus einer 10-minütigen Heißpackungsanwendung am unteren Rücken und 15 Minuten Interferenzstromtherapie.
Interventionsprotokoll:
ART-Gruppe: Anwendung von ART-Techniken an der Lenden- und Gesäßregion mit präzisem manuellem Druck und geführten Bewegungen, 45 Minuten pro Sitzung, drei Sitzungen pro Woche über vier Wochen.
SCS-Gruppe: Sanfte passive Positionierung der Zielmuskeln in eine Komfortposition, gehalten für 90 Sekunden, dann Rückkehr zur Neutralposition; 45 Minuten pro Sitzung, drei Sitzungen pro Woche über vier Wochen.
Ergebnisparameter:
Schmerzintensität – gemessen über VAS.
Funktionelle Beeinträchtigung – bewertet mit der Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS).
Funktionelle Einschränkung – bewertet mit dem Oswestry Disability Index (ODI). Basismessungen werden vor der Behandlung aufgezeichnet und nach Abschluss der 12 Sitzungen neu bewertet.
Die Datenanalyse wird mit SPSS v25 durchgeführt. Die Normalität wird mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Vergleiche innerhalb der Gruppen verwenden gepaarte t-Tests (oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests für nicht-normale Daten), und Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit unabhängigen t-Tests (oder Mann-Whitney-U-Tests für nicht-normale Daten) analysiert. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.
Erwarteter Beitrag:
Die Studie wird vergleichende Evidenz zur Wirksamkeit von ART gegenüber SCS bei der Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei CLBP-Patienten liefern. Sie wird die klinische Entscheidungsfindung informieren, zur Entwicklung evidenzbasierter Leitlinien beitragen und potenziell kosteneffektive Managementstrategien für CLBP beeinflussen. Darüber hinaus wird sie zur Literatur über manuelle Therapieinterventionen beitragen und einen patientenzentrierten, biopsychosozialen Ansatz in der muskuloskelettalen Rehabilitation unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Bilal Hospital Rawalpindi Physiotherapy Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose wird vom Therapeuten gestellt.
- Personen mit chronischen Rückenschmerzen, die seit mindestens 3-4 Monaten bestehen.
- Patienten im Alter von 30-45 Jahren.
- In diese Studie werden nur Männer eingeschlossen.
- Schmerzintensität von mindestens 4/10 auf der Visuellen Analogskala (VAS).
Ausschlusskriterien: Patienten mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie oder signifikanten Wirbelsäulenerkrankungen (z.B. Frakturen, Tumore, Infektionen).
- Personen mit neurologischen Störungen wie Cauda-Equina-Syndrom, Radikulopathie und Spinalkanalstenose, die den unteren Rücken oder die unteren Extremitäten betreffen.
- Schwangere Frauen oder Personen mit Kontraindikationen für ART oder Strain-Counter-Strain-Therapie.
- Patienten, die keine informierte Einwilligung geben können oder sich nicht an die Behandlungsprotokolle halten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Strain Counterstrain
Technique: Gentle, passive positioning of affected muscles to reduce pain and dysfunction.
|
Technique: Gentle, passive positioning of affected muscles to reduce pain and dysfunction.
both group warm up inclunding a 10 minute hot pack and 15 minute interferantial therapy before the main treatment |
|
Aktiver Komparator: Active Release Technique
Technique: Active Release Technique (ART) will be applied using precise manual pressure and movement to release myofascial adhesions in the lumbar and gluteal regions.
|
Technique: Active Release Technique (ART) will be applied using precise manual pressure and movement to release myofascial adhesions in the lumbar and gluteal regions.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visual analogue scale
Zeitfenster: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
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pain intensity
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fram enlloment to the end of treatment it 4 week
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Oswerty disability index
Zeitfenster: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
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functional limitation
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fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
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Quebec back pain disability
Zeitfenster: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
functional disability
|
fram enlloment to the end of treatment it 4 week
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUII/RERC/ADT/2025/04/170
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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