- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07418346
Utvärdering av smärta och funktionella resultat av Active Release Technique jämfört med Strain-counter-Stain vid kronisk ländryggssmärta. En randomiserad klinisk studie
Utvärdering av smärta och funktionella utfall med Active Release Technique jämfört med Strain-counter-Stain vid kronisk ländryggssmärta. En randomiserad klinisk prövning
Den kliniska studien syftar till att jämföra effekterna av Active Release Technique (ART) och Strain-Counter-Strain (SCS) på smärtreduktion och funktionell förbättring hos manliga patienter i åldern 30–45 år med kronisk ländryggssmärta (CLBP) som varat i minst 3–4 månader. CLBP är ett utbrett och funktionshämrande tillstånd med betydande inverkan på livskvalitet, sjukvårdskostnader och arbetsproduktivitet. ART fokuserar på att frigöra myofasciala adhesioner och lindra triggerpunkter genom manuellt tryck och rörelse, medan SCS är en passiv positionsteknik utformad för att minska neuromuskulär spänning och återställa rörelseomfång.
Totalt 40 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i två lika stora grupper (ART-gruppen och SCS-gruppen). Båda grupperna kommer att få standardiserad baslinjebehandling inklusive varmpackning och interferensströmsterapi, följt av sina respektive interventionsprotokoll under 12 sessioner över 4 veckor. Smärtintensitet kommer att mätas med visuell analog skala (VAS), funktionshinder med Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS) och funktionsbegränsning med Oswestry Disability Index (ODI). Data kommer att analyseras med SPSS v25, med hjälp av parade och oberoende t-tester eller deras icke-parametriska motsvarigheter, med en signifikansnivå på p < 0,05.
Studien förväntas ge evidensbaserad insikt i vilken intervention som är mer effektiv för att förbättra smärta och funktionella utfall vid CLBP. Resultaten kan bidra till att vägleda kliniskt beslutsfattande, bidra till behandlingsriktlinjer och stödja kostnadseffektiva, patientcentrerade behandlingsstrategier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk ländryggssmärta (CLBP) är ett globalt utbrett och handikappande tillstånd som avsevärt påverkar patienters funktionsförmåga, livskvalitet, arbetsproduktivitet och hälso- och sjukvårdssystem. Dess multifaktoriella etiologi, varierande patientpresentationer och inkonsekventa behandlingssvar gör CLBP till en ihållande terapeutisk utmaning. Icke-farmakologiska tillvägagångssätt som Active Release Technique (ART) och Strain-Counter-Strain (SCS) har framträtt som lovande interventioner, men det finns begränsat och inkonsekvent evidens av hög kvalitet som jämför deras effektivitet i hanteringen av CLBP.
ART är en manuell mjukvävnadsterapi som riktar sig mot myofasciala adhesioner, ärrvävnad och triggerpunkter. Genom att applicera specifikt manuellt tryck kombinerat med patientrörelse syftar ART till att återställa normal muskeltextur, minska spänning och förbättra funktion. Den används vanligtvis för smärta associerad med muskelstramhet, begränsad rörlighet och neuromuskulär dysfunktion.
SCS är en passiv positionell frigöringsteknik som minskar muskelspasm och spänning genom att placera den påverkade muskeln i en förkortad position under en given tid, vanligtvis 90 sekunder, följt av en gradvis återgång till neutral. Den fungerar genom att minska proprioceptiv aktivitet i muskelspolarna, vilket därmed lindrar smärta och återställer rörelse.
Denna randomiserade kliniska prövning kommer att rekrytera 40 manliga deltagare i åldern 30-45 år med diagnosen CLBP som varat i minst 3-4 månader, med smärtintensitet ≥4/10 på den visuella analogskalan (VAS). Patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två lika stora grupper – Grupp A: ART och Grupp B: SCS – med hjälp av en försluten kortdragningsmetod. Båda grupperna kommer att få ett standardiserat förbehandlingsprotokoll bestående av en 10-minuters värmepackstillämpning på nedre ryggen och 15 minuters interferensströmsbehandling.
Interventionsprotokoll:
ART-gruppen: Tillämpning av ART-tekniker på ländryggs- och glutealregionerna med precist manuellt tryck och vägledda rörelser, 45 minuter per session, tre sessioner per vecka i fyra veckor.
SCS-gruppen: Försiktig passiv positionering av målmusklerna till komfort, hållen i 90 sekunder, sedan återförd till neutral; 45 minuter per session, tre sessioner per vecka i fyra veckor.
Utfallsmått:
Smärtintensitet – mätt via VAS.
Funktionellt handikapp – bedömd med Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS).
Funktionell begränsning – bedömd med Oswestry Disability Index (ODI). Baslinjemätningar kommer att registreras före behandling och omvärderas efter avslutade 12 sessioner.
Dataanalys kommer att genomföras med SPSS v25. Normalitet kommer att bedömas med Shapiro-Wilk-testet. Inomgruppsjämförelser kommer att använda parade t-tester (eller Wilcoxons teckenrangtest för icke-normala data), och mellangruppsskillnader kommer att analyseras med oberoende t-tester (eller Mann-Whitney U-tester för icke-normala data). Statistisk signifikans kommer att sättas till p < 0,05.
Förväntat bidrag:
Studien kommer att ge jämförande evidens om effektiviteten av ART kontra SCS för att förbättra smärta och funktion hos CLBP-patienter. Den kommer att informera kliniskt beslutsfattande, bidra till utvecklingen av evidensbaserade riktlinjer och potentiellt påverka kostnadseffektiva hanteringsstrategier för CLBP. Dessutom kommer den att tillföra till litteraturen om manuella terapiinterventioner och stödja ett patientcentrerat, biopsykosocialt tillvägagångssätt för muskuloskeletal rehabilitering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Bilal Hospital Rawalpindi Physiotherapy Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kommer att diagnostiseras av terapeuten.
- Individer diagnostiserade med kronisk ländryggssmärta som varat i minst 3–4 månader.
- Patienter i åldern 30–45 år.
- Endast män kommer att inkluderas i denna studie.
- Smärtintensitet på minst 4/10 på den visuella analogskalan (VAS).
Exklusionskriterier: Patienter med tidigare ryggkirurgi eller betydande ryggproblem (t.ex. frakturer, tumörer, infektioner).
- Individer med neurologiska störningar som cauda equina, radikulopati och spinal stenos som påverkar nedre delen av ryggen eller nedre extremiteterna.
- Gravida kvinnor eller individer med kontraindikationer mot ART eller strain-counter-strain-terapi.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller följa behandlingsprotokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strain Counterstrain
Technique: Gentle, passive positioning of affected muscles to reduce pain and dysfunction.
|
Technique: Gentle, passive positioning of affected muscles to reduce pain and dysfunction.
both group warm up inclunding a 10 minute hot pack and 15 minute interferantial therapy before the main treatment |
|
Aktiv komparator: Active Release Technique
Technique: Active Release Technique (ART) will be applied using precise manual pressure and movement to release myofascial adhesions in the lumbar and gluteal regions.
|
Technique: Active Release Technique (ART) will be applied using precise manual pressure and movement to release myofascial adhesions in the lumbar and gluteal regions.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale
Tidsram: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
pain intensity
|
fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
|
Oswerty disability index
Tidsram: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
functional limitation
|
fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
|
Quebec back pain disability
Tidsram: fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
functional disability
|
fram enlloment to the end of treatment it 4 week
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUII/RERC/ADT/2025/04/170
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .