- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07420933
Erteprotein mot myseprotein-tilskudd med motstandstrening for unge voksnes styrke, kroppssammensetning og metabolske parametere
Effekten av erteprotein-tilskudd på muskelhypertrofi og metabolske parametere hos unge voksne etter et 8-ukers motstandstreningsprogram
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av ertesprotein eller myseproteintilskudd under et progressivt motstandstreningsopplegg (PRE) på kroppssammensetning og styrke hos unge voksne som ikke driver med regelmessig styrketrening. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er endringer i mager kroppsmasse forskjellig mellom tilskuddsgruppene etter et progressivt motstandstreningsopplegget (PRE)?
- Er forbedringer i muskelstyrke forskjellig mellom gruppene etter et PRE-opplegg?
- Er glukose-, insulin- og essensielle aminosyrenivåer og klaring forskjellig mellom gruppene etter et PRE-opplegg? Forskere vil sammenligne ertesproteintilskudd med myseproteintilskudd for å se om det er forskjeller i kroppssammensetning og styrke
Deltakere vil:
- Innta ertesprotein eller myseproteintilskudd to ganger daglig i 8 uker
- Delta i et PRE-opplegg to ganger i uken i ca. 1,5 time per dag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Texas Woman's University Institute of Health Sciences Houston Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne 18–30 år
- KMI mellom 18,5–28 kg/m²
Deltakerne vil bli ekskludert hvis:
- de har en historie eller nåværende diagnose av hjerte- og karsykdom, kreft, diabetes, mage-tarmsykdommer eller metabolske lidelser.
- de bruker tobakksprodukter
- de konsumerer alkohol definert som >2 drinker per dag,
- de følger en spesiell diett
- de har rapportert nylig betydelige kroppsvektendringer (>5% siste 3 måneder)
- de rapporterer intoleranse eller allergi mot ingredienser i kosttilskuddene.
- de rapporterer regelmessig inntak av andre muskler- eller metabolsk stimulerende produkter eller legemidler som kreatin, andre aminosyrer eller proteintilskudd, veksthormon eller derivater, eller ergogene hjelpemidler inkludert steroider.
- de svarer «nei» på noe spørsmål i Spørreskjemaet for fysisk aktivitet som vil indikere at deltakeren ikke kan delta trygt i et treningsprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erteprotein
Deltakerne i denne gruppen vil innta erteproteinisolat (24g/pakke) to ganger daglig i 8 uker mens de deltar i et 8-ukers PRE-program (2 økter på 1,5 time per uke)
|
Deltakerne i denne gruppen vil innta proteinisolat (24g/pakke) to ganger daglig i 8 uker.
Basert på motstandstreningretningslinjene fra American College of Sports Medicine, vil hver deltaker delta i to overvåkede motstandstreningøkter ukentlig i en varighet på 8 uker. En minimum to dagers hvile mellom PRE-økt vil være påkrevd. Tolv øvelser som målretter hver større muskelgruppe vil bli utført i hver treningsøkt i rekkefølgen listet nedenfor:
|
|
Aktiv komparator: Mysprotein
Deltakerne i denne gruppen vil innta wheyproteinisolat (24g/pose) to ganger daglig i 8 uker mens de deltar i et 8-ukers PRE-program (2 økter på 1,5 time per uke)
|
Deltakerne i denne gruppen vil innta proteinisolat (24g/pakke) to ganger daglig i 8 uker.
Basert på motstandstreningretningslinjene fra American College of Sports Medicine, vil hver deltaker delta i to overvåkede motstandstreningøkter ukentlig i en varighet på 8 uker. En minimum to dagers hvile mellom PRE-økt vil være påkrevd. Tolv øvelser som målretter hver større muskelgruppe vil bli utført i hver treningsøkt i rekkefølgen listet nedenfor:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Forskjeller i mager masse (kg, kg/m² og % av totalmasse) og fettmasse (kg og % av totalmasse) vurdert ved bruk av Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA; Horizon W, Hologic, Marlborough, MA)
|
Baseline og 8 uker
|
|
Forskjell i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Forskjeller i muskelstyrke vurdert ved maksimal isometrisk kraft produsert av quadriceps (Nm) ved bruk av en Biodex System 3 dynamometer, håndgrep (kg) ved bruk av en håndgrep dynamometer, 1-Rep Max for brystpress (kg), og 1-Rep Max for benpress (kg)
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsstoff- og metabolske biomarkører
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
|
Forskjeller i essensielle aminosyrer (histidin, isoleucin, leucin, lysin, metionin, fenylalanin, treonin, tryptofan og valin) cMax og iAUC, glukose (cMax og iAUC) og insulin (cMax og iAUC) vil bli målt i plasma etter en proteinbelastning (0,3 g/kg kroppsvekt av erte- eller myseproteinisolat)
|
Utgangspunkt og 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilemetabolisme
Tidsramme: Grunnlinje og 8 uker
|
Forskjeller i hvilemetabolisme (kcal/d) vil bli målt ved hjelp av indirekte kalorimetri (Parvo Medics TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy, UT)
|
Grunnlinje og 8 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
|
Systolisk (mmHg) og diastolisk (mmHg) blodtrykk målt med digital blodtrykksmåler (Spot Vital Signs 4200B, Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY)
|
Utgangspunkt og 8 uker
|
|
Vektstatus
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Kroppsmasseindeks (kg/m**2) beregnet fra målt kroppsvekt (kg) og høyde (cm) ved bruk av digital vekt og stadiometer, henholdsvis.
Kroppsvekt (kg)
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PProtRCT-FY2019-182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .