- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07420933
Hrách vs. syrovátková proteinová suplementace při odporovém tréninku na sílu, složení těla a metabolické parametry u mladých dospělých
Vliv suplementace hrachovým proteinem na hypertrofii svalů a metabolické parametry u mladých dospělých po 8týdenním silovém tréninkovém programu
Cílem této klinické studie je porovnat vliv suplementace hrachovým proteinem nebo syrovátkovým proteinem během progresivního rezistenčního cvičení (PRE) na tělesné složení a sílu u mladých dospělých, kteří nepodstupují pravidelné silové tréninky. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Liší se změny v beztukové tělesné hmotě mezi skupinami užívajícími doplňky po progresivním rezistenčním cvičení PRE?
- Liší se zlepšení svalové síly mezi skupinami po programu PRE tréninku?
- Liší se výskyt a clearance glukózy, inzulínu a esenciálních aminokyselin mezi skupinami po programu PRE tréninku? Výzkumníci porovnají suplementaci hrachovým proteinem se syrovátkovým proteinem, aby zjistili, zda existují rozdíly v tělesném složení a síle.
Účastníci budou:
- Konzumovat doplněk hrachového nebo syrovátkového proteinu dvakrát denně po dobu 8 týdnů
- Účastnit se programu PRE tréninku dvakrát týdně přibližně 1,5 hodiny denně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Texas Woman's University Institute of Health Sciences Houston Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18–30 let
- BMI mezi 18,5–28 kg/m**2
Subjekty budou vyloučeny, pokud:
- mají anamnézu nebo současnou diagnózu kardiovaskulárního onemocnění, rakoviny, cukrovky, gastrointestinálních poruch nebo metabolických poruch.
- užívají tabákové výrobky
- konzumují alkohol, definováno jako >2 nápoje denně,
- dodržují speciální dietu
- uvádějí nedávné významné změny tělesné hmotnosti (>5 % za poslední 3 měsíce)
- uvádějí intoleranci nebo alergii na složky v doplňcích.
- uvádějí pravidelné užívání jiných svalových nebo metabolických stimulačních produktů nebo léků, jako je kreatin, další aminokyseliny nebo proteinové doplňky, růstový hormon nebo deriváty, nebo ergogenní pomůcky včetně steroidů.
- pokud odpoví „ne“ na jakoukoli otázku v dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu, což by naznačovalo, že subjekt se nemůže bezpečně účastnit cvičebního programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hrachový protein
Účastníci v této skupině budou konzumovat izolát hrachového proteinu (24g/sáček) dvakrát denně po dobu 8 týdnů a zároveň se účastnit 8týdenního PRE programu (2 sezení po 1,5 hodiny týdně)
|
Účastníci v této větvi budou konzumovat proteinový izolát (24 g/sáček) dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Podle pokynů pro silový trénink od Americké vysoké školy sportovního lékařství bude každý účastník navštěvovat dva dohledované silové tréninky týdně po dobu 8 týdnů. Mezi jednotlivými silovými tréninky bude vyžadován minimálně dvoudenní odpočinek. Na každém cvičení bude provedeno dvanáct cviků zaměřených na každou hlavní svalovou skupinu v níže uvedeném pořadí:
|
|
Aktivní komparátor: Syrovátková bílkovina
Účastníci v této skupině budou konzumovat izolát syrovátkové bílkoviny (24g/sáček) dvakrát denně po dobu 8 týdnů, zatímco budou absolvovat 8týdenní PRE program (2 sezení po 1,5 hodině týdně)
|
Účastníci v této větvi budou konzumovat proteinový izolát (24 g/sáček) dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Podle pokynů pro silový trénink od Americké vysoké školy sportovního lékařství bude každý účastník navštěvovat dva dohledované silové tréninky týdně po dobu 8 týdnů. Mezi jednotlivými silovými tréninky bude vyžadován minimálně dvoudenní odpočinek. Na každém cvičení bude provedeno dvanáct cviků zaměřených na každou hlavní svalovou skupinu v níže uvedeném pořadí:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve složení těla
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Rozdíly v netukové hmotě (kg, kg/m^2 a % celkové hmotnosti) a tukové hmotě (kg a % celkové hmotnosti) hodnocené pomocí Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA; Horizon W, Hologic, Marlborough, MA)
|
Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
|
Rozdíl ve svalové síle
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Rozdíly ve svalové síle hodnocené maximální izometrickou silou vyvinutou čtyřhlavým svalem stehenním (Nm) pomocí dynamometru Biodex System 3, sílou stisku ruky (kg) pomocí ručního dynamometru, 1-Rep Max pro bench press (kg) a 1-Rep Max pro leg press (kg)
|
Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční metabolické biomarkery
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Rozdíly v esenciálních aminokyselinách (histidin, isoleucin, leucin, lysin, methionin, fenylalanin, threonin, tryptofan a valin) cMax a iAUC, glukóze (cMax a iAUC) a inzulinu (cMax a iAUC) budou měřeny z plazmy po proteinové zátěži (0,3 g/kg tělesné hmotnosti izolátu hrachového nebo syrovátkového proteinu)
|
Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidový metabolismus
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Rozdíly v klidovém metabolismu (kcal/den) budou měřeny pomocí nepřímé kalorimetrie (Parvo Medics TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy, UT)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Systolický (mmHg) a diastolický (mmHg) krevní tlak měřený pomocí digitálního monitoru krevního tlaku (Spot Vital Signs 4200B, Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY)
|
Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
|
Stav hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m**2) vypočítaný z naměřené tělesné hmotnosti (kg) a výšky (cm) pomocí digitální váhy a stadiometru, resp.
Tělesná hmotnost (kg)
|
Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PProtRCT-FY2019-182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko