- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07420933
Suplementacja białkiem grochu kontra białkiem serwatkowym w połączeniu z treningiem oporowym a siła, skład ciała i parametry metaboliczne u młodych dorosłych
Wpływ suplementacji białkiem grochu na hipertrofię mięśni i parametry metaboliczne u młodych dorosłych po 8-tygodniowym programie treningu oporowego
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu suplementacji białkiem grochu lub białkiem serwatkowym podczas progresywnego programu ćwiczeń oporowych (PRE) na skład ciała i siłę u młodych dorosłych, którzy nie poddają się regularnemu treningowi siłowemu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy zmiany beztłuszczowej masy ciała różnią się między grupami suplementacyjnymi po programie treningowym PRE?
- Czy poprawa siły mięśni różni się między grupami po programie treningowym PRE?
- Czy poziom glukozy, insuliny oraz tempo pojawiania się i usuwania niezbędnych aminokwasów różni się między grupami po programie treningowym PRE? Badacze porównają suplementację białkiem grochu z suplementacją białkiem serwatkowym, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w składzie ciała i sile
Uczestnicy będą:
- Spożywać suplement białkowy z grochu lub serwatki dwa razy dziennie przez 8 tygodni
- Uczestniczyć w programie treningowym PRE dwa razy w tygodniu przez około 1,5 godziny dziennie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Texas Woman's University Institute of Health Sciences Houston Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli w wieku 18-30 lat
- BMI między 18,5 - 28 kg/m**2
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeżeli:
- mają historię lub aktualną diagnozę chorób układu krążenia, nowotworów, cukrzycy, zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub zaburzeń metabolicznych.
- używają wyrobów tytoniowych
- spożywają alkohol w ilości większej niż 2 drinki dziennie,
- stosują specjalną dietę
- zgłosili znaczące zmiany masy ciała w ostatnim czasie (>5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- zgłaszają nietolerancję lub alergię na składniki suplementów.
- zgłaszają regularne spożywanie innych produktów lub leków stymulujących mięśnie lub metabolizm, takich jak kreatyna, inne aminokwasy lub suplementy białkowe, hormon wzrostu lub jego pochodne, lub środki ergogeniczne, w tym sterydy.
- jeżeli odpowiedzą "nie" na którekolwiek pytanie w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej, co wskazywałoby, że uczestnik nie może bezpiecznie uczestniczyć w programie ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Białko grochu
Uczestnicy w tym ramieniu będą spożywać izolat białka grochu (24g/saszetka) dwa razy dziennie przez 8 tygodni, uczestnicząc jednocześnie w 8-tygodniowym programie PRE (2 sesje po 1,5 godziny tygodniowo)
|
Uczestnicy w tym ramieniu będą spożywać izolat białka (24 g/saszetka) dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treningu oporowego Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej każdy uczestnik będzie uczestniczył w dwóch nadzorowanych sesjach treningu oporowego tygodniowo przez okres 8 tygodni. Wymagany będzie co najmniej dwudniowy odpoczynek między sesjami PRE. Na każdej sesji ćwiczeniowej zostanie przeprowadzonych dwanaście ćwiczeń ukierunkowanych na każdą główną grupę mięśniową, w kolejności wymienionej poniżej:
|
|
Aktywny komparator: Białko serwatkowe
Uczestnicy w tej grupie będą spożywać izolat białka serwatkowego (24g/saszetka) dwa razy dziennie przez 8 tygodni, uczestnicząc jednocześnie w 8-tygodniowym programie PRE (2 sesje po 1,5 godziny tygodniowo)
|
Uczestnicy w tym ramieniu będą spożywać izolat białka (24 g/saszetka) dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treningu oporowego Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej każdy uczestnik będzie uczestniczył w dwóch nadzorowanych sesjach treningu oporowego tygodniowo przez okres 8 tygodni. Wymagany będzie co najmniej dwudniowy odpoczynek między sesjami PRE. Na każdej sesji ćwiczeniowej zostanie przeprowadzonych dwanaście ćwiczeń ukierunkowanych na każdą główną grupę mięśniową, w kolejności wymienionej poniżej:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w składzie ciała
Ramy czasowe: Początkowa i 8 tygodni
|
Różnice w beztłuszczowej masie ciała (kg, kg/m² i % całkowitej masy) oraz w masie tłuszczowej (kg i % całkowitej masy) oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA; Horizon W, Hologic, Marlborough, MA)
|
Początkowa i 8 tygodni
|
|
Różnica w sile mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Różnice w sile mięśniowej oceniane na podstawie maksymalnej siły izometrycznej wytwarzanej przez mięsień czworogłowy uda (Nm) przy użyciu dynamometru Biodex System 3, siły uścisku dłoni (kg) przy użyciu dynamometru ręcznego, maksymalnego ciężaru na jedno powtórzenie w wyciskaniu na klatkę piersiową (kg) oraz maksymalnego ciężaru na jedno powtórzenie w wyciskaniu nogami (kg)
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery metaboliczne żywieniowe
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni
|
Różnice w stężeniach maksymalnych (cMax) i inkrementacyjnych polach pod krzywą (iAUC) dla aminokwasów egzogennych (histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna, metionina, fenyloalanina, treonina, tryptofan i walina), glukozy (cMax i iAUC) oraz insuliny (cMax i iAUC) będą mierzone w osoczu po podaniu ładunku białkowego (0,3 g/kg masy ciała izolatu białka grochu lub serwatki)
|
Linia wyjściowa i 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa Przemiana Materii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni
|
Różnice w spoczynkowej przemianie materii (kcal/d) będą mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej (Parvo Medics TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy, UT)
|
Linia wyjściowa i 8 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni
|
Ciśnienie skurczowe (mmHg) i rozkurczowe (mmHg) mierzone za pomocą cyfrowego monitora ciśnienia krwi (Spot Vital Signs 4200B, Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY)
|
Punkt wyjściowy i 8 tygodni
|
|
Status wagi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m**2) obliczony na podstawie zmierzonej masy ciała (kg) i wzrostu (cm) przy użyciu odpowiednio wagi cyfrowej i stadiometru.
Masa ciała (kg)
|
Punkt wyjściowy i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PProtRCT-FY2019-182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Izolat Białka
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
Kate Farms IncINQUIS Clinical ResearchZakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
Ain Shams UniversityZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
University of SurreyEuropean UnionZakończonyNadwaga | Niedobór żelaza | Niedobór składników odżywczych | Złe odżywianieZjednoczone Królestwo
-
University Hospital, LimogesLaboratoires NUTRICIAZakończonyStwardnienie zanikowe boczne (ALS)Francja