Øvre ekstremitets stilling og intraokulært trykk under spinalanestesi (UEP-IOP)
Effekten av øvre ekstremitetsposisjon på intraokulært trykk under spinalanestesi ved åpen lyskebrokkoperasjon: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraokulært trykk (IOP) påvirkes av dynamikken i kammervannet samt episklerealt venetrykk, som kan påvirkes av kropps- og ekstremitetsposisjonering. Endringer i venøs retur, intratorakalt trykk og systemisk hemodynamikk under kirurgisk posisjonering kan føre til målbare endringer i IOP. Selv om effektene av hodets og kroppens posisjon på IOP er undersøkt, er ikke virkningen av forskjellige overekstremitetsposisjoner under spinalanestesi klart etablert.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på Elazığ Fethi Sekin City Hospital. Voksne pasienter (18-80 år, ASA I-III) planlagt for elektiv åpen lyskebruddreparasjon under spinalanestesi vil bli inkludert. Etter skriftlig informert samtykke vil deltakerne bli tilfeldig tildelt ved hjelp av forseglede ugjennomsiktige konvolutter til en av tre overekstremitetsposisjoner: (1) armer adduksjon ved siden av kroppen, (2) armer posisjonert i 90° abduksjon, eller (3) armer krysset over brystet.
Intraokulært trykk vil bli målt bilateralt ved hjelp av en Tono-Pen AVIA tonometer av samme øyelege. Målinger vil bli utført på forhåndsbestemte tidspunkter: før spinalanestesi (T0), 5 minutter etter spinalanestesi (T1), ved kirurgisk innsnitt (T2), ved 15 minutter (T3), ved 30 minutter (T4), ved hudlukking (T5), og på oppvåkingsavdelingen (T6). Hode- og nakkeholdning vil bli opprettholdt nøytral gjennom hele prosedyren.
Hemodynamiske parametere inkludert gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens og oksygenmetning vil bli registrert samtidig. Det primære resultatet er endringen i IOP over tid mellom de tre gruppene. Sekundære resultater inkluderer hemodynamiske endringer og gruppe-tid-interaksjonseffekter.
Data vil bli analysert ved hjelp av passende parametriske eller ikke-parametriske tester i henhold til fordeling. Gjentatte målinger vil bli evaluert ved hjelp av lineære blandede effektmodeller. En p-verdi <0.05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Outside of the US
-
Elâzığ, Outside of the US, Tyrkia (Türkiye), 23200
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år
ASA fysisk status I-III
Planlagt for elektiv åpen lyskebruddoperasjon
Planlagt spinal anestesi
Evne til å gjennomgå preoperativ intraokulærtrykkmåling
Gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- ASA fysisk status IV-V
Alder under 18 eller over 80 år
Kjent diagnose glaukom eller okulær hypertensjon
Aktiv øyeinfeksjon
Historie med øyeoperasjon innen de siste 6 månedene
Manglende evne til å samarbeide med intraokulærtrykkmåling
Konvertering fra spinal til generell anestesi
Behov for positivt trykk ventilasjon
Hemodynamisk ustabilitet under måling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arms-at-Sides Position
Participants underwent spinal anesthesia with both arms positioned alongside the body throughout the procedure.
|
Participants were assigned to one of two upper extremity positions during spinal anesthesia: arms positioned alongside the body or hands positioned over the chest.
|
|
Eksperimentell: Hands-on-Chest Position
Participants underwent spinal anesthesia with both hands positioned over the chest throughout the procedure.
|
Participants were assigned to one of two upper extremity positions during spinal anesthesia: arms positioned alongside the body or hands positioned over the chest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Intraocular Pressure From Baseline to 30 Minutes
Tidsramme: Baseline and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
Intraocular pressure was measured in the right eye using an Icare ic200 rebound tonometer.
The primary outcome was the change in intraocular pressure from baseline to 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning between the two study groups.
|
Baseline and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Intraocular Pressure From Baseline to 15 Minutes
Tidsramme: Baseline and 15 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
Intraocular pressure was measured in the right eye using an Icare ic200 rebound tonometer.
This secondary outcome was the change in intraocular pressure from baseline to 15 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning between the two study groups.
|
Baseline and 15 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
|
Mean Arterial Pressure
Tidsramme: Baseline, 15 minutes, and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
Mean arterial pressure was recorded simultaneously with intraocular pressure measurements and evaluated between the two study groups.
|
Baseline, 15 minutes, and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFSH-ANES-IOP-RCT-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .