Pozycja górnej kończyny a ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas znieczulenia podpajęczynówkowego (UEP-IOP)
Wpływ pozycji kończyny górnej na ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas znieczulenia podpajęczynówkowego w otwartej operacji przepukliny pachwinowej: badanie randomizowane z grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest zależne od dynamiki cieczy wodnistej oraz ciśnienia żył nadtwardówkowych, na które może wpływać pozycja ciała i kończyn. Zmiany w powrocie żylnym, ciśnieniu śródpiersiowym i hemodynamice ogólnoustrojowej podczas pozycjonowania chirurgicznego mogą prowadzić do mierzalnych zmian w IOP. Chociaż wpływ pozycji głowy i ciała na IOP został zbadany, wpływ różnych pozycji kończyn górnych podczas znieczulenia podpajęczynówkowego nie został jednoznacznie ustalony.
To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane będzie przeprowadzone w Szpitalu Miejskim Elazığ Fethi Sekin. Dorośli pacjenci (18-80 lat, ASA I-III) zakwalifikowani do planowej operacji przepukliny pachwinowej metodą otwartą w znieczuleniu podpajęczynówkowym zostaną włączeni do badania. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą zaklejonych nieprzezroczystych kopert do jednej z trzech pozycji kończyn górnych: (1) ramiona przywiedzione wzdłuż ciała, (2) ramiona ustawione w 90° odwiedzenia, lub (3) ramiona skrzyżowane na klatce piersiowej.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone obustronnie za pomocą tonometru Tono-Pen AVIA przez tego samego okulistę. Pomiary będą przeprowadzane w określonych punktach czasowych: przed znieczuleniem podpajęczynówkowym (T0), 5 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym (T1), w momencie nacięcia chirurgicznego (T2), po 15 minutach (T3), po 30 minutach (T4), przy zamykaniu skóry (T5) oraz na sali wybudzeń (T6). Pozycja głowy i szyi będzie utrzymywana w pozycji neutralnej przez cały zabieg.
Parametry hemodynamiczne, w tym średnie ciśnienie tętnicze, tętno i saturacja tlenem, będą rejestrowane jednocześnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana IOP w czasie między trzema grupami. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany hemodynamiczne i efekty interakcji grupa-czas.
Dane będą analizowane za pomocą odpowiednich testów parametrycznych lub nieparametrycznych zgodnie z rozkładem. Pomiary powtarzane będą oceniane za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych. Wartość p <0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Outside of the US
-
Elâzığ, Outside of the US, Turcja (Türkiye), 23200
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat
Stan fizyczny ASA I-III
Planowana operacja otwarta przepukliny pachwinowej w trybie planowym
Planowane znieczulenie podpajęczynówkowe
Możliwość przeprowadzenia przedoperacyjnego pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego
Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Stan fizyczny ASA IV-V
Wiek poniżej 18 lub powyżej 80 lat
Rozpoznana jaskra lub nadciśnienie oczu
Aktywna infekcja oczna
Historia operacji oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Niezdolność do współpracy przy pomiarze ciśnienia wewnątrzgałkowego
Konwersja ze znieczulenia podpajęczynówkowego na ogólne
Wymaganie wentylacji z dodatnim ciśnieniem
Niestabilność hemodynamiczna podczas pomiaru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arms-at-Sides Position
Participants underwent spinal anesthesia with both arms positioned alongside the body throughout the procedure.
|
Participants were assigned to one of two upper extremity positions during spinal anesthesia: arms positioned alongside the body or hands positioned over the chest.
|
|
Eksperymentalny: Hands-on-Chest Position
Participants underwent spinal anesthesia with both hands positioned over the chest throughout the procedure.
|
Participants were assigned to one of two upper extremity positions during spinal anesthesia: arms positioned alongside the body or hands positioned over the chest.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Intraocular Pressure From Baseline to 30 Minutes
Ramy czasowe: Baseline and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
Intraocular pressure was measured in the right eye using an Icare ic200 rebound tonometer.
The primary outcome was the change in intraocular pressure from baseline to 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning between the two study groups.
|
Baseline and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Intraocular Pressure From Baseline to 15 Minutes
Ramy czasowe: Baseline and 15 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
Intraocular pressure was measured in the right eye using an Icare ic200 rebound tonometer.
This secondary outcome was the change in intraocular pressure from baseline to 15 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning between the two study groups.
|
Baseline and 15 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
|
Mean Arterial Pressure
Ramy czasowe: Baseline, 15 minutes, and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
Mean arterial pressure was recorded simultaneously with intraocular pressure measurements and evaluated between the two study groups.
|
Baseline, 15 minutes, and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFSH-ANES-IOP-RCT-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .