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Posizione dell'arto superiore e pressione intraoculare durante l'anestesia spinale (UEP-IOP)

12 maggio 2026 aggiornato da: Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Effetto della Posizione dell'Arto Superiore sulla Pressione Intraoculare Durante Anestesia Spinale nella Riparazione dell'Ernia Inguinale Aperta: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a valutare l'effetto di diverse posizioni degli arti superiori sulla pressione intraoculare (IOP) in pazienti adulti sottoposti a riparazione di ernia inguinale aperta in anestesia spinale. I partecipanti saranno assegnati casualmente a una delle tre posizioni del braccio: adduzione lungo il corpo, abduzione a 90°, o braccia incrociate sul petto. La pressione intraoculare sarà misurata utilizzando un tonometro Tono-Pen AVIA in momenti intraoperatori prestabiliti. Verranno registrati anche i parametri emodinamici, inclusi pressione arteriosa media, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno. L'esito primario è la variazione della pressione intraoculare nel tempo tra i tre gruppi. I risultati di questo studio potrebbero fornire dati clinicamente rilevanti riguardo all'impatto del posizionamento degli arti superiori sulla fisiologia oculare durante l'anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pressione intraoculare (PIO) è influenzata dalla dinamica dell'umor acqueo e dalla pressione venosa episclerale, che possono essere influenzate dalla posizione del corpo e degli arti. Le variazioni nel ritorno venoso, nella pressione intratoracica e nell'emodinamica sistemica durante il posizionamento chirurgico possono portare a modifiche misurabili della PIO. Sebbene gli effetti della posizione della testa e del corpo sulla PIO siano stati studiati, l'impatto di diverse posizioni degli arti superiori durante l'anestesia spinale non è stato chiaramente stabilito.

Questo studio prospettico controllato randomizzato sarà condotto presso l'Ospedale di Città Elazığ Fethi Sekin. Saranno inclusi pazienti adulti (18-80 anni, ASA I-III) programmati per riparazione elettiva di ernia inguinale aperta sotto anestesia spinale. Dopo il consenso informato scritto, i partecipanti saranno assegnati casualmente utilizzando buste opache sigillate a una delle tre posizioni degli arti superiori: (1) braccia addotte lungo il corpo, (2) braccia posizionate a 90° di abduzione, o (3) braccia incrociate sul petto.

La pressione intraoculare sarà misurata bilateralmente utilizzando un tonometro Tono-Pen AVIA dallo stesso oftalmologo. Le misurazioni saranno eseguite in momenti prestabiliti: prima dell'anestesia spinale (T0), 5 minuti dopo l'anestesia spinale (T1), al momento dell'incisione chirurgica (T2), a 15 minuti (T3), a 30 minuti (T4), alla chiusura della pelle (T5) e nell'unità di recupero (T6). La posizione della testa e del collo sarà mantenuta neutra durante tutta la procedura.

I parametri emodinamici, inclusi la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, saranno registrati simultaneamente. L'esito primario è la variazione della PIO nel tempo tra i tre gruppi. Gli esiti secondari includono i cambiamenti emodinamici e gli effetti di interazione gruppo-per-tempo.

I dati saranno analizzati utilizzando test parametrici o non parametrici appropriati in base alla distribuzione. Le misurazioni ripetute saranno valutate utilizzando modelli lineari ad effetti misti. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Outside of the US
      • Elâzığ, Outside of the US, Turchia (Türkiye), 23200
        • Elazığ Fethi Sekin City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni

Stato fisico ASA I-III

Programmato per riparazione di ernia inguinale aperta elettiva

Anestesia spinale pianificata

Capacità di sottoporsi a misurazione della pressione intraoculare preoperatoria

Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA IV-V

Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni

Diagnosi nota di glaucoma o ipertensione oculare

Infezione oculare attiva

Storia di chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi

Incapacità di collaborare con la misurazione della pressione intraoculare

Conversione dall'anestesia spinale a generale

Necessità di ventilazione a pressione positiva

Instabilità emodinamica durante la misurazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arms-at-Sides Position
Participants underwent spinal anesthesia with both arms positioned alongside the body throughout the procedure.
Altro: Upper Extremity Positioning
Participants were assigned to one of two upper extremity positions during spinal anesthesia: arms positioned alongside the body or hands positioned over the chest.
Sperimentale: Hands-on-Chest Position
Participants underwent spinal anesthesia with both hands positioned over the chest throughout the procedure.
Altro: Upper Extremity Positioning
Participants were assigned to one of two upper extremity positions during spinal anesthesia: arms positioned alongside the body or hands positioned over the chest.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Intraocular Pressure From Baseline to 30 Minutes
Lasso di tempo: Baseline and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
Intraocular pressure was measured in the right eye using an Icare ic200 rebound tonometer. The primary outcome was the change in intraocular pressure from baseline to 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning between the two study groups.
Baseline and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Intraocular Pressure From Baseline to 15 Minutes
Lasso di tempo: Baseline and 15 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
Intraocular pressure was measured in the right eye using an Icare ic200 rebound tonometer. This secondary outcome was the change in intraocular pressure from baseline to 15 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning between the two study groups.
Baseline and 15 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
Mean Arterial Pressure
Lasso di tempo: Baseline, 15 minutes, and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
Mean arterial pressure was recorded simultaneously with intraocular pressure measurements and evaluated between the two study groups.
Baseline, 15 minutes, and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFSH-ANES-IOP-RCT-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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