Положение верхних конечностей и внутриглазное давление при спинальной анестезии (UEP-IOP)
Влияние положения верхней конечности на внутриглазное давление во время спинальной анестезии при открытой пластике паховой грыжи: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутриглазное давление (ВГД) зависит от динамики водянистой влаги, а также от давления в эписклеральных венах, на которое могут влиять положение тела и конечностей. Изменения венозного возврата, внутригрудного давления и системной гемодинамики во время хирургического позиционирования могут привести к измеримым изменениям ВГД. Хотя влияние положения головы и тела на ВГД изучалось, влияние различных положений верхних конечностей во время спинальной анестезии четко не установлено.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в больнице Элязыг Фетхи Секин Сити. В исследование будут включены взрослые пациенты (18-80 лет, ASA I-III), запланированные на плановую открытую пластику паховой грыжи под спинальной анестезией. После получения письменного информированного согласия участники будут случайным образом распределены с помощью запечатанных непрозрачных конвертов в одну из трех групп по положению верхних конечностей: (1) руки приведены вдоль тела, (2) руки отведены на 90°, или (3) руки скрещены на груди.
Внутриглазное давление будет измеряться билатерально с помощью тонометра Tono-Pen AVIA одним и тем же офтальмологом. Измерения будут проводиться в заранее определенные моменты времени: до спинальной анестезии (T0), через 5 минут после спинальной анестезии (T1), при хирургическом разрезе (T2), через 15 минут (T3), через 30 минут (T4), при закрытии кожи (T5) и в палате пробуждения (T6). Положение головы и шеи будет оставаться нейтральным на протяжении всей процедуры.
Гемодинамические параметры, включая среднее артериальное давление, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом, будут регистрироваться одновременно. Первичным исходом является изменение ВГД во времени между тремя группами. Вторичными исходами являются изменения гемодинамики и эффекты взаимодействия группа-время.
Данные будут проанализированы с использованием соответствующих параметрических или непараметрических тестов в зависимости от распределения. Повторные измерения будут оценены с использованием линейных моделей со смешанными эффектами. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Outside of the US
-
Elâzığ, Outside of the US, Турция (Туркие), 23200
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
Физический статус по ASA I-III
Планируемая плановая открытая операция по поводу паховой грыжи
Запланированная спинальная анестезия
Возможность пройти предоперационное измерение внутриглазного давления
Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Физический статус по ASA IV-V
Возраст младше 18 или старше 80 лет
Известный диагноз глаукомы или офтальмогипертензии
Активная глазная инфекция
История глазных операций в течение последних 6 месяцев
Невозможность сотрудничества при измерении внутриглазного давления
Переход со спинальной на общую анестезию
Необходимость вентиляции с положительным давлением
Гемодинамическая нестабильность во время измерения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arms-at-Sides Position
Participants underwent spinal anesthesia with both arms positioned alongside the body throughout the procedure.
|
Participants were assigned to one of two upper extremity positions during spinal anesthesia: arms positioned alongside the body or hands positioned over the chest.
|
|
Экспериментальный: Hands-on-Chest Position
Participants underwent spinal anesthesia with both hands positioned over the chest throughout the procedure.
|
Participants were assigned to one of two upper extremity positions during spinal anesthesia: arms positioned alongside the body or hands positioned over the chest.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Intraocular Pressure From Baseline to 30 Minutes
Временное ограничение: Baseline and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
Intraocular pressure was measured in the right eye using an Icare ic200 rebound tonometer.
The primary outcome was the change in intraocular pressure from baseline to 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning between the two study groups.
|
Baseline and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Intraocular Pressure From Baseline to 15 Minutes
Временное ограничение: Baseline and 15 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
Intraocular pressure was measured in the right eye using an Icare ic200 rebound tonometer.
This secondary outcome was the change in intraocular pressure from baseline to 15 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning between the two study groups.
|
Baseline and 15 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
|
Mean Arterial Pressure
Временное ограничение: Baseline, 15 minutes, and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
Mean arterial pressure was recorded simultaneously with intraocular pressure measurements and evaluated between the two study groups.
|
Baseline, 15 minutes, and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFSH-ANES-IOP-RCT-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .