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Obere Extremitätenposition und Intraokulardruck während Spinalanästhesie (UEP-IOP)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Auswirkung der Position der oberen Extremität auf den intraokulären Druck während Spinalanästhesie bei offener Leistenbruchreparatur: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung verschiedener Positionen der oberen Extremität auf den Augeninnendruck (IOP) bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einer offenen Leistenhernienreparatur unter Spinalanästhesie unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Armpositionen zugewiesen: Adduktion entlang des Körpers, 90° Abduktion oder Arme über der Brust gekreuzt. Der Augeninnendruck wird mit einem Tono-Pen AVIA-Tonometer zu vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten gemessen. Hämodynamische Parameter einschließlich mittlerem arteriellem Druck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden ebenfalls aufgezeichnet. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Augeninnendrucks über die Zeit zwischen den drei Gruppen. Die Ergebnisse dieser Studie können klinisch relevante Daten bezüglich der Auswirkung der Positionierung der oberen Extremität auf die Augenphysiologie während der Spinalanästhesie liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Augeninnendruck (IOP) wird durch die Dynamik des Kammerwassers sowie durch den episkleralen Venendruck beeinflusst, der durch die Körper- und Extremitätenpositionierung beeinträchtigt werden kann. Veränderungen des venösen Rückflusses, des intrathorakalen Drucks und der systemischen Hämodynamik während der chirurgischen Lagerung können zu messbaren Veränderungen des IOP führen. Obwohl die Auswirkungen der Kopf- und Körperposition auf den IOP untersucht wurden, ist die Auswirkung verschiedener Positionen der oberen Extremitäten während der Spinalanästhesie noch nicht eindeutig geklärt.

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird im Elazığ Fethi Sekin City Hospital durchgeführt. Erwachsene Patienten (18–80 Jahre, ASA I–III), die sich einer elektiven offenen Leistenhernienreparatur unter Spinalanästhesie unterziehen, werden eingeschlossen. Nach schriftlicher Einwilligungserklärung werden die Teilnehmer mithilfe versiegelter undurchsichtiger Umschläge nach dem Zufallsprinzip einer von drei Positionen der oberen Extremitäten zugewiesen: (1) Arme adduziert am Körper, (2) Arme in 90° Abduktion positioniert oder (3) Arme über der Brust gekreuzt.

Der Augeninnendruck wird beidseitig mit einem Tono-Pen AVIA-Tonometer von demselben Augenarzt gemessen. Die Messungen werden zu vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt: vor der Spinalanästhesie (T0), 5 Minuten nach der Spinalanästhesie (T1), beim chirurgischen Schnitt (T2), nach 15 Minuten (T3), nach 30 Minuten (T4), beim Hautverschluss (T5) und im Aufwachraum (T6). Die Kopf- und Halsposition wird während des gesamten Eingriffs neutral gehalten.

Hämodynamische Parameter einschließlich des mittleren arteriellen Drucks, der Herzfrequenz und der Sauerstoffsättigung werden gleichzeitig aufgezeichnet. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des IOP über die Zeit zwischen den drei Gruppen. Sekundäre Ergebnisse umfassen hämodynamische Veränderungen und Interaktionseffekte zwischen Gruppe und Zeit.

Die Daten werden mithilfe geeigneter parametrischer oder nichtparametrischer Tests entsprechend der Verteilung analysiert. Wiederholte Messungen werden mit linearen gemischten Effektmodellen ausgewertet. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Outside of the US
      • Elâzığ, Outside of the US, Türkei (türkiye), 23200
        • Elazığ Fethi Sekin City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren

ASA-Status I-III

Geplant für elektive offene Leistenhernienreparation

Geplante Spinalanästhesie

Fähigkeit zur präoperativen intraokularen Druckmessung

Erteilung einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Status IV-V

Alter unter 18 oder über 80 Jahre

Bekannte Diagnose von Glaukom oder okulärer Hypertension

Aktive Augeninfektion

Anamnese von Augenoperationen innerhalb der letzten 6 Monate

Unfähigkeit zur Zusammenarbeit bei der intraokularen Druckmessung

Umstellung von Spinal- auf Vollnarkose

Erfordernis von positiver Druckbeatmung

Hämodynamische Instabilität während der Messung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arms-at-Sides Position
Participants underwent spinal anesthesia with both arms positioned alongside the body throughout the procedure.
Sonstiges: Upper Extremity Positioning
Participants were assigned to one of two upper extremity positions during spinal anesthesia: arms positioned alongside the body or hands positioned over the chest.
Experimental: Hands-on-Chest Position
Participants underwent spinal anesthesia with both hands positioned over the chest throughout the procedure.
Sonstiges: Upper Extremity Positioning
Participants were assigned to one of two upper extremity positions during spinal anesthesia: arms positioned alongside the body or hands positioned over the chest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Intraocular Pressure From Baseline to 30 Minutes
Zeitfenster: Baseline and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
Intraocular pressure was measured in the right eye using an Icare ic200 rebound tonometer. The primary outcome was the change in intraocular pressure from baseline to 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning between the two study groups.
Baseline and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Intraocular Pressure From Baseline to 15 Minutes
Zeitfenster: Baseline and 15 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
Intraocular pressure was measured in the right eye using an Icare ic200 rebound tonometer. This secondary outcome was the change in intraocular pressure from baseline to 15 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning between the two study groups.
Baseline and 15 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
Mean Arterial Pressure
Zeitfenster: Baseline, 15 minutes, and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
Mean arterial pressure was recorded simultaneously with intraocular pressure measurements and evaluated between the two study groups.
Baseline, 15 minutes, and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFSH-ANES-IOP-RCT-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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