Positie van de bovenste extremiteit en intraoculaire druk tijdens spinale anesthesie (UEP-IOP)
Effect van de positie van de bovenste extremiteit op de intraoculaire druk tijdens spinale anesthesie bij open liesbreukherstel: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De intraoculaire druk (IOD) wordt beïnvloed door de dynamiek van het kamerwater evenals door de episclerale veneuze druk, die kan worden beïnvloed door de positie van het lichaam en de ledematen. Veranderingen in veneuze terugkeer, intrathoracale druk en systemische hemodynamica tijdens chirurgische positionering kunnen leiden tot meetbare veranderingen in de IOD. Hoewel de effecten van hoofd- en lichaamspositie op de IOD zijn onderzocht, is de impact van verschillende bovenste ledemaatposities tijdens spinale anesthesie nog niet duidelijk vastgesteld.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd in het Elazığ Fethi Sekin City Hospital. Volwassen patiënten (18-80 jaar, ASA I-III) die gepland staan voor electieve open liesbreukreparatie onder spinale anesthesie worden geïncludeerd. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden deelnemers willekeurig toegewezen met behulp van verzegelde ondoorzichtige enveloppen aan één van drie bovenste ledemaatposities: (1) armen geadduceerd langs het lichaam, (2) armen gepositioneerd in 90° abductie, of (3) armen gekruist over de borst.
De intraoculaire druk wordt bilateraal gemeten met een Tono-Pen AVIA tonometer door dezelfde oogarts. Metingen worden uitgevoerd op vooraf bepaalde tijdstippen: vóór spinale anesthesie (T0), 5 minuten na spinale anesthesie (T1), bij chirurgische incisie (T2), na 15 minuten (T3), na 30 minuten (T4), bij huidsluiting (T5), en op de verkoeverkamer (T6). Hoofd- en nekpositie worden gedurende de gehele procedure neutraal gehouden.
Hemodynamische parameters, waaronder gemiddelde arteriële druk, hartslag en zuurstofsaturatie, worden gelijktijdig geregistreerd. De primaire uitkomst is de verandering in IOD over de tijd tussen de drie groepen. Secundaire uitkomsten omvatten hemodynamische veranderingen en groep-per-tijd interactie-effecten.
Gegevens worden geanalyseerd met geschikte parametrische of non-parametrische tests volgens de verdeling. Herhaalde metingen worden geëvalueerd met lineaire mixed-effects modellen. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Outside of the US
-
Elâzığ, Outside of the US, Turkije (Türkiye), 23200
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
ASA fysieke status I-III
Gepland voor electieve open liesbreukherstel
Geplande spinale anesthesie
In staat tot preoperatieve intraoculaire drukmeting
Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ASA fysieke status IV-V
Leeftijd onder 18 of boven 80 jaar
Bekende diagnose glaucoom of oculaire hypertensie
Actieve ooginfectie
Geschiedenis van oogoperatie in de afgelopen 6 maanden
Onvermogen tot samenwerking met intraoculaire drukmeting
Conversie van spinale naar algehele anesthesie
Behoefte aan positieve drukventilatie
Hemodynamische instabiliteit tijdens meting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arms-at-Sides Position
Participants underwent spinal anesthesia with both arms positioned alongside the body throughout the procedure.
|
Participants were assigned to one of two upper extremity positions during spinal anesthesia: arms positioned alongside the body or hands positioned over the chest.
|
|
Experimenteel: Hands-on-Chest Position
Participants underwent spinal anesthesia with both hands positioned over the chest throughout the procedure.
|
Participants were assigned to one of two upper extremity positions during spinal anesthesia: arms positioned alongside the body or hands positioned over the chest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Intraocular Pressure From Baseline to 30 Minutes
Tijdsspanne: Baseline and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
Intraocular pressure was measured in the right eye using an Icare ic200 rebound tonometer.
The primary outcome was the change in intraocular pressure from baseline to 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning between the two study groups.
|
Baseline and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Intraocular Pressure From Baseline to 15 Minutes
Tijdsspanne: Baseline and 15 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
Intraocular pressure was measured in the right eye using an Icare ic200 rebound tonometer.
This secondary outcome was the change in intraocular pressure from baseline to 15 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning between the two study groups.
|
Baseline and 15 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
|
Mean Arterial Pressure
Tijdsspanne: Baseline, 15 minutes, and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
Mean arterial pressure was recorded simultaneously with intraocular pressure measurements and evaluated between the two study groups.
|
Baseline, 15 minutes, and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFSH-ANES-IOP-RCT-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .