Poloha horní končetiny a nitrooční tlak během spinální anestezie (UEP-IOP)
Vliv polohy horní končetiny na nitrooční tlak během spinální anestezie při otevřené operaci tříselné kýly: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intraokulární tlak (IOP) je ovlivňován dynamikou komorové vody a také episklerálním žilním tlakem, což může být ovlivněno polohou těla a končetin. Změny ve žilním návratu, nitrohrudním tlaku a systémové hemodynamice během chirurgického polohování mohou vést k měřitelným změnám IOP. Ačkoli byly zkoumány účinky polohy hlavy a těla na IOP, dopad různých poloh horních končetin během spinální anestezie nebyl jasně stanoven.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v nemocnici Elazığ Fethi Sekin City Hospital. Budou zahrnuti dospělí pacienti (18–80 let, ASA I–III) plánovaní na elektivní otevřenou operaci tříselné kýly pod spinální anestezií. Po písemném informovaném souhlasu budou účastníci náhodně přiřazeni pomocí zapečetěných neprůhledných obálek do jedné ze tří poloh horních končetin: (1) paže připažené podél těla, (2) paže v 90° abdukci nebo (3) paže zkřížené na hrudi.
Intraokulární tlak bude měřen oboustranně pomocí tonometru Tono-Pen AVIA stejným oftalmologem. Měření budou provedena v předem stanovených časových bodech: před spinální anestezií (T0), 5 minut po spinální anestezii (T1), při chirurgickém řezu (T2), za 15 minut (T3), za 30 minut (T4), při uzavření kůže (T5) a na jednotce intenzivní péče (T6). Poloha hlavy a krku bude během celého zákroku udržována neutrální.
Hemodynamické parametry včetně středního arteriálního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem budou zaznamenávány současně. Primárním výsledkem je změna IOP v čase mezi třemi skupinami. Sekundární výsledky zahrnují hemodynamické změny a interakční účinky skupiny a času.
Data budou analyzována pomocí vhodných parametrických nebo neparametrických testů podle distribuce. Opakovaná měření budou hodnocena pomocí lineárních modelů se smíšenými efekty. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Outside of the US
-
Elâzığ, Outside of the US, Turecko (Türkiye), 23200
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety
ASA fyzický stav I-III
Naplánovaná elektivní otevřená operace tříselné kýly
Plánovaná spinální anestezie
Schopnost podstoupit preoperační měření nitroočního tlaku
Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- ASA fyzický stav IV-V
Věk pod 18 nebo nad 80 let
Známá diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze
Aktivní oční infekce
Historie oční operace v posledních 6 měsících
Neschopnost spolupracovat při měření nitroočního tlaku
Přechod ze spinální na celkovou anestezii
Nutnost pozitivní tlakové ventilace
Hemodynamická nestabilita během měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arms-at-Sides Position
Participants underwent spinal anesthesia with both arms positioned alongside the body throughout the procedure.
|
Participants were assigned to one of two upper extremity positions during spinal anesthesia: arms positioned alongside the body or hands positioned over the chest.
|
|
Experimentální: Hands-on-Chest Position
Participants underwent spinal anesthesia with both hands positioned over the chest throughout the procedure.
|
Participants were assigned to one of two upper extremity positions during spinal anesthesia: arms positioned alongside the body or hands positioned over the chest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Intraocular Pressure From Baseline to 30 Minutes
Časové okno: Baseline and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
Intraocular pressure was measured in the right eye using an Icare ic200 rebound tonometer.
The primary outcome was the change in intraocular pressure from baseline to 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning between the two study groups.
|
Baseline and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Intraocular Pressure From Baseline to 15 Minutes
Časové okno: Baseline and 15 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
Intraocular pressure was measured in the right eye using an Icare ic200 rebound tonometer.
This secondary outcome was the change in intraocular pressure from baseline to 15 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning between the two study groups.
|
Baseline and 15 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
|
Mean Arterial Pressure
Časové okno: Baseline, 15 minutes, and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
Mean arterial pressure was recorded simultaneously with intraocular pressure measurements and evaluated between the two study groups.
|
Baseline, 15 minutes, and 30 minutes after spinal anesthesia and upper extremity positioning
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFSH-ANES-IOP-RCT-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Upper Extremity Positioning
-
International Food Policy Research InstituteDepartment for International Development, United Kingdom; Institute of Development... a další spolupracovníciDokončenoVýživový stav dítěte | Diverzita stravy v domácnosti | Mateřské nutriční znalosti a praxeBangladéš
-
Bezmialem Vakif UniversityZápis na pozvánkuDentofaciální deformity | Dentofaciální anomálie [včetně malocclusion] a další poruchy čelisti (M26-M27)Krocan
-
Clinical Centre of SerbiaCenterline Biomedical, Inc.Zatím nenabírámeAneuryzma břišní aorty | Vystavení záření | Aneuryzma břišní aorty bez rupturySrbsko
-
Abbott Medical DevicesUkončenoFibrilace síní | Koronární arterioskleróza | Chirurgie bypassu koronární tepnyKanada, Spojené království, Holandsko, Norsko, Finsko, Německo
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityNábor