Prosjekt Q: Signalbasert behandlingsintervensjon for å fremme røykeslutt blant personer som røyker lett eller ikke daglig
27. juli 2026 oppdatert av: Duke University
Muligheten for signalbasert behandlingsintervensjon for å fremme røykeslutt blant personer som røyker lett (≤10 sigaretter per dag) eller ikke daglig
Denne studien har som mål å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en fjernadministrert signalbasert behandlingsintervensjon for å fremme røykeslutt blant personer som røyker lett eller ikke daglig.
Sekundære mål inkluderer å vurdere foreløpig effekt på røykeslutt og undersøke signalreaktivitet.
Deltakere vil bli randomisert til kun KBT eller KBT + signalbasert behandling, med vurderinger ved baseline, behandlingsslutt, 6 måneder og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura Fish, PhD
- Telefonnummer: 919-681-3820
- E-post: laura.fish@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lauren Hart, MSW, MPH
- Telefonnummer: 919-613-2607
- E-post: lauren.j.hart@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Rekruttering
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Laura Fish, PhD
- Telefonnummer: 9196813820
- E-post: laura.fish@duke.edu
-
Ta kontakt med:
- Lauren Hart, MPH, MSW
- E-post: lauren.j.hart@duke.edu
-
Hovedetterforsker:
- Laura Fish, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18
- Kan lese og forstå engelsk eller spansk
- Røyker 1–10 sigaretter/dag på minst 4 dager de siste to ukene i løpet av det siste året
- Villig til å prøve å slutte i løpet av de neste 30 dagene
- Tilgang til mobiltelefon med SMS-funksjon
Eksklusjonskriterier:
- Deltar for øyeblikket i en annen røykestoppstudie
- Ikke i stand til å gi samtykke
- Nekter å avstå fra e-sigaretter eller andre tobakksprodukter
- Bruk av medisiner som påvirker røykestopp (f.eks. Chantix, Wellbutrin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KBT alene
Kognitiv atferdsterapi levert via telehelsetimer og støttende tekstmeldinger.
|
Kognitiv atferdsterapi levert via telehelsesesjoner og støttende tekstmeldinger.
|
|
Eksperimentell: KBT + Cue-basert behandling
KBT pluss cue-basert behandling inkluderer eksponering for røykerelaterte cues og mestringsstrategier.
|
Kognitiv atferdsterapi levert via telehelsesesjoner og støttende tekstmeldinger.
Cue-basert behandling inkluderer eksponering for røykerelaterte cues og mestringsstrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt ved antall deltakere som rekrutteres og randomiseres
Tidsramme: I rekrutteringsperioden (opptil 9 måneder)
|
I rekrutteringsperioden (opptil 9 måneder)
|
|
|
Gjennomførbarhet målt ved antall deltakere som svarer på datainnsamling i sanntid før røykeslutt
Tidsramme: Slutt på behandling (opptil 12 måneder)
|
Slutt på behandling (opptil 12 måneder)
|
|
|
Gjennomførbarhet målt ved antall deltakere som tar bilder av røyke-/sugesituasjoner
Tidsramme: Avslutning av behandling (opptil 12 måneder)
|
Avslutning av behandling (opptil 12 måneder)
|
|
|
Gjennomførbarhet målt ved antall deltakere som fullfører alle CBT (kognitiv atferdsterapi) økter
Tidsramme: Behandlingsslutt (opptil 12 måneder)
|
Behandlingsslutt (opptil 12 måneder)
|
|
|
Gjennomførbarhet målt ved antall deltakere som fullfører alle behandlingsøkter basert på signaler
Tidsramme: Behandlingens slutt (opptil 12 måneder)
|
Behandlingens slutt (opptil 12 måneder)
|
|
|
Gjennomførbarhet målt ved antall deltakere som svarer på tekstbaserte EMA-vurderinger
Tidsramme: Behandlingsslutt (opptil 12 måneder)
|
Behandlingsslutt (opptil 12 måneder)
|
|
|
Gjennomførbarhet målt ved antall deltakere som proaktivt sender tekst for å rapportere begjær
Tidsramme: Behandlingsslutt (opptil 12 måneder)
|
Behandlingsslutt (opptil 12 måneder)
|
|
|
Akseptabilitet av KBT + signalbasert behandlingsintervensjon sammenlignet med kun KBT
Tidsramme: Behandlingens slutt (opptil 12 måneder)
|
Vi vil vurdere akseptabilitet både kvantitativt og kvalitativt.
Vi vil vurdere meldingens hjelpsomhet (1=Ikke i det hele tatt hjelpsom til 5=ekstremt hjelpsom) og om deltakerne vil anbefale programmet til en venn (1=vil definitivt ikke anbefale til 5=vil definitivt anbefale).
Vi vil også vurdere deltakernes lojalitet til intervensjonsprotokollen (f.eks. opplevde signaler og sendte tekstmeldinger for å rapportere når de opplevde et signal).
Kvalitative data vil bli brukt til å beskrive barrierer og fasilitatorer for intervensjonsaksept blant deltakere i KBT + signalbasert behandlingsarm.
|
Behandlingens slutt (opptil 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer tilstedeværelsen av røykesignaler
Tidsramme: 7 dager etter slutten av hver KBT-sesjon (4 sesjoner totalt)
|
Den korte EMA-tekstbaserte vurderingen vil inkludere et spørsmål for å vurdere tilstedeværelsen av røykesignaler.
|
7 dager etter slutten av hver KBT-sesjon (4 sesjoner totalt)
|
|
Sultnivå
Tidsramme: 7 dager etter slutten av hver KBT-økt (4 økter totalt)
|
Den korte EMA-tekstbaserte vurderingen vil inkludere et spørsmål for å vurdere nåværende trangnivå: "Hvor sterk var trangen din på en skala fra 1=Ingen til 10=Svært sterk?"
|
7 dager etter slutten av hver KBT-økt (4 økter totalt)
|
|
Stressnivå
Tidsramme: 7 dager etter slutten av hver KBT-økt (4 økter totalt)
|
Den korte EMA-tekstbaserte vurderingen vil inkludere et spørsmål for å vurdere nåværende stressnivå: "Hvor stresset følte du deg på en skala fra ikke stresset i det hele tatt=1 til ekstremt stresset=10?"
|
7 dager etter slutten av hver KBT-økt (4 økter totalt)
|
|
Nåværende humør
Tidsramme: 7 dager etter slutten av hver KBT-sesjon (4 sesjoner totalt)
|
Den korte EMA-tekstbaserte vurderingen vil inkludere et spørsmål for å vurdere nåværende humør: "Hvordan er humøret ditt akkurat nå 1=Ekstremt dårlig til 10=Ekstremt bra?"
|
7 dager etter slutten av hver KBT-sesjon (4 sesjoner totalt)
|
|
Antall deltakere som rapporterte 30-dagers punktforekomst av abstinens
Tidsramme: Behandlingsslutt, 6 måneder
|
Røykeslutt vil bli vurdert ved hjelp av selvrapportert 30-dagers punktprevalensabstinens (f.eks., røyket noen sigaretter de siste 30 dagene?).
|
Behandlingsslutt, 6 måneder
|
|
Røykevaner målt ved hjelp av spyttkotinin
Tidsramme: Behandlingsslutt, 6 måneder
|
Røykevaner vil bli biokjemisk bekreftet via spyttkotininnivåer.
|
Behandlingsslutt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Fish, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00117950
- 1R34CA304591 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .