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Progetto Q: Intervento di trattamento basato su segnali per promuovere la cessazione tra le persone che fumano saltuariamente o non quotidianamente

2 giugno 2026 aggiornato da: Duke University

Fattibilità di un intervento di trattamento basato su segnali per promuovere la cessazione tra le persone che fumano leggermente (≤10 sigarette al giorno) o non quotidianamente

Questo studio mira a testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di trattamento basato su segnali erogato a distanza per promuovere la cessazione del fumo tra le persone che fumano in modo leggero o non quotidianamente. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'efficacia preliminare sulla cessazione e l'esame della reattività ai segnali. I partecipanti verranno randomizzati a solo CBT o CBT + trattamento basato su segnali, con valutazioni al basale, alla fine del trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • Fumare 1-10 sigarette/giorno per almeno 4 giorni nelle ultime due settimane nell'ultimo anno
  • Disponibilità a tentare di smettere nei prossimi 30 giorni
  • Accesso a un telefono cellulare con capacità di inviare messaggi di testo

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attuale a un altro studio sulla cessazione del fumo
  • Incapacità di fornire il consenso
  • Rifiuto di astenersi da sigarette elettroniche o altri prodotti del tabacco
  • Uso di farmaci che influenzano la cessazione del fumo (es. Chantix, Wellbutrin)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo TCC
La CBT erogata tramite sessioni di telemedicina e messaggi di testo di supporto.
Comportamentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT)
CBT erogata tramite sessioni di telesalute e messaggi di testo di supporto.
Sperimentale: CBT + Trattamento basato su segnali
La CBT più il trattamento basato sugli stimoli include l'esposizione a stimoli correlati al fumo e strategie di coping.
Comportamentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT)
CBT erogata tramite sessioni di telesalute e messaggi di testo di supporto.
Comportamentale: Intervento di trattamento basato su segnali
Il trattamento basato su segnali include l'esposizione a segnali correlati al fumo e strategie di coping.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal numero di partecipanti che vengono reclutati e randomizzati
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento (fino a 9 mesi)
Durante il periodo di reclutamento (fino a 9 mesi)
Fattibilità misurata dal numero di partecipanti che rispondono alla raccolta di dati in tempo reale pre-astinenza
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 mesi)
Fine del trattamento (fino a 12 mesi)
Fattibilità misurata dal numero di partecipanti che scattano foto di situazioni di fumo/voglia
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 mesi)
Fine del trattamento (fino a 12 mesi)
Fattibilità misurata in base al numero di partecipanti che completano tutte le sessioni di CBT (terapia cognitivo-comportamentale)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 mesi)
Fine del trattamento (fino a 12 mesi)
Fattibilità misurata dal numero di partecipanti che completano tutte le sessioni di trattamento basate su segnali
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 mesi)
Fine del trattamento (fino a 12 mesi)
Fattibilità misurata dal numero di partecipanti che rispondono alle valutazioni basate su testo EMA
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 mesi)
Fine del trattamento (fino a 12 mesi)
Fattibilità misurata dal numero di partecipanti che inviano proattivamente messaggi di testo per segnalare le voglie
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 mesi)
Fine del trattamento (fino a 12 mesi)
Accettabilità dell'intervento di TCC + trattamento basato sugli stimoli rispetto alla sola TCC
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 mesi)
Valuteremo l'accettabilità in modo quantitativo e qualitativo. Valuteremo l'utilità del messaggio (1=Per niente utile a 5=Estremamente utile) e se i partecipanti consiglierebbero il programma a un amico (1=Decisamente non lo consiglierei a 5=Decisamente lo consiglierei). Valuteremo anche la fedeltà dei partecipanti al protocollo di intervento (ad esempio, segnali sperimentati e invio di messaggi per segnalare quando si verifica un segnale). I dati qualitativi verranno utilizzati per descrivere le barriere e i facilitatori all'adesione all'intervento tra i partecipanti nel braccio di trattamento CBT basato sui segnali.
Fine del trattamento (fino a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato la presenza di stimoli legati al fumo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine di ogni sessione di CBT (4 sessioni in totale)
La breve valutazione testuale EMA includerà una domanda per valutare la presenza di segnali di fumo.
7 giorni dopo la fine di ogni sessione di CBT (4 sessioni in totale)
Livello di desiderio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine di ogni sessione CBT (4 sessioni totali)
La breve valutazione testuale EMA includerà una domanda per valutare il livello attuale di desiderio: "Quanto era forte il tuo desiderio su una scala da 1=Nessuno a 10=Molto forte?"
7 giorni dopo la fine di ogni sessione CBT (4 sessioni totali)
Livello di stress
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine di ogni sessione di CBT (4 sessioni totali)
La breve valutazione basata su testo dell'EMA includerà una domanda per valutare il livello attuale di stress: "Quanto stressato ti sei sentito su una scala da per niente stressato=1 a estremamente stressato=10?"
7 giorni dopo la fine di ogni sessione di CBT (4 sessioni totali)
Umore attuale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine di ogni sessione di CBT (4 sessioni totali)
La breve valutazione testuale dell'EMA includerà una domanda per valutare l'umore attuale: "Come è il tuo umore in questo momento? 1=Estremamente cattivo a 10=Estremamente buono?"
7 giorni dopo la fine di ogni sessione di CBT (4 sessioni totali)
Numero di partecipanti che hanno riportato astinenza a prevalenza puntuale di 30 giorni
Lasso di tempo: Fine del Trattamento, 6 mesi
La cessazione del fumo sarà valutata utilizzando l'astinenza autodichiarata a prevalenza puntuale di 30 giorni (ad esempio, hai fumato sigarette negli ultimi 30 giorni?).
Fine del Trattamento, 6 mesi
Stato del fumatore misurato mediante cotinina salivare
Lasso di tempo: Fine del trattamento, 6 mesi
Lo stato di fumatore sarà convalidato biochimicamente attraverso i livelli di cotinina salivare.
Fine del trattamento, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Fish, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00117950
  • 1R34CA304591 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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