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Projeto Q: Intervenção de Tratamento Baseada em Sinais para Promover a Cessação Entre Pessoas que Fumam Levemente ou Não Diariamente

27 de julho de 2026 atualizado por: Duke University

Viabilidade de Intervenção de Tratamento Baseada em Sinais para Promover a Cessação entre Pessoas que Fumam Levemente (≤10 Cigarros por Dia) ou Não Diariamente

Este estudo visa testar a viabilidade e a aceitabilidade de uma intervenção de tratamento baseada em pistas, entregue remotamente, para promover a cessação tabágica entre pessoas que fumam pouco ou não diariamente. Os objetivos secundários incluem avaliar a eficácia preliminar na cessação e examinar a reatividade às pistas. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para apenas TCC ou TCC + tratamento baseado em pistas, com avaliações na linha de base, no final do tratamento, aos 6 meses e aos 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Fish, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18
  • Capacidade de ler e compreender inglês ou espanhol
  • Fumar 1-10 cigarros/dia em pelo menos 4 dias das últimas duas semanas durante o último ano
  • Disposição para tentar deixar de fumar nos próximos 30 dias
  • Acesso a telemóvel com capacidade de envio de mensagens de texto

Critérios de Exclusão:

  • Participação atual noutro estudo sobre cessação tabágica
  • Incapacidade de dar consentimento
  • Recusa em abster-se de cigarros eletrónicos ou outros produtos de tabaco
  • Uso de medicamentos que afetem a cessação tabágica (ex: Chantix, Wellbutrin)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas TCC
TCC fornecida através de sessões de telemedicina e mensagens de texto de apoio.
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)
TCC administrada através de sessões de telessaúde e mensagens de texto de apoio.
Experimental: TCC + Tratamento baseado em pistas
A TCC mais o tratamento baseado em pistas inclui a exposição a pistas relacionadas com o tabagismo e estratégias de coping.
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)
TCC administrada através de sessões de telessaúde e mensagens de texto de apoio.
Comportamental: Intervenção de tratamento baseada em pistas
O tratamento baseado em pistas inclui exposição a pistas relacionadas com o tabagismo e estratégias de coping.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade medida pelo número de participantes recrutados e randomizados
Prazo: Durante o período de recrutamento (até 9 meses)
Durante o período de recrutamento (até 9 meses)
Viabilidade medida pelo número de participantes que respondem à recolha de dados em tempo real antes de deixar de fumar
Prazo: Fim do tratamento (até 12 meses)
Fim do tratamento (até 12 meses)
Viabilidade conforme medida pelo número de participantes que tiram fotografias de situações de fumar/desejo de fumar
Prazo: Fim do tratamento (até 12 meses)
Fim do tratamento (até 12 meses)
Viabilidade medida pelo número de participantes que completam todas as sessões de TCC (terapia cognitivo-comportamental)
Prazo: Fim do tratamento (até 12 meses)
Fim do tratamento (até 12 meses)
Viabilidade medida pelo número de participantes que completam todas as sessões de tratamento baseadas em sinais
Prazo: Fim do tratamento (até 12 meses)
Fim do tratamento (até 12 meses)
Viabilidade medida pelo número de participantes que respondem a avaliações baseadas em texto EMA
Prazo: Fim do tratamento (até 12 meses)
Fim do tratamento (até 12 meses)
Viabilidade conforme medida pelo número de participantes que proativamente enviam mensagens de texto para reportar desejos
Prazo: Fim do tratamento (até 12 meses)
Fim do tratamento (até 12 meses)
Aceitabilidade da intervenção de TCC + tratamento baseado em pistas em comparação com apenas TCC
Prazo: Fim do tratamento (até 12 meses)
Vamos avaliar a aceitabilidade de forma quantitativa e qualitativa. Vamos avaliar a utilidade da mensagem (1=Nada útil a 5=Extremamente útil) e se os participantes recomendariam o programa a um amigo (1=Definitivamente não recomendaria a 5=Definitivamente recomendaria). Também vamos avaliar a fidelidade dos participantes ao protocolo de intervenção (por exemplo, experiências de pistas e envio de mensagens para reportar quando experimentam uma pista). Os dados qualitativos serão utilizados para descrever barreiras e facilitadores à adesão à intervenção entre os participantes no braço de tratamento TCC + baseado em pistas.
Fim do tratamento (até 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que reportaram a presença de estímulos de fumo
Prazo: 7 dias após o fim de cada sessão de TCC (4 sessões no total)
A breve avaliação textual da EMA incluirá uma pergunta para avaliar a presença de pistas relacionadas com o tabagismo.
7 dias após o fim de cada sessão de TCC (4 sessões no total)
Nível de desejo
Prazo: 7 dias após o fim de cada sessão de TCC (4 sessões no total)
A breve avaliação baseada em texto da EMA incluirá uma pergunta para avaliar o nível atual de desejo: "Qual foi a intensidade do seu desejo numa escala de 1=Nenhum a 10=Muito Forte?"
7 dias após o fim de cada sessão de TCC (4 sessões no total)
Nível de stress
Prazo: 7 dias após o fim de cada sessão de TCC (4 sessões no total)
A breve avaliação textual EMA incluirá uma pergunta para avaliar o nível atual de stress: "Quão stressado se sentiu numa escala de nada stressado=1 a extremamente stressado=10?"
7 dias após o fim de cada sessão de TCC (4 sessões no total)
Estado de espírito atual
Prazo: 7 dias após o fim de cada sessão de TCC (4 sessões no total)
A breve avaliação textual EMA incluirá uma pergunta para avaliar o humor atual: "Como está o seu humor neste momento 1=Extremamente mau a 10=Extremamente bom?"
7 dias após o fim de cada sessão de TCC (4 sessões no total)
Número de participantes que relataram abstinência de prevalência pontual de 30 dias
Prazo: Fim do Tratamento, 6 meses
A cessação tabágica será avaliada através da abstinência de prevalência pontual de 30 dias auto-reportada (por exemplo, fumou algum cigarro nos últimos 30 dias?).
Fim do Tratamento, 6 meses
Estado de fumador conforme medido pela cotinina salivar
Prazo: Fim do Tratamento, 6 meses
O estado de tabagismo será validado bioquimicamente através dos níveis de cotinina salivar.
Fim do Tratamento, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Fish, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00117950
  • 1R34CA304591 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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