Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Q: Intervence léčby založená na podnětech k podpoře odvykání u osob, které kouří lehce nebo příležitostně

27. července 2026 aktualizováno: Duke University

Proveditelnost intervence založené na podnětech k podpoře odvykání mezi lidmi, kteří kouří lehce (≤10 cigaret denně) nebo příležitostně

Tato studie si klade za cíl otestovat proveditelnost a přijatelnost vzdáleně poskytované léčby založené na podnětech k podpoře odvykání kouření mezi lidmi, kteří kouří lehce nebo nepravidelně. Sekundární cíle zahrnují posouzení předběžné účinnosti na odvykání a zkoumání reaktivity na podněty. Účastníci budou náhodně rozděleni pouze na KBT nebo KBT + léčbu založenou na podnětech, s hodnocením na začátku, na konci léčby, po 6 měsících a po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Fish, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Schopnost číst a rozumět anglicky nebo španělsky
  • Kouření 1-10 cigaret/den alespoň 4 dny za poslední dva týdny v průběhu minulého roku
  • Ochota pokusit se přestat kouřit během příštích 30 dnů
  • Přístup k mobilnímu telefonu s možností posílání textových zpráv

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální účast v jiné studii o odvykání kouření
  • Neschopnost poskytnout souhlas
  • Odmítnutí zdržet se elektronických cigaret nebo jiných tabákových výrobků
  • Užívání léků ovlivňujících odvykání kouření (např. Chantix, Wellbutrin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze CBT
KBT poskytovaná prostřednictvím telemedicínských sezení a podpůrných textových zpráv.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Kognitivně behaviorální terapie poskytovaná prostřednictvím telemedicínských sezení a podpůrných textových zpráv.
Experimentální: KBT + léčba založená na podnětech
KBT plus léčba založená na podnětech zahrnuje expozici kouření souvisejícím podnětům a strategie zvládání.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Kognitivně behaviorální terapie poskytovaná prostřednictvím telemedicínských sezení a podpůrných textových zpráv.
Behaviorální: Intervence léčby založená na signálech
Cue-based léčba zahrnuje vystavení kouření souvisejícím podnětům a zvládací strategie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Realizovatelnost měřená počtem účastníků, kteří jsou rekrutováni a randomizováni
Časové okno: Během období náboru (až 9 měsíců)
Během období náboru (až 9 měsíců)
Proveditelnost měřená počtem účastníků, kteří reagují na sběr dat v reálném čase před ukončením
Časové okno: Konec léčby (až 12 měsíců)
Konec léčby (až 12 měsíců)
Proveditelnost měřená počtem účastníků, kteří pořizují snímky situací spojených s kouřením/bažením
Časové okno: Konec léčby (až 12 měsíců)
Konec léčby (až 12 měsíců)
Proveditelnost měřená počtem účastníků, kteří dokončí všechny sezení CBT (kognitivně behaviorální terapie)
Časové okno: Konec léčby (až 12 měsíců)
Konec léčby (až 12 měsíců)
Proveditelnost měřená počtem účastníků, kteří dokončí všechny relace léčby založené na podnětech
Časové okno: Konec léčby (až 12 měsíců)
Konec léčby (až 12 měsíců)
Proveditelnost měřená počtem účastníků, kteří odpovídají na textová hodnocení EMA
Časové okno: Konec léčby (až 12 měsíců)
Konec léčby (až 12 měsíců)
Proveditelnost měřená počtem účastníků, kteří proaktivně zasílají textové zprávy o chutích
Časové okno: Konec léčby (až 12 měsíců)
Konec léčby (až 12 měsíců)
Přijatelnost CBT + léčby založené na podnětech ve srovnání s pouze CBT
Časové okno: Konec léčby (až 12 měsíců)
Přijatelnost budeme hodnotit kvantitativně i kvalitativně. Budeme hodnotit užitečnost zpráv (1=vůbec ne užitečné až 5=velmi užitečné) a to, zda by účastníci program doporučili příteli (1=rozhodně by nedoporučil až 5=rozhodně by doporučil). Budeme také hodnotit věrnost účastníků protokolu intervence (např. zda zaznamenali spouštěče a odeslali zprávu při jejich výskytu). Kvalitativní data budou použita k popisu překážek a faktorů usnadňujících přijetí intervence mezi účastníky ve větvi léčby KBT + spouštěči.
Konec léčby (až 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících přítomnost kouření vyvolávajících podnětů
Časové okno: 7 dní po skončení každé sezení KBT (celkem 4 sezení)
Stručné textové hodnocení EMA bude obsahovat otázku pro posouzení přítomnosti kouření spouštěcích podnětů.
7 dní po skončení každé sezení KBT (celkem 4 sezení)
Úroveň chutě
Časové okno: 7 dní po skončení každé CBT sezení (celkem 4 sezení)
Krátké textové hodnocení EMA bude obsahovat otázku pro posouzení současné úrovně bažení: "Jak silná byla vaše touha na stupnici od 1=Žádná do 10=Velmi silná?"
7 dní po skončení každé CBT sezení (celkem 4 sezení)
Stresová úroveň
Časové okno: 7 dní po ukončení každé CBT sezení (celkem 4 sezení)
Krátké hodnocení EMA na bázi textu bude obsahovat otázku pro posouzení současné úrovně stresu: "Jak stresovaně jste se cítili na stupnici od vůbec ne stresovaný=1 až po extrémně stresovaný=10?"
7 dní po ukončení každé CBT sezení (celkem 4 sezení)
Aktuální nálada
Časové okno: 7 dní po skončení každé sezení KBT (celkem 4 sezení)
Krátké hodnocení EMA založené na textu bude obsahovat otázku k posouzení aktuální nálady: "Jaká je vaše nálada právě teď 1=Extrémně špatná až 10=Extrémně dobrá?"
7 dní po skončení každé sezení KBT (celkem 4 sezení)
Počet účastníků, kteří uvedli 30denní bodovou prevalenci abstinence
Časové okno: Konec léčby, 6 měsíců
Ukončení kouření bude hodnoceno pomocí vlastního hlášení 30denní bodové prevalence abstinence (např. kouřil jste v posledních 30 dnech nějaké cigarety?).
Konec léčby, 6 měsíců
Kouření, měřeno hladinou kotininu ve slinách
Časové okno: Konec léčby, 6 měsíců
Kouření bude biochemicky ověřeno pomocí hladin kotininu ve slinách.
Konec léčby, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Fish, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00117950
  • 1R34CA304591 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit