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Projekt Q: Hinweisbasierte Behandlungsintervention zur Förderung der Raucherentwöhnung bei Gelegenheitsrauchern oder Nicht-Täglich-Rauchern

2. Juni 2026 aktualisiert von: Duke University

Machbarkeit einer Hinweis-basierten Behandlungsintervention zur Förderung der Raucherentwöhnung bei Personen, die wenig rauchen (≤10 Zigaretten pro Tag) oder nicht täglich

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz einer ferngesteuerten, cue-basierten Behandlungsintervention zur Förderung der Raucherentwöhnung bei Personen, die leicht oder nicht täglich rauchen, zu testen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit auf die Entwöhnung und die Untersuchung der Cue-Reaktivität. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder nur CBT oder CBT + cue-basierte Behandlung zugewiesen, mit Bewertungen zu Beginn, am Ende der Behandlung, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen
  • Rauchen von 1-10 Zigaretten/Tag an mindestens 4 Tagen in den letzten zwei Wochen im vergangenen Jahr
  • Bereitschaft, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
  • Zugang zu einem Handy mit SMS-Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Raucherentwöhnungsstudie
  • Nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Weigerung, auf E-Zigaretten oder andere Tabakprodukte zu verzichten
  • Einnahme von Medikamenten, die die Raucherentwöhnung beeinflussen (z.B. Chantix, Wellbutrin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur CBT
CBT über Telehealth-Sitzungen und unterstützende Textnachrichten vermittelt.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (KVT)
KVT, die über Telehealth-Sitzungen und unterstützende Textnachrichten vermittelt wird.
Experimental: CBT + Cue-basierte Behandlung
CBT plus cue-based treatment includes exposure to smoking-related cues and coping strategies.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (KVT)
KVT, die über Telehealth-Sitzungen und unterstützende Textnachrichten vermittelt wird.
Verhalten: Cue-basierte Behandlungsintervention
Die Cue-basierte Behandlung beinhaltet die Exposition gegenüber rauchbezogenen Hinweisreizen und Bewältigungsstrategien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die rekrutiert und randomisiert werden
Zeitfenster: Während der Rekrutierungsphase (bis zu 9 Monate)
Während der Rekrutierungsphase (bis zu 9 Monate)
Machbarkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die auf die Echtzeit-Datenerfassung vor der Raucherentwöhnung reagieren
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate)
Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate)
Machbarkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die Bilder von Rauch-/Heißhungersituationen aufnehmen
Zeitfenster: Behandlungsende (bis zu 12 Monate)
Behandlungsende (bis zu 12 Monate)
Machbarkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die alle CBT (kognitive Verhaltenstherapie) Sitzungen abschließen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 12 Monaten)
Ende der Behandlung (bis zu 12 Monaten)
Machbarkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die alle auf Hinweisen basierenden Behandlungssitzungen abschließen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate)
Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate)
Machbarkeit, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die auf EMA-Textbasierte Bewertungen antworten
Zeitfenster: Behandlungsende (bis zu 12 Monate)
Behandlungsende (bis zu 12 Monate)
Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die proaktiv per SMS über Heißhunger berichten
Zeitfenster: Behandlungsende (bis zu 12 Monate)
Behandlungsende (bis zu 12 Monate)
Akzeptanz der CBT + cue-basierten Behandlungsintervention im Vergleich zu nur CBT
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate)
Wir werden die Akzeptanz quantitativ und qualitativ bewerten. Wir werden die Hilfreichkeit der Nachrichten bewerten (1=Überhaupt nicht hilfreich bis 5=äußerst hilfreich) und ob Teilnehmer das Programm einem Freund empfehlen würden (1=würde auf keinen Fall empfehlen bis 5=würde auf jeden Fall empfehlen). Wir werden auch die Einhaltung des Interventionsprotokolls durch die Teilnehmer bewerten (z.B. erlebte Auslöser und per SMS gemeldet, wenn ein Auslöser erlebt wurde). Qualitative Daten werden verwendet, um Hindernisse und fördernde Faktoren für die Aufnahme der Intervention unter Teilnehmern im CBT + cue-basierten Behandlungsarm zu beschreiben.
Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Vorhandensein von Rauchreizen berichten
Zeitfenster: 7 Tage nach Ende jeder CBT-Sitzung (insgesamt 4 Sitzungen)
Die kurze EMA-Textbasierte Bewertung wird eine Frage zur Beurteilung des Vorhandenseins von Rauchauslösern enthalten.
7 Tage nach Ende jeder CBT-Sitzung (insgesamt 4 Sitzungen)
Craving level
Zeitfenster: 7 Tage nach Ende jeder CBT-Sitzung (insgesamt 4 Sitzungen)
Die kurze EMA-Textbasierte Bewertung wird eine Frage zur Beurteilung des aktuellen Verlangens umfassen: "Wie stark war Ihr Verlangen auf einer Skala von 1=Keines bis 10=Sehr stark?"
7 Tage nach Ende jeder CBT-Sitzung (insgesamt 4 Sitzungen)
Stresslevel
Zeitfenster: 7 Tage nach Ende jeder CBT-Sitzung (insgesamt 4 Sitzungen)
Die kurze EMA-Textbasierte Bewertung wird eine Frage zur Einschätzung des aktuellen Stressniveaus enthalten: "Wie gestresst haben Sie sich auf einer Skala von überhaupt nicht gestresst=1 bis extrem gestresst=10 gefühlt?"
7 Tage nach Ende jeder CBT-Sitzung (insgesamt 4 Sitzungen)
Aktuelle Stimmung
Zeitfenster: 7 Tage nach Ende jeder CBT-Sitzung (insgesamt 4 Sitzungen)
Die kurze EMA-Textbasierte Bewertung wird eine Frage zur Beurteilung der aktuellen Stimmung enthalten: "Wie ist Ihre Stimmung im Moment 1=Extrem schlecht bis 10=Extrem gut?"
7 Tage nach Ende jeder CBT-Sitzung (insgesamt 4 Sitzungen)
Anzahl der Teilnehmer, die eine 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz berichteten
Zeitfenster: Ende der Behandlung, 6 Monate
Die Raucherentwöhnung wird anhand der selbstberichteten 30-Tage-Prävalenzabstinenz bewertet (z.B., in den letzten 30 Tagen Zigaretten geraucht?).
Ende der Behandlung, 6 Monate
Raucherstatus gemessen durch Speichel-Cotinin
Zeitfenster: Ende der Behandlung, 6 Monate
Der Raucherstatus wird biochemisch über den Cotininspiegel im Speichel validiert.
Ende der Behandlung, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Fish, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00117950
  • 1R34CA304591 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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