Proyecto Q: Intervención de Tratamiento Basada en Señales para Promover el Cese Entre Personas que Fuman Poco o de Forma No Diaria
27 de julio de 2026 actualizado por: Duke University
Viabilidad de una intervención de tratamiento basada en señales para promover el cese entre personas que fuman levemente (≤10 cigarrillos al día) o de forma no diaria
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de tratamiento basada en señales entregada de forma remota para promover el abandono del tabaquismo entre personas que fuman poco o de manera no diaria.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar la eficacia preliminar en el cese y examinar la reactividad a las señales.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a solo TCC o TCC + tratamiento basado en señales, con evaluaciones al inicio, al final del tratamiento, a los 6 meses y a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Fish, PhD
- Número de teléfono: 919-681-3820
- Correo electrónico: laura.fish@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lauren Hart, MSW, MPH
- Número de teléfono: 919-613-2607
- Correo electrónico: lauren.j.hart@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Reclutamiento
- Duke University
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Contacto:
- Laura Fish, PhD
- Número de teléfono: 9196813820
- Correo electrónico: laura.fish@duke.edu
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Contacto:
- Lauren Hart, MPH, MSW
- Correo electrónico: lauren.j.hart@duke.edu
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Investigador principal:
- Laura Fish, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Capaz de leer y comprender inglés o español
- Fumar 1-10 cigarrillos/día al menos 4 días de las últimas dos semanas durante el último año
- Dispuesto a intentar dejar de fumar en los próximos 30 días
- Acceso a un teléfono móvil con capacidad de mensajería de texto
Criterios de exclusión:
- Participación actual en otro estudio para dejar de fumar
- Incapacidad para dar consentimiento
- Negativa a abstenerse de cigarrillos electrónicos u otros productos de tabaco
- Uso de medicamentos que afecten el cese del tabaquismo (por ejemplo, Chantix, Wellbutrin)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo TCC
TCC impartida mediante sesiones de telesalud y mensajes de texto de apoyo.
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TCC impartida a través de sesiones de telesalud y mensajes de texto de apoyo.
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Experimental: TCC + Tratamiento basado en señales
La TCC más el tratamiento basado en señales incluye la exposición a señales relacionadas con el tabaquismo y estrategias de afrontamiento.
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TCC impartida a través de sesiones de telesalud y mensajes de texto de apoyo.
El tratamiento basado en señales incluye la exposición a señales relacionadas con el tabaquismo y estrategias de afrontamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad medida por el número de participantes que son reclutados y aleatorizados
Periodo de tiempo: Durante el periodo de reclutamiento (hasta 9 meses)
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Durante el periodo de reclutamiento (hasta 9 meses)
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Factibilidad medida por el número de participantes que responden a la recopilación de datos en tiempo real previa al cese
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 meses)
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Fin del tratamiento (hasta 12 meses)
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Viabilidad medida por el número de participantes que toman fotografías de situaciones de fumar/antojo
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 meses)
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Fin del tratamiento (hasta 12 meses)
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Viabilidad medida por el número de participantes que completan todas las sesiones de TCC (terapia cognitivo-conductual)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 meses)
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Fin del tratamiento (hasta 12 meses)
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Viabilidad medida por el número de participantes que completan todas las sesiones de tratamiento basadas en señales
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 meses)
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Fin del tratamiento (hasta 12 meses)
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Viabilidad según se mide por el número de participantes que responden a las evaluaciones basadas en texto EMA
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 meses)
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Fin del tratamiento (hasta 12 meses)
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Factibilidad medida por el número de participantes que envían mensajes de texto de forma proactiva para reportar antojos
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 meses)
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Fin del tratamiento (hasta 12 meses)
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Aceptabilidad de la intervención de TCC + tratamiento basado en señales en comparación con solo TCC
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 meses)
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Evaluaremos la aceptabilidad de forma cuantitativa y cualitativa.
Evaluaremos la utilidad del mensaje (1=Nada útil a 5=extremadamente útil) y si los participantes recomendarían el programa a un amigo (1=definitivamente no recomendaría a 5=definitivamente recomendaría).
También evaluaremos la fidelidad de los participantes al protocolo de intervención (por ejemplo, experimentaron señales y enviaron mensajes de texto para informar cuando experimentaron una señal).
Los datos cualitativos se utilizarán para describir las barreras y facilitadores para la adopción de la intervención entre los participantes en el brazo de tratamiento TCC + basado en señales.
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Fin del tratamiento (hasta 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que reportaron la presencia de indicios de tabaquismo
Periodo de tiempo: 7 días después del final de cada sesión de TCC (4 sesiones en total)
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La breve evaluación basada en texto de la EMA incluirá una pregunta para evaluar la presencia de señales de tabaquismo.
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7 días después del final de cada sesión de TCC (4 sesiones en total)
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Nivel de ansia
Periodo de tiempo: 7 días después del final de cada sesión de TCC (4 sesiones en total)
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La evaluación breve basada en texto de la EMA incluirá una pregunta para evaluar el nivel de ansias actual: "¿Qué tan fuerte fue su ansia en una escala del 1=Ninguna al 10=Muy fuerte?"
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7 días después del final de cada sesión de TCC (4 sesiones en total)
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Nivel de estrés
Periodo de tiempo: 7 días después del final de cada sesión de TCC (4 sesiones en total)
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La breve evaluación basada en texto de la EMA incluirá una pregunta para evaluar el nivel de estrés actual: "¿Qué tan estresado se sintió en una escala desde nada estresado=1 hasta extremadamente estresado=10?"
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7 días después del final de cada sesión de TCC (4 sesiones en total)
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Estado de ánimo actual
Periodo de tiempo: 7 días después del final de cada sesión de TCC (4 sesiones en total)
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La breve evaluación textual de la EMA incluirá una pregunta para evaluar el estado de ánimo actual: "¿Cómo está su estado de ánimo en este momento 1=Extremadamente mal a 10=Extremadamente bien?"
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7 días después del final de cada sesión de TCC (4 sesiones en total)
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Número de participantes que informaron abstinencia de prevalencia puntual a 30 días
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, 6 meses
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El abandono del hábito de fumar se evaluará mediante la prevalencia puntual de abstinencia autorreportada a 30 días (por ejemplo, ¿ha fumado algún cigarrillo en los últimos 30 días?).
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Fin del tratamiento, 6 meses
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Estado de tabaquismo medido por cotinina salival
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, 6 meses
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El estado de tabaquismo se validará bioquímicamente mediante niveles de cotinina salival.
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Fin del tratamiento, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Fish, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00117950
- 1R34CA304591 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .