Evaluering av effekten av kombinert foreldreopplæring pluss taleterapi på barn med taleforstyrrelse. (DLD25!!)
Evaluering av effekten av kombinert foreldreopplæring pluss taleterapi på barn med taleforstyrrelser.
Språk er en ekstremt kompleks kognitiv funksjon som, i situasjoner med typisk utvikling, dvs. i fravær av mangler eller miljømessige risikoer, generelt tilegnes med tilsynelatende letthet og naturlighet (Kuhl, 2010).
De første 1 000 dagene i livet regnes som et viktig tidsvindu der barns utviklingsbaner og fremtidige resultater formes. I løpet av denne perioden er det avgjørende å gi barna omsorgsfulle opplevelser som responsiv omsorg og passende læringsmuligheter (Britto et al., 2017).
De fleste barn lærer kommunikasjonsferdigheter (f.eks. peking, gestikulering) og språkferdigheter (f.eks. å si ord, følge instruksjoner) fra høykvalitetsinteraksjoner med foreldre og omsorgspersoner. Noen barn kan imidlertid ha språklærevansker av ulike årsaker, inkludert genetiske, nevrologiske og miljømessige.
Ikke alle barn følger nødvendigvis de skisserte stadiene: noen har forsinket språkutvikling. Tidlig identifisering og diagnostisering av språkforstyrrelsen er derfor svært viktig, da denne mangelen kan ha en negativ innvirkning på barnets påfølgende utvikling av ferdigheter, måten han/hun relaterer seg på og påfølgende tilegnelse av ferdigheter i grunnskolen.
Denne forskningen tar sikte på å vurdere om foreldre, veiledet og overvåket av logopeden og psykologen gjennom foreldreopplæring, kan prøve ut spesifikke og effektive strategier som gjør dem i stand til å bli en fasiliterende modell for barnets kommunikative-lingvistiske læring, og dermed også forbedre deres livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Italia, 98124
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina,, Messina, Messina 98124
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av 'Utviklingsmessige språkforstyrrelser' (DLD)
- Alder mellom 3 og 5 år.
- Signert informert samtykke fra foreldre og/eller foresatte.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen sansetap eller annen medisinsk eller nevrologisk tilstand (ADHD, autisme, døvhet, psykisk utviklingshemming <70);
- Betydelige medisinske tilstander som kan forstyrre deltakelse i studien.
- Manglende signering av informert samtykke fra foreldre og/eller foresatte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Assistert taleterapiintervensjon + foreldreopplæring
Behandlingsgruppen består av 20 barn diagnostisert med DLD (Språkutviklingsforstyrrelse). Deltakerne ble tilfeldig tildelt og vil gjennomgå et strukturert rehabiliteringsprogram med foreldreopplæring + taleterapi |
Intervensjonen ble tilpasset individuelle behov og hadde som mål å forbedre verbal uttrykksevne, kommunikativ initiativ og sosial deltakelse.
Hvert barn mottar terapi over en periode på 16 uker, totalt 32 økter, to ganger i uken, med hver økt på 45 minutter, i tillegg til 16 økter med foreldreveiledning en gang i uken på 45 minutter. Intervensjonsøktene inkluderte oppgaver designet for å engasjere barnet i verbale og sosiale interaksjoner (som å navngi gjenstander, svare på spørsmål og utføre gester) for å forbedre verbal uttrykk, kommunikativ intensjon og sosial deltakelse. Parallelt deltar foreldrene en gang i uken i en foreldreveiledningsøkt med mål om å støtte og veilede dem i å lære strategier for å forbedre interaksjonen med barnet og tilrettelegge for kommunikativ-språklig utvikling.
|
|
Aktiv komparator: Standard talebehandling
Kontrollgruppen bestod av 20 barn med diagnosen DLD (språkutviklingsforstyrrelse). Deltakerne ble tilfeldig tildelt og ble gitt standard terapitilnærminger, som inkluderte tradisjonell taleterapi gitt av kvalifiserte terapeuter. |
Terapien fulgte etablerte protokoller og ble tilpasset for å møte de spesifikke behovene til barna.
Hvert barn fikk terapi i en periode på 16 uker (to ganger i uken), totalt 32 økter.•
Standard terapeutiske tilnærminger inkluderte øvelser for å forbedre verbal kommunikasjon og sosialt engasjement, som objektnavngiving, setningskonstruksjon og forståelsesoppgaver.
Terapeutene tilpasset intervensjonen til de individuelle kommunikasjonsmålene for hver 45-minutters økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnevandelslisten (CBCL)
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6måneder)
|
Child Behavior Checklist (CBCL) er et spørreskjema som fylles ut av omsorgspersoner og brukes til å identifisere emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn.
Det måler flere områder, inkludert emosjonell reaktivitet, angst, oppmerksomhetsproblemer og sosiale vanskeligheter.
T-skårene har ikke et spesifikt område, men verdier mellom 50 og 70 regnes som innenfor normalt område, mens 70 til 100 indikerer klinisk signifikans.
Høyere skår indikerer større atferdsproblemer.
|
T0(baseline)-T1(6måneder)
|
|
Språkutvikling Nivåtest (TVL)
Tidsramme: T0 (utgangspunkt) - T1 (6 måneder)
|
Testen for Verbalisering og Språkutvikling er et standardisert verktøy designet for å vurdere ulike aspekter av språkutvikling, inkludert verbal produksjon, forståelse, setningskonstruksjon, fonologisk nøyaktighet og morfosyntaktiske ferdigheter.
Den vektede poengsummen varierer fra 0 til 10, der høyere poengsummer indikerer bedre språkutvikling.
|
T0 (utgangspunkt) - T1 (6 måneder)
|
|
Spørreskjema om foreldrestiler (QSP)
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6 måneder)
|
Dette instrumentet består av ulike skjemaer som tar for seg de tre grunnleggende områdene for forelder-barn-interaksjon: a) det sosiale området: vurdert gjennom 8 punkter; b) det pedagogiske området: vurdert gjennom 7 punkter; c) det disiplinære området: vurdert gjennom 2 punkter.
I denne studien fylte hver forelder ut fire skjemaer av spørreskjemaet: ett som vurderer hvordan deres foreldreatferd er i virkeligheten (reell stil; Skjema A), ett som vurderer hvordan de ideelt sett ønsker at deres egen atferd skal være (ideell stil; Skjema B), ett som vurderer hvordan partnerens foreldreatferd er i virkeligheten (reell stil; Skjema C) og ett som vurderer hvordan de ideelt sett ønsker at partnerens foreldreatferd skal være (ideell stil; Skjema D).
|
T0(baseline)-T1(6 måneder)
|
|
WHOQOL
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6 måneder)
|
Den vurderer enkeltpersoners oppfatning av sin posisjon i livet i sammenheng med den kulturen og verdissystemene de lever i, og i forhold til deres mål, forventninger, normer og standarder. WHOQOL-BRIEF er et selvrapporteringsinstrument med 26 spørsmål som vurderer fire domener som antas å representere livskvalitetskonstruktet (QOL): det fysiske domenet, det psykologiske domenet, det sosiale relasjonsdomenet og det miljømessige domenet, pluss to aspekter for å vurdere generell livskvalitet og generell helse. Det gir en flerdimensjonal profil av livskvalitetsdomene- og underdomene-skårer. |
T0(baseline)-T1(6 måneder)
|
|
Il Parenting Stress Index
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6 måneder)
|
Det definerer stressnivået (angst, ubehag, maladaptiv mestring, etc.) som en forelder opplever i sin foreldrerolle. Det er nært knyttet til personlige egenskaper hos subjektet som gjenspeiler seg i måten han eller hun utfører og opplever denne rollen på. Stresskomponentene mest assosiert med denne subskalaen er: en negativ opplevelse angående ens foreldrekompetanse; stress som følge av restriksjonene foreldrerollen påfører andre sosiale roller som er viktige for subjektet; konflikt med ektefellen; mangel på sosial støtte; og tilstedeværelse av depresjon i klinisk forstand. |
T0(baseline)-T1(6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cucinotta Francesca, CF, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Britto PR, Lye SJ, Proulx K, Yousafzai AK, Matthews SG, Vaivada T, Perez-Escamilla R, Rao N, Ip P, Fernald LCH, MacMillan H, Hanson M, Wachs TD, Yao H, Yoshikawa H, Cerezo A, Leckman JF, Bhutta ZA; Early Childhood Development Interventions Review Group, for the Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Nurturing care: promoting early childhood development. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):91-102. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31390-3. Epub 2016 Oct 4.
- Zwitserlood-Nijenhuis MA, Wiefferink CH, Gerrits E. A randomized study of parent- versus child-directed intervention for Dutch toddlers with DLD. Int J Lang Commun Disord. 2023 Sep-Oct;58(5):1768-1782. doi: 10.1111/1460-6984.12901. Epub 2023 May 29.
- Hawa VV, Spanoudis G. Toddlers with delayed expressive language: an overview of the characteristics, risk factors and language outcomes. Res Dev Disabil. 2014 Feb;35(2):400-7. doi: 10.1016/j.ridd.2013.10.027. Epub 2013 Dec 14.
- Collisson BA, Graham SA, Preston JL, Rose MS, McDonald S, Tough S. Risk and Protective Factors for Late Talking: An Epidemiologic Investigation. J Pediatr. 2016 May;172:168-174.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.020. Epub 2016 Mar 8.
- Rowe ML. A longitudinal investigation of the role of quantity and quality of child-directed speech in vocabulary development. Child Dev. 2012 Sep-Oct;83(5):1762-74. doi: 10.1111/j.1467-8624.2012.01805.x. Epub 2012 Jun 20.
- Buschmann A, Jooss B, Rupp A, Dockter S, Blaschtikowitz H, Heggen I, Pietz J. Children with developmental language delay at 24 months of age: results of a diagnostic work-up. Dev Med Child Neurol. 2008 Mar;50(3):223-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02034.x. Epub 2008 Feb 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DLD25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .