- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07426276
Evaluatie van het effect van gecombineerde oudertraining plus logopedie op kinderen met spraakontwikkelingsstoornis. (DLD25!!)
Evaluatie van het effect van gecombineerde oudertraining plus logopedie op kinderen met een spraakontwikkelingsstoornis.
Taal is een uiterst complexe cognitieve functie die, in situaties van typische ontwikkeling, d.w.z. bij afwezigheid van tekorten of omgevingsrisico's, over het algemeen met schijnbaar gemak en natuurlijkheid wordt verworven (Kuhl, 2010).
De eerste 1.000 levensdagen worden beschouwd als een cruciaal tijdvenster waarin de ontwikkelingspaden en toekomstige uitkomsten van kinderen worden gevormd. Tijdens deze periode is het essentieel om kinderen verzorgende ervaringen te bieden, zoals responsieve zorg en passende leermogelijkheden (Britto et al., 2017).
De meeste kinderen leren communicatieve vaardigheden (bijv. wijzen, gebaren maken) en taalvaardigheden (bijv. woorden zeggen, instructies opvolgen) door hoogwaardige interacties met ouders en verzorgers. Sommige kinderen kunnen echter om verschillende redenen, waaronder genetische, neurologische en omgevingsfactoren, taalverwervingsmoeilijkheden hebben.
Niet alle kinderen volgen noodzakelijkerwijs de geschetste fasen: sommige vertonen een vertraagde taalontwikkeling. Vroege identificatie en diagnose van de taalstoornis is daarom erg belangrijk, omdat dit tekort een negatieve impact kan hebben op de latere ontwikkeling van vaardigheden van het kind, de manier waarop hij/zij zich verhoudt tot anderen en de latere verwerving van vaardigheden in de basisschool.
Dit onderzoek heeft tot doel te beoordelen of ouders, begeleid en gemonitord door de logopedist en psycholoog via oudertraining, specifieke en effectieve strategieën kunnen uitproberen die hen in staat stellen een faciliterend model te worden voor het communicatief-linguïstisch leren van het kind, waardoor ook hun kwaliteit van leven verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Italië, 98124
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina,, Messina, Messina 98124
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Diagnose van 'Ontwikkelingsstoornissen van Taal' (DLD)
- Leeftijd tussen 3 en 5 jaar.
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming door ouders en/of wettelijke voogden.
Uitsluitingscriteria:
- Geen sensorische beperking of een andere medische of neurologische aandoening (ADHD, Autisme, Doofheid, Verstandelijke Beperking <70);
- Significante medische aandoeningen die de deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Het niet ondertekenen van geïnformeerde toestemming door ouders en/of wettelijke voogden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunde logopedische interventie + oudertraining
De behandelingsgroep bestaat uit 20 kinderen bij wie DLD (Taalontwikkelingsstoornis) is vastgesteld. De deelnemers werden willekeurig toegewezen en zullen een gestructureerd revalidatieprogramma van oudertraining + logopedie ondergaan. |
De interventie was op maat gemaakt voor individuele behoeften en had als doel de verbale expressie, communicatieve initiatief en sociale betrokkenheid te verbeteren.
Elk kind krijgt gedurende een periode van 16 weken therapie, in totaal 32 sessies, twee keer per week, waarbij elke sessie 45 minuten duurt en daarnaast 16 sessies oudertraining een keer per week gedurende 45 minuten. Interventiesessies omvatten taken die ontworpen waren om het kind te betrekken bij verbale en sociale interacties (zoals het benoemen van objecten, het beantwoorden van vragen en het uitvoeren van gebaren) om de verbale expressie, communicatieve intentie en sociale betrokkenheid te verbeteren, parallel hieraan nemen de ouders een keer per week deel aan een oudertrainingsessie met als doel hen te ondersteunen en te begeleiden bij het leren van strategieën om de interactie met het kind te verbeteren en de communicatief-linguïstische ontwikkeling te vergemakkelijken.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard logopedie
De controlegroep bestond uit 20 kinderen met de diagnose TOS (Taalontwikkelingsstoornis). Deelnemers werden willekeurig toegewezen en ondergingen standaardtherapiebenaderingen, waaronder traditionele logopedie verzorgd door gekwalificeerde therapeuten. |
De therapie volgde gevestigde protocollen en werd aangepast aan de specifieke behoeften van de kinderen.
Elk kind ontving gedurende 16 weken (tweemaal per week) therapie, in totaal 32 sessies.•
Standaard therapeutische benaderingen omvatten oefeningen om verbale communicatie en sociale betrokkenheid te verbeteren, zoals objectbenoeming, zinsconstructie en begripstaken.
Therapeuten pasten de interventie aan aan de individuele communicatiedoelen van elke sessie van 45 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Child Behavior Checklist (CBCL)
Tijdsspanne: T0(baseline)-T1(6maanden)
|
De Child Behavior Checklist (CBCL) is een door verzorgers ingevulde vragenlijst die wordt gebruikt om emotionele en gedragsproblemen bij kinderen te identificeren.
Het meet meerdere domeinen, waaronder emotionele reactiviteit, angst, aandachtsproblemen en sociale moeilijkheden.
De T-scores hebben geen specifiek bereik, maar waarden tussen 50 en 70 worden als binnen het normale bereik beschouwd, terwijl 70 tot 100 klinische betekenis aangeeft.
Hogere scores duiden op grotere gedragsproblemen.
|
T0(baseline)-T1(6maanden)
|
|
Taalontwikkelingsniveau Test (TVL)
Tijdsspanne: T0 (basislijn) - T1 (6 maanden)
|
De Test van Verbalisatie en Taalontwikkeling is een gestandaardiseerd instrument ontworpen om verschillende aspecten van taalontwikkeling te beoordelen, waaronder verbale productie, begrip, zinsconstructie, fonologische nauwkeurigheid en morfosyntactische vaardigheden.
De gewogen score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores betere taalontwikkeling aangeven.
|
T0 (basislijn) - T1 (6 maanden)
|
|
Vragenlijst over Ouderschapsstijlen (QSP)
Tijdsspanne: T0(baseline)-T1(6 maanden)
|
Dit instrument bestaat uit verschillende formulieren die de drie fundamentele domeinen van ouder-kindinteractie beschouwen: a) het sociale domein: beoordeeld via 8 items; b) het educatieve domein: beoordeeld via 7 items; c) het disciplinaire domein: beoordeeld via 2 items.
In deze studie vulde elke ouder vier formulieren van de vragenlijst in: één die beoordeelt hoe hun ouderlijk gedrag in werkelijkheid is (werkelijk gedrag; Formulier A), één die beoordeelt hoe zij hun eigen gedrag idealiter zouden willen hebben (ideaal gedrag; Formulier B), één die beoordeelt hoe het ouderlijk gedrag van hun partner in werkelijkheid is (werkelijk gedrag; Formulier C) en één die beoordeelt hoe zij het ouderlijk gedrag van hun partner idealiter zouden willen hebben (ideaal gedrag; Formulier D).
|
T0(baseline)-T1(6 maanden)
|
|
WHOQOL
Tijdsspanne: T0(baseline)-T1(6 maanden)
|
Het beoordeelt de percepties van individuen over hun positie in het leven binnen de context van de cultuur en waardesystemen waarin zij leven, en in relatie tot hun doelen, verwachtingen, normen en standaarden. De WHOQOL-BRIEF is een zelfrapportage-instrument met 26 items dat vier domeinen beoordeelt waarvan wordt aangenomen dat zij de constructie Kwaliteit van Leven (QOL) vertegenwoordigen: het fysieke domein, het psychologische domein, het sociale relaties domein en het omgevingsdomein, plus twee aspecten voor het beoordelen van de algehele QOL en algemene gezondheid. Het biedt een multidimensionaal profiel van QOL-domein- en subdomeinscores. |
T0(baseline)-T1(6 maanden)
|
|
De Parenting Stress Index
Tijdsspanne: T0(baseline)-T1(6 maanden)
|
Het definieert het stressniveau (angst, ongemak, maladaptieve coping, enz.) dat een ouder ervaart in zijn of haar ouderlijke rol. Het is nauw verbonden met persoonlijke kenmerken van de proefpersoon die doorklinken in de manier waarop hij of zij deze rol vervult en ervaart. De stresscomponenten die het meest met deze subschaal geassocieerd worden zijn: een negatieve ervaring met betrekking tot iemands ouderlijke competentie; stress als gevolg van de beperkingen die de ouderlijke rol oplegt aan andere sociale rollen die belangrijk zijn voor de proefpersoon; conflict met de partner; gebrek aan sociale steun; en de aanwezigheid van depressie in klinische zin. |
T0(baseline)-T1(6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cucinotta Francesca, CF, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Britto PR, Lye SJ, Proulx K, Yousafzai AK, Matthews SG, Vaivada T, Perez-Escamilla R, Rao N, Ip P, Fernald LCH, MacMillan H, Hanson M, Wachs TD, Yao H, Yoshikawa H, Cerezo A, Leckman JF, Bhutta ZA; Early Childhood Development Interventions Review Group, for the Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Nurturing care: promoting early childhood development. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):91-102. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31390-3. Epub 2016 Oct 4.
- Zwitserlood-Nijenhuis MA, Wiefferink CH, Gerrits E. A randomized study of parent- versus child-directed intervention for Dutch toddlers with DLD. Int J Lang Commun Disord. 2023 Sep-Oct;58(5):1768-1782. doi: 10.1111/1460-6984.12901. Epub 2023 May 29.
- Hawa VV, Spanoudis G. Toddlers with delayed expressive language: an overview of the characteristics, risk factors and language outcomes. Res Dev Disabil. 2014 Feb;35(2):400-7. doi: 10.1016/j.ridd.2013.10.027. Epub 2013 Dec 14.
- Collisson BA, Graham SA, Preston JL, Rose MS, McDonald S, Tough S. Risk and Protective Factors for Late Talking: An Epidemiologic Investigation. J Pediatr. 2016 May;172:168-174.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.020. Epub 2016 Mar 8.
- Rowe ML. A longitudinal investigation of the role of quantity and quality of child-directed speech in vocabulary development. Child Dev. 2012 Sep-Oct;83(5):1762-74. doi: 10.1111/j.1467-8624.2012.01805.x. Epub 2012 Jun 20.
- Buschmann A, Jooss B, Rupp A, Dockter S, Blaschtikowitz H, Heggen I, Pietz J. Children with developmental language delay at 24 months of age: results of a diagnostic work-up. Dev Med Child Neurol. 2008 Mar;50(3):223-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02034.x. Epub 2008 Feb 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DLD25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .