- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07426276
Avaliação do Efeito do Treino Parental Combinado com Terapia da Fala em Crianças com Perturbação do Desenvolvimento da Fala. (DLD25!!)
Avaliação do Efeito da Formação Parental Combinada com Terapia da Fala em Crianças com Perturbação do Desenvolvimento da Fala.
A linguagem é uma função cognitiva extremamente complexa que, em situações de desenvolvimento típico, ou seja, na ausência de défices ou riscos ambientais, é geralmente adquirida com aparente facilidade e naturalidade (Kuhl, 2010).
Os primeiros 1.000 dias de vida são considerados uma janela temporal crucial na qual as trajetórias de desenvolvimento das crianças e os seus resultados futuros são moldados. Durante este período, é fundamental proporcionar às crianças experiências enriquecedoras, como cuidados responsivos e oportunidades de aprendizagem adequadas (Britto et al., 2017).
A maioria das crianças adquire competências de comunicação (por exemplo, apontar, gesticular) e competências linguísticas (por exemplo, dizer palavras, seguir instruções) através de interações de alta qualidade com os pais e cuidadores. No entanto, algumas crianças podem ter dificuldades na aprendizagem da língua por diversas razões, incluindo genéticas, neurológicas e ambientais.
Nem todas as crianças seguem necessariamente as etapas delineadas: algumas apresentam um atraso no desenvolvimento da linguagem. A identificação e o diagnóstico precoce do distúrbio da linguagem são, portanto, muito importantes, uma vez que este défice pode ter um impacto negativo no desenvolvimento subsequente de competências da criança, na forma como se relaciona e na aquisição subsequente de competências no ensino básico.
Esta investigação visa avaliar se os pais, orientados e monitorizados pelo terapeuta da fala e pelo psicólogo através de formação parental, podem experimentar estratégias específicas e eficazes que lhes permitam tornar-se um modelo facilitador para a aprendizagem comunicativo-linguística da criança, melhorando assim também a sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Messina
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Messina, Messina, Itália, 98124
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina,, Messina, Messina 98124
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de 'Perturbação do Desenvolvimento da Linguagem' (PDL)
- Idade entre os 3 e os 5 anos.
- Assinatura do consentimento informado pelos pais e/ou representantes legais.
Critérios de Exclusão:
- Sem deficiência sensorial ou outra condição médica ou neurológica (PHDA, Autismo, Surdez, Deficiência Mental <70);
- Condições médicas significativas que possam interferir com a participação no estudo.
- Falta de assinatura do consentimento informado pelos pais e/ou representantes legais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de terapia da fala assistida + formação parental
O grupo de tratamento consiste em 20 crianças diagnosticadas com TDL (Transtorno do Desenvolvimento da Linguagem). Os participantes foram aleatoriamente designados e irão realizar um programa estruturado de reabilitação de formação parental + terapia da fala |
A intervenção foi adaptada às necessidades individuais e teve como objetivo melhorar a expressão verbal, a iniciativa comunicativa e o envolvimento social.
Cada criança recebe terapia durante um período de 16 semanas, totalizando 32 sessões, duas vezes por semana, com cada sessão a durar 45 minutos, e adicionalmente 16 sessões de formação parental uma vez por semana durante 45 minutos. As sessões de intervenção incluíram tarefas concebidas para envolver a criança em interações verbais e sociais (como nomear objetos, responder a perguntas e realizar gestos) para melhorar a expressão verbal, a intenção comunicativa e o envolvimento social. Paralelamente, os pais participam uma vez por semana numa sessão de formação parental com o objetivo de os apoiar e orientar para aprenderem estratégias para melhorar a interação com a criança e facilitar o desenvolvimento comunicativo-linguístico.
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Comparador Ativo: Terapia da Fala Padrão
O grupo de controlo consistia em 20 crianças diagnosticadas com TDL (Transtorno do Desenvolvimento da Linguagem). Os participantes foram aleatoriamente distribuídos e foram submetidos a abordagens terapêuticas padrão, que incluíam terapia da fala tradicional fornecida por terapeutas qualificados. |
A terapia seguiu protocolos estabelecidos e foi adaptada para atender às necessidades específicas das crianças.
Cada criança recebeu terapia durante um período de 16 semanas (duas vezes por semana), totalizando 32 sessões.•
As abordagens terapêuticas padrão incluíram exercícios para melhorar a comunicação verbal e o envolvimento social, como nomeação de objetos, construção de frases e tarefas de compreensão.
Os terapeutas adaptaram a intervenção aos objetivos de comunicação individuais de cada sessão de 45 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Lista de Verificação do Comportamento da Criança (CBCL)
Prazo: T0(linha de base)-T1(6 meses)
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A Lista de Verificação do Comportamento da Criança (CBCL) é um questionário relatado pelo cuidador usado para identificar problemas emocionais e comportamentais em crianças.
Mede múltiplos domínios, incluindo reatividade emocional, ansiedade, problemas de atenção e dificuldades sociais.
Os T-scores não têm um intervalo específico, mas valores entre 50 e 70 são considerados dentro da faixa normal, enquanto 70 a 100 indica significância clínica.
Pontuações mais altas indicam maiores problemas comportamentais.
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T0(linha de base)-T1(6 meses)
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Teste de Nível de Desenvolvimento da Linguagem (TVL)
Prazo: T0 (linha de base) - T1 (6 meses)
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O Teste de Verbalização e Desenvolvimento da Linguagem é uma ferramenta padronizada concebida para avaliar vários aspetos do desenvolvimento da linguagem, incluindo a produção verbal, a compreensão, a construção de frases, a precisão fonológica e as capacidades morfossintáticas.
A pontuação ponderada varia entre 0 e 10, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor desenvolvimento da linguagem.
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T0 (linha de base) - T1 (6 meses)
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Questionário sobre Estilos Parentais (QSP)
Prazo: T0 (baseline) - T1 (6 meses)
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Este instrumento consiste em diferentes formulários que consideram os três domínios fundamentais da interação pai-filho: a) o domínio social: avaliado através de 8 itens; b) o domínio educacional: avaliado através de 7 itens; c) o domínio disciplinar: avaliado através de 2 itens.
Neste estudo, cada pai preencheu quatro formulários do questionário: um a avaliar como é o seu comportamento parental na realidade (estilo real; Formulário A), um a avaliar como gostaria idealmente que o seu próprio comportamento fosse (estilo ideal; Formulário B), um a avaliar como é o comportamento parental do seu parceiro na realidade (estilo real; Formulário C) e um a avaliar como gostaria idealmente que o comportamento parental do seu parceiro fosse (estilo ideal; Formulário D).
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T0 (baseline) - T1 (6 meses)
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WHOQOL
Prazo: T0(linha de base)-T1(6 meses)
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Avalia as perceções dos indivíduos sobre a sua posição na vida no contexto da cultura e dos sistemas de valores em que vivem e em relação aos seus objetivos, expectativas, normas e padrões. O WHOQOL-BRIEF é um instrumento de autorrelato de 26 itens que avalia quatro domínios que se supõe representarem o constructo da Qualidade de Vida (QDV): o domínio físico, o domínio psicológico, o domínio das relações sociais e o domínio ambiental, além de dois aspetos para avaliar a QDV global e a saúde geral. Fornece um perfil multidimensional das pontuações dos domínios e subdomínios da QDV. |
T0(linha de base)-T1(6 meses)
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Índice de Stress Parental
Prazo: T0(linha de base)-T1(6 meses)
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Define o nível de stress (ansiedade, desconforto, coping desadaptativo, etc.) que um progenitor está a experienciar no seu papel parental. Está intimamente ligado a características pessoais do sujeito que repercutem na forma como desempenha e vivencia este papel. Os componentes de stress mais associados a esta subescala são: uma experiência negativa em relação à própria competência parental; stress resultante das restrições que o papel parental impõe a outros papéis sociais importantes para o sujeito; conflito com o cônjuge; falta de apoio social; e a presença de depressão no sentido clínico. |
T0(linha de base)-T1(6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cucinotta Francesca, CF, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Britto PR, Lye SJ, Proulx K, Yousafzai AK, Matthews SG, Vaivada T, Perez-Escamilla R, Rao N, Ip P, Fernald LCH, MacMillan H, Hanson M, Wachs TD, Yao H, Yoshikawa H, Cerezo A, Leckman JF, Bhutta ZA; Early Childhood Development Interventions Review Group, for the Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Nurturing care: promoting early childhood development. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):91-102. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31390-3. Epub 2016 Oct 4.
- Zwitserlood-Nijenhuis MA, Wiefferink CH, Gerrits E. A randomized study of parent- versus child-directed intervention for Dutch toddlers with DLD. Int J Lang Commun Disord. 2023 Sep-Oct;58(5):1768-1782. doi: 10.1111/1460-6984.12901. Epub 2023 May 29.
- Hawa VV, Spanoudis G. Toddlers with delayed expressive language: an overview of the characteristics, risk factors and language outcomes. Res Dev Disabil. 2014 Feb;35(2):400-7. doi: 10.1016/j.ridd.2013.10.027. Epub 2013 Dec 14.
- Collisson BA, Graham SA, Preston JL, Rose MS, McDonald S, Tough S. Risk and Protective Factors for Late Talking: An Epidemiologic Investigation. J Pediatr. 2016 May;172:168-174.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.020. Epub 2016 Mar 8.
- Rowe ML. A longitudinal investigation of the role of quantity and quality of child-directed speech in vocabulary development. Child Dev. 2012 Sep-Oct;83(5):1762-74. doi: 10.1111/j.1467-8624.2012.01805.x. Epub 2012 Jun 20.
- Buschmann A, Jooss B, Rupp A, Dockter S, Blaschtikowitz H, Heggen I, Pietz J. Children with developmental language delay at 24 months of age: results of a diagnostic work-up. Dev Med Child Neurol. 2008 Mar;50(3):223-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02034.x. Epub 2008 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DLD25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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