- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07426276
Valutazione dell'effetto della formazione parentale combinata più la logopedia sui bambini con disturbo dello sviluppo del linguaggio. (DLD25!!)
Valutazione dell'Effetto della Formazione Combinata dei Genitori più la Logopedia sui Bambini con Disturbo dello Sviluppo del Linguaggio.
Il linguaggio è una funzione cognitiva estremamente complessa che, in situazioni di sviluppo tipico, ovvero in assenza di deficit o rischio ambientale, viene generalmente acquisita con apparente facilità e naturalezza (Kuhl, 2010).
I primi 1.000 giorni di vita sono considerati una finestra temporale chiave in cui si delineano le traiettorie di sviluppo dei bambini e i loro risultati futuri. Durante questo periodo, è fondamentale fornire ai bambini esperienze di accudimento come cure reattive e opportunità di apprendimento adeguate (Britto et al., 2017).
La maggior parte dei bambini apprende abilità comunicative (ad esempio, indicare, gesticolare) e abilità linguistiche (ad esempio, dire parole, seguire istruzioni) attraverso interazioni di alta qualità con genitori e caregiver. Tuttavia, alcuni bambini possono avere difficoltà nell'apprendimento del linguaggio per una serie di ragioni, tra cui genetiche, neurologiche e ambientali.
Non tutti i bambini seguono necessariamente le fasi delineate: alcuni presentano uno sviluppo linguistico ritardato. L'identificazione precoce e la diagnosi del disturbo del linguaggio sono quindi molto importanti poiché questo deficit può avere un impatto negativo sullo sviluppo successivo delle abilità del bambino, sul modo in cui si relaziona e sulle successive abilità di acquisizione nella scuola primaria.
Questa ricerca mira a valutare se i genitori, guidati e monitorati dal logopedista e dallo psicologo attraverso la formazione genitoriale, possano sperimentare strategie specifiche ed efficaci che consentano loro di diventare un modello facilitante per l'apprendimento comunicativo-linguistico del bambino, migliorando così anche la loro qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Messina
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Messina, Messina, Italia, 98124
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina,, Messina, Messina 98124
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di 'Disturbi del Linguaggio Evolutivi' (DLD)
- Età compresa tra 3 e 5 anni.
- Firma del consenso informato da parte dei genitori e/o dei tutori legali.
Criteri di esclusione:
- Assenza di deficit sensoriali o altre condizioni mediche o neurologiche (ADHD, Autismo, Sordità, Ritardo Mentale <70);
- Condizioni mediche significative che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
- Mancata firma del consenso informato da parte dei genitori e/o dei tutori legali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di logopedia assistita + formazione per i genitori
Il gruppo di trattamento è composto da 20 bambini con diagnosi di DLD (Disturbo dello Sviluppo del Linguaggio). I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale e seguiranno un programma di riabilitazione strutturato di formazione parentale + logopedia |
L'intervento è stato personalizzato in base alle esigenze individuali e mirava a migliorare l'espressione verbale, l'iniziativa comunicativa e l'impegno sociale.
Ogni bambino riceve terapia per un periodo di 16 settimane, per un totale di 32 sessioni, due volte a settimana, con ogni sessione della durata di 45 minuti e inoltre 16 sessioni di parent training una volta a settimana per 45 minuti. Le sessioni di intervento includevano compiti progettati per coinvolgere il bambino in interazioni verbali e sociali, (come nominare oggetti, rispondere a domande ed eseguire gesti) per migliorare l'espressione verbale, l'intenzione comunicativa e l'impegno sociale; parallelamente, i genitori una volta a settimana partecipano a una sessione di parent training con l'obiettivo di sostenerli e guidarli nell'apprendimento di strategie per migliorare l'interazione con il bambino e facilitare lo sviluppo comunicativo-linguistico.
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Comparatore attivo: Logopedia Standard
Il gruppo di controllo era composto da 20 bambini con diagnosi di DLD (Disturbo dello Sviluppo del Linguaggio). I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale e sono stati sottoposti a approcci terapeutici standard, che includevano la logopedia tradizionale fornita da terapisti qualificati. |
La terapia ha seguito protocolli consolidati ed è stata adattata per soddisfare le esigenze specifiche dei bambini.
Ogni bambino ha ricevuto terapia per un periodo di 16 settimane (due volte a settimana), per un totale di 32 sessioni.•
Gli approcci terapeutici standard includevano esercizi per migliorare la comunicazione verbale e l'impegno sociale, come la denominazione di oggetti, la costruzione di frasi e compiti di comprensione.
I terapisti hanno adattato l'intervento agli obiettivi comunicativi individuali di ogni sessione di 45 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La Child Behavior Checklist (CBCL)
Lasso di tempo: T0(baseline)-T1(6mesi)
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La Child Behavior Checklist (CBCL) è un questionario compilato dal caregiver utilizzato per identificare problemi emotivi e comportamentali nei bambini.
Misura più domini, tra cui reattività emotiva, ansia, problemi di attenzione e difficoltà sociali.
I punteggi T non hanno un intervallo specifico, ma i valori compresi tra 50 e 70 sono considerati nella norma, mentre 70-100 indicano una significatività clinica.
Punteggi più alti indicano maggiori problemi comportamentali.
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T0(baseline)-T1(6mesi)
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Test di Livello di Sviluppo del Linguaggio (TVL)
Lasso di tempo: T0 (baseline) - T1 (6 mesi)
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Il Test di Verbalizzazione e Sviluppo del Linguaggio è uno strumento standardizzato progettato per valutare vari aspetti dello sviluppo del linguaggio, inclusa la produzione verbale, la comprensione, la costruzione delle frasi, l'accuratezza fonologica e le abilità morfosintattiche.
Il punteggio ponderato varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un migliore sviluppo del linguaggio.
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T0 (baseline) - T1 (6 mesi)
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Questionario sugli Stili Genitoriali (QSP)
Lasso di tempo: T0 (baseline) - T1 (6 mesi)
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Questo strumento consiste in diversi moduli che considerano i tre domini fondamentali dell'interazione genitore-figlio: a) il dominio sociale: valutato attraverso 8 item; b) il dominio educativo: valutato attraverso 7 item; c) il dominio disciplinare: valutato attraverso 2 item.
In questo studio, ogni genitore ha completato quattro moduli del questionario: uno che valuta come sia il proprio comportamento genitoriale nella realtà (stile reale; Modulo A), uno che valuta come idealmente vorrebbe che fosse il proprio comportamento (stile ideale; Modulo B), uno che valuta come sia il comportamento genitoriale del partner nella realtà (stile reale; Modulo C) e uno che valuta come idealmente vorrebbe che fosse il comportamento genitoriale del partner (stile ideale; Modulo D).
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T0 (baseline) - T1 (6 mesi)
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WHOQOL
Lasso di tempo: T0 (baseline) - T1 (6 mesi)
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Valuta le percezioni degli individui riguardo alla loro posizione nella vita nel contesto della cultura e dei sistemi di valori in cui vivono e in relazione ai loro obiettivi, aspettative, norme e standard. Il WHOQOL-BRIEF è uno strumento di autovalutazione a 26 item che valuta quattro domini che si presume rappresentino il costrutto della Qualità della Vita (QOL): il dominio fisico, il dominio psicologico, il dominio delle relazioni sociali e il dominio ambientale, più due aspetti per valutare la QOL complessiva e la salute generale. Fornisce un profilo multidimensionale dei punteggi dei domini e sottodomini della QOL. |
T0 (baseline) - T1 (6 mesi)
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L'Indice dello Stress Genitoriale
Lasso di tempo: T0(baseline)-T1(6 mesi)
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Definisce il livello di stress (ansia, disagio, coping disadattivo, ecc.) che un genitore sta vivendo nel proprio ruolo genitoriale. È strettamente legato alle caratteristiche personali del soggetto che si riverberano nel modo in cui svolge e vive questo ruolo. Le componenti dello stress più associate a questa sottoscala sono: un'esperienza negativa riguardo alla propria competenza genitoriale; lo stress derivante dalle restrizioni che il ruolo genitoriale impone agli altri ruoli sociali importanti per il soggetto; conflitto con il coniuge; mancanza di sostegno sociale; e la presenza di depressione in senso clinico. |
T0(baseline)-T1(6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cucinotta Francesca, CF, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Britto PR, Lye SJ, Proulx K, Yousafzai AK, Matthews SG, Vaivada T, Perez-Escamilla R, Rao N, Ip P, Fernald LCH, MacMillan H, Hanson M, Wachs TD, Yao H, Yoshikawa H, Cerezo A, Leckman JF, Bhutta ZA; Early Childhood Development Interventions Review Group, for the Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Nurturing care: promoting early childhood development. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):91-102. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31390-3. Epub 2016 Oct 4.
- Zwitserlood-Nijenhuis MA, Wiefferink CH, Gerrits E. A randomized study of parent- versus child-directed intervention for Dutch toddlers with DLD. Int J Lang Commun Disord. 2023 Sep-Oct;58(5):1768-1782. doi: 10.1111/1460-6984.12901. Epub 2023 May 29.
- Hawa VV, Spanoudis G. Toddlers with delayed expressive language: an overview of the characteristics, risk factors and language outcomes. Res Dev Disabil. 2014 Feb;35(2):400-7. doi: 10.1016/j.ridd.2013.10.027. Epub 2013 Dec 14.
- Collisson BA, Graham SA, Preston JL, Rose MS, McDonald S, Tough S. Risk and Protective Factors for Late Talking: An Epidemiologic Investigation. J Pediatr. 2016 May;172:168-174.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.020. Epub 2016 Mar 8.
- Rowe ML. A longitudinal investigation of the role of quantity and quality of child-directed speech in vocabulary development. Child Dev. 2012 Sep-Oct;83(5):1762-74. doi: 10.1111/j.1467-8624.2012.01805.x. Epub 2012 Jun 20.
- Buschmann A, Jooss B, Rupp A, Dockter S, Blaschtikowitz H, Heggen I, Pietz J. Children with developmental language delay at 24 months of age: results of a diagnostic work-up. Dev Med Child Neurol. 2008 Mar;50(3):223-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02034.x. Epub 2008 Feb 11.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- DLD25
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