Ocena wpływu połączonego szkolenia dla rodziców oraz terapii mowy u dzieci z zaburzeniami rozwoju mowy. (DLD25!!)
Ocena wpływu połączonego szkolenia dla rodziców i terapii logopedycznej na dzieci z zaburzeniami rozwoju mowy.
Język jest niezwykle złożoną funkcją poznawczą, która w sytuacjach typowego rozwoju, czyli przy braku deficytów lub ryzyka środowiskowego, jest zazwyczaj nabywana z pozorną łatwością i naturalnością (Kuhl, 2010).
Pierwsze 1000 dni życia uważane są za kluczowe okno czasowe, w którym kształtują się ścieżki rozwojowe dzieci i ich przyszłe wyniki. W tym okresie kluczowe jest zapewnienie dzieciom stymulujących doświadczeń, takich jak opieka responsywna i odpowiednie możliwości uczenia się (Britto i in., 2017).
Większość dzieci uczy się umiejętności komunikacyjnych (np. wskazywania, gestykulacji) i językowych (np. mówienia słów, wykonywania poleceń) dzięki wysokiej jakości interakcjom z rodzicami i opiekunami. Jednak niektóre dzieci mogą mieć trudności w nauce języka z różnych powodów, w tym genetycznych, neurologicznych i środowiskowych.
Nie wszystkie dzieci koniecznie przechodzą przez opisane etapy: niektóre prezentują opóźniony rozwój języka. Dlatego wczesna identyfikacja i diagnoza zaburzenia językowego jest bardzo ważna, ponieważ ten deficyt może negatywnie wpłynąć na późniejszy rozwój umiejętności dziecka, sposób, w jaki się odnosi, oraz późniejsze zdobywanie umiejętności w szkole podstawowej.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy rodzice, prowadzeni i monitorowani przez logopedę i psychologa poprzez szkolenie rodzicielskie, mogą wypróbować konkretne i skuteczne strategie, które pozwolą im stać się ułatwiającym modelem dla komunikacyjno-językowego uczenia się dziecka, poprawiając tym samym również jakość ich życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Włochy, 98124
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina,, Messina, Messina 98124
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza 'Zaburzeń Rozwoju Języka' (DLD)
- Wiek od 3 do 5 lat.
- Podpisanie świadomej zgody przez rodziców i/lub opiekunów prawnych.
Kryteria wykluczenia:
- Brak zaburzeń sensorycznych lub innych schorzeń medycznych lub neurologicznych (ADHD, Autyzm, Głuchota, Upośledzenie Umysłowe <70);
- Znaczne schorzenia medyczne, które mogłyby zakłócić udział w badaniu.
- Brak podpisania świadomej zgody przez rodziców i/lub opiekunów prawnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspomagana interwencja logopedyczna + szkolenie rodziców
Grupa leczona składa się z 20 dzieci z diagnozą DLD (Zaburzenie Rozwoju Języka). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni i będą przechodzić ustrukturyzowany program rehabilitacji obejmujący szkolenie rodziców + terapię logopedyczną. |
Interwencja była dostosowana do indywidualnych potrzeb i miała na celu poprawę ekspresji werbalnej, inicjatywy komunikacyjnej i zaangażowania społecznego.
Każde dziecko otrzymuje terapię przez okres 16 tygodni, łącznie 32 sesje, dwa razy w tygodniu, każda sesja trwa 45 minut, a dodatkowo 16 sesji szkolenia rodziców raz w tygodniu po 45 minut. Sesje interwencji obejmowały zadania zaprojektowane, aby zaangażować dziecko w interakcje werbalne i społeczne (takie jak nazywanie przedmiotów, odpowiadanie na pytania i wykonywanie gestów), aby poprawić ekspresję werbalną, intencję komunikacyjną i zaangażowanie społeczne, równolegle rodzice raz w tygodniu uczestniczą w sesji szkolenia rodziców, której celem jest wspieranie i kierowanie ich w nauce strategii poprawy interakcji z dzieckiem oraz ułatwiania rozwoju komunikacyjno-językowego.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Terapia Logopedyczna
Grupa kontrolna składała się z 20 dzieci zdiagnozowanych z DLD (Zaburzenie Rozwoju Języka). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni i poddani standardowym podejściom terapeutycznym, które obejmowały tradycyjną terapię mowy prowadzoną przez wykwalifikowanych terapeutów. |
Terapia była prowadzona zgodnie z ustalonymi protokołami i dostosowana do indywidualnych potrzeb dzieci.
Każde dziecko uczestniczyło w terapii przez okres 16 tygodni (dwa razy w tygodniu), co łącznie dało 32 sesje.•
Standardowe podejścia terapeutyczne obejmowały ćwiczenia mające na celu poprawę komunikacji werbalnej i zaangażowania społecznego, takie jak nazywanie przedmiotów, konstruowanie zdań oraz zadania rozumienia.
Terapeuci dostosowywali interwencję do indywidualnych celów komunikacyjnych każdej 45-minutowej sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zachowania Dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: T0(bazowo)-T1(6 miesięcy)
|
Kwestionariusz Zachowań Dziecka (Child Behavior Checklist, CBCL) to kwestionariusz wypełniany przez opiekuna, służący do identyfikacji problemów emocjonalnych i behawioralnych u dzieci.
Mierzy on wiele dziedzin, w tym reaktywność emocjonalną, lęk, problemy z uwagą oraz trudności społeczne.
Wyniki T nie mają określonego zakresu, ale wartości między 50 a 70 uważa się za mieszczące się w normie, natomiast 70 do 100 wskazuje na znaczenie kliniczne.
Wyższe wyniki wskazują na większe problemy behawioralne.
|
T0(bazowo)-T1(6 miesięcy)
|
|
Test Poziomu Rozwoju Językowego (TVL)
Ramy czasowe: T0 (linia odniesienia) - T1 (6 miesięcy)
|
Test Werbalizacji i Rozwoju Języka to ustandaryzowane narzędzie zaprojektowane do oceny różnych aspektów rozwoju językowego, w tym produkcji werbalnej, rozumienia, konstruowania zdań, dokładności fonologicznej i umiejętności morfosyntaktycznych.
Ważony wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rozwój językowy.
|
T0 (linia odniesienia) - T1 (6 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz Stylów Rodzicielskich (QSP)
Ramy czasowe: T0(początek badania)-T1(6 miesięcy)
|
Niniejsze narzędzie składa się z różnych formularzy uwzględniających trzy podstawowe domeny interakcji rodzic-dziecko: a) domenę społeczną: ocenianą za pomocą 8 pozycji; b) domenę edukacyjną: ocenianą za pomocą 7 pozycji; c) domenę dyscyplinarną: ocenianą za pomocą 2 pozycji.
W niniejszym badaniu każdy rodzic wypełnił cztery formularze kwestionariusza: jeden oceniający, jaki jest ich rzeczywisty styl rodzicielski (styl rzeczywisty; Formularz A), jeden oceniający, jaki styl chcieliby mieć w idealnej sytuacji (styl idealny; Formularz B), jeden oceniający, jaki jest rzeczywisty styl rodzicielski ich partnera (styl rzeczywisty; Formularz C) oraz jeden oceniający, jaki styl rodzicielski chcieliby, aby miał ich partner w idealnej sytuacji (styl idealny; Formularz D).
|
T0(początek badania)-T1(6 miesięcy)
|
|
WHOQOL
Ramy czasowe: T0(bazowe)-T1(6 miesięcy)
|
Ocenia on postrzeganie przez jednostki ich pozycji w życiu w kontekście kultury i systemów wartości, w których żyją, oraz w odniesieniu do ich celów, oczekiwań, norm i standardów. WHOQOL-BRIEF to 26-punktowy instrument samoopisowy, który ocenia cztery domeny, które zakłada się, że reprezentują konstrukt Jakości Życia (QOL): domenę fizyczną, domenę psychologiczną, domenę relacji społecznych i domenę środowiskową, plus dwa aspekty do oceny ogólnej QOL i ogólnego zdrowia. Zapewnia wielowymiarowy profil wyników domen i poddomen QOL. |
T0(bazowe)-T1(6 miesięcy)
|
|
Indeks Stresu Rodzicielskiego
Ramy czasowe: T0 (punkt wyjściowy) - T1 (6 miesięcy)
|
Definiuje poziom stresu (niepokój, dyskomfort, nieadaptacyjne radzenie sobie itp.), którego doświadcza rodzic w swojej roli rodzicielskiej. Jest ściśle powiązany z cechami osobistymi badanej osoby, które odbijają się echem w sposobie, w jaki pełni i przeżywa tę rolę. Składniki stresu najbardziej powiązane z tą podskalą to: negatywne doświadczenia dotyczące własnej kompetencji rodzicielskiej; stres wynikający z ograniczeń, jakie rola rodzicielska nakłada na inne ważne dla badanej osoby role społeczne; konflikt z małżonkiem; brak wsparcia społecznego; oraz obecność depresji w sensie klinicznym. |
T0 (punkt wyjściowy) - T1 (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cucinotta Francesca, CF, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Britto PR, Lye SJ, Proulx K, Yousafzai AK, Matthews SG, Vaivada T, Perez-Escamilla R, Rao N, Ip P, Fernald LCH, MacMillan H, Hanson M, Wachs TD, Yao H, Yoshikawa H, Cerezo A, Leckman JF, Bhutta ZA; Early Childhood Development Interventions Review Group, for the Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Nurturing care: promoting early childhood development. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):91-102. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31390-3. Epub 2016 Oct 4.
- Zwitserlood-Nijenhuis MA, Wiefferink CH, Gerrits E. A randomized study of parent- versus child-directed intervention for Dutch toddlers with DLD. Int J Lang Commun Disord. 2023 Sep-Oct;58(5):1768-1782. doi: 10.1111/1460-6984.12901. Epub 2023 May 29.
- Hawa VV, Spanoudis G. Toddlers with delayed expressive language: an overview of the characteristics, risk factors and language outcomes. Res Dev Disabil. 2014 Feb;35(2):400-7. doi: 10.1016/j.ridd.2013.10.027. Epub 2013 Dec 14.
- Collisson BA, Graham SA, Preston JL, Rose MS, McDonald S, Tough S. Risk and Protective Factors for Late Talking: An Epidemiologic Investigation. J Pediatr. 2016 May;172:168-174.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.020. Epub 2016 Mar 8.
- Rowe ML. A longitudinal investigation of the role of quantity and quality of child-directed speech in vocabulary development. Child Dev. 2012 Sep-Oct;83(5):1762-74. doi: 10.1111/j.1467-8624.2012.01805.x. Epub 2012 Jun 20.
- Buschmann A, Jooss B, Rupp A, Dockter S, Blaschtikowitz H, Heggen I, Pietz J. Children with developmental language delay at 24 months of age: results of a diagnostic work-up. Dev Med Child Neurol. 2008 Mar;50(3):223-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02034.x. Epub 2008 Feb 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DLD25
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .