- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07426289
Virtuell virkelighet-basert rehabilitering for barns utøvende og metafonologiske ferdigheter
Evaluering av effektiviteten til et Virtual Reality Rehabiliteringssystem (VRRS) intervensjon på forbedring av eksekutive funksjoner og overvåking av metafonologiske ferdigheter hos barn med ADHD
Eksutive funksjoner og metafonologiske ferdigheter er nært forbundet i støtten av språkutvikling og læringsprosesser. Å undersøke dette forholdet kan gi nye innsikter i hvordan eksutive og metafonologiske ferdigheter samhandler, og støtte utviklingen av integrerte intervensjonsstrategier rettet mot både kognitive og lingvistiske områder.
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av en rehabiliteringsintervensjon som bruker et virtuell virkelighetssystem (VRRS) for å forbedre eksutive funksjoner og overvåke metafonologiske ferdigheter hos barn diagnostisert med oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Målet er å utforske om en semi-immersiv digital kognitiv treningsprotokoll kan føre til målbare forbedringer i eksutive funksjoner, og om slike forbedringer er assosiert med gevinster i metafonologiske ferdigheter.
Deltakerne vil ha underskudd i eksutive funksjoner og metafonologiske ferdigheter og vil gjennomgå vurderinger før og etter intervensjonen. Disse vurderingene inkluderer standardiserte nevropsykologiske og logopediske verktøy designet for å oppdage svekkelser i oppmerksomhet, hemming, arbeidsminne, fonologisk bevissthet og atferd i hjem- og skolemiljøer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adriana Piccolo, PSY
- Telefonnummer: +3909060128256
- E-post: info@irccsme.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 8 til 12 år
- Diagnose for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
- Går i 3., 4. eller 5. klasse på barneskolen
- IQ over 70 (basert på nylig kognitiv vurdering)
- Forekomst av nedsatt eksekutiv funksjon og/eller metafonologiske vansker
- Tilgjengelighet av en basislinje nevropsykologisk vurdering (T0) fullført innen de siste 3 månedene
- Foreldresamtykke innhentet
Eksklusjonskriterier:
- Komorbid diagnose av spesifikke lærevansker (SLD)
- Neurologiske, genetiske eller psykiatriske komorbiditeter bortsett fra ADHD
- Ukorrigerte sansetap (syn eller hørsel)
- Manglende informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
|
Deltakerne vil starte den tradisjonelle KBT-intervensjonen uten bruk av virtual reality-teknologi
|
|
Eksperimentell: VRRS-intervensjon
|
Intervensjonen består av 12 individuelle økter med Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS). Hver økt varer i 45 minutter og gjennomføres to ganger i uken over en 6-ukers periode. Protokollen er designet for å stimulere og forbedre eksekutive funksjoner som arbeidsminne, hemming, planlegging og oppmerksomhetsforskytning hos barn med ADHD. VRRS-plattformen integrerer semi-immersive, interaktive kognitive øvelser i et virtuelt miljø, noe som øker engasjement og motivasjon. Oppgavene tilpasses progressivt til deltakerens nivå og prestasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nepsy
Tidsramme: 6 uker
|
NEPSY-II
|
6 uker
|
|
Tower of London
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
CMF - Italiensk vurderingsbatteri for metafonologiske ferdigheter
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PICCOLO, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Messina, Italy 98100
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shokrkon A, Nicoladis E. The Directionality of the Relationship Between Executive Functions and Language Skills: A Literature Review. Front Psychol. 2022 Jul 19;13:848696. doi: 10.3389/fpsyg.2022.848696. eCollection 2022.
- Menezes A, Dias NM, Trevisan BT, Carreiro LR, Seabra AG. Intervention for executive functions in attention deficit and hyperactivity disorder. Arq Neuropsiquiatr. 2015 Mar;73(3):227-36. doi: 10.1590/0004-282X20140225.
- Corrigan N, Pasarelu CR, Voinescu A. Immersive virtual reality for improving cognitive deficits in children with ADHD: a systematic review and meta-analysis. Virtual Real. 2023 Feb 18:1-20. doi: 10.1007/s10055-023-00768-1. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- vrrs25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .