- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07426289
Virtual Reality-understøttet rehabilitering for børns eksekutive og metafonologiske færdigheder
Evaluering af effektiviteten af et Virtual Reality Rehabiliteringssystem (VRRS) intervention til forbedring af eksekutive funktioner og monitorering af metafonologiske færdigheder hos børn med ADHD
Eksekutive funktioner og metafonologiske færdigheder er tæt forbundet i at understøtte sprogudvikling og læreprocesser. Undersøgelse af dette forhold kan give ny indsigt i, hvordan eksekutive og metafonologiske færdigheder interagerer, og understøtte udviklingen af integrerede interventionsstrategier rettet mod både kognitive og lingvistiske domæner.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en rehabiliteringsintervention ved hjælp af et virtual reality-system (VRRS) til at forbedre eksekutive funktioner og overvåge metafonologiske færdigheder hos børn diagnosticeret med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Formålet er at undersøge, om en semi-immersiv digital kognitiv træningsprotokol kan føre til målbare forbedringer i eksekutive funktioner, og om sådanne forbedringer er forbundet med gevinster i metafonologiske færdigheder.
Deltagere vil have svækkelser i eksekutive funktioner og metafonologiske færdigheder og vil gennemgå for- og efter-interventionsvurderinger. Disse vurderinger inkluderer standardiserede neuropsykologiske og talepathologiske værktøjer designet til at påvise svækkelser i opmærksomhed, hæmning, arbejdshukommelse, fonologisk bevidsthed og adfærd i hjem- og skolemiljøer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adriana Piccolo, PSY
- Telefonnummer: +3909060128256
- E-mail: info@irccsme.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 8 til 12 år
- Diagnose for opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet (ADHD)
- Går i 3., 4. eller 5. klasse i folkeskolen
- IQ over 70 (baseret på ny kognitiv vurdering)
- Tilstedeværelse af udførende funktionsnedsættelse og/eller metafonologiske vanskeligheder
- Tilgængelighed af en baseline neuropsykologisk vurdering (T0) gennemført inden for de sidste 3 måneder
- Forældresamtykke indhentet
Eksklusionskriterier:
- Komorbid diagnose af specifikke lærevanskeligheder (SLD)
- Neurologiske, genetiske eller psykiatriske komorbiditeter udover ADHD
- Ukorrigerede sensoriske nedsættelser (syn eller hørelse)
- Manglende informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
|
Deltagerne vil påbegynde den traditionelle KBT-intervention uden brug af virtual reality-teknologi
|
|
Eksperimentel: VRRS Intervention
|
Interventionen består af 12 individuelle sessioner med brug af Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS). Hver session varer 45 minutter og gennemføres to gange om ugen over en 6-ugers periode. VRRS-platformen integrerer semi-immersive, interaktive kognitive øvelser i et virtuelt miljø, hvilket øger engagement og motivation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nepsy
Tidsramme: 6 uger
|
NEPSY-II
|
6 uger
|
|
Tower of London
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
CMF - Italiensk Vurderingsbatteri for Metafonologiske Færdigheder
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PICCOLO, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Messina, Italy 98100
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shokrkon A, Nicoladis E. The Directionality of the Relationship Between Executive Functions and Language Skills: A Literature Review. Front Psychol. 2022 Jul 19;13:848696. doi: 10.3389/fpsyg.2022.848696. eCollection 2022.
- Menezes A, Dias NM, Trevisan BT, Carreiro LR, Seabra AG. Intervention for executive functions in attention deficit and hyperactivity disorder. Arq Neuropsiquiatr. 2015 Mar;73(3):227-36. doi: 10.1590/0004-282X20140225.
- Corrigan N, Pasarelu CR, Voinescu A. Immersive virtual reality for improving cognitive deficits in children with ADHD: a systematic review and meta-analysis. Virtual Real. 2023 Feb 18:1-20. doi: 10.1007/s10055-023-00768-1. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- vrrs25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Çağlar Charles Daniel JaicksAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Universidade do Sul de Santa CatarinaAssociação Brasileira de Cannabis MedicinalRekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Brasilien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Probi ABIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Kina
-
University of IcelandIkke rekrutterer endnuAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalShireAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med vrrs
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetNeurologiske sygdomme eller tilstandeItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIRCCS San Camillo, Venezia, Italy; Istituti Clinici Scientifici Maugeri... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Istituto Clinico Humanitas; IRCCS San... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Tilmelding efter invitationIntellektuel handicap | AutismespektrumforstyrrelseItalien
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi...Afsluttet
-
IRCCS Fondazione Stella MarisFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeuroudviklingsmæssige kognitive, motoriske og talesproglige handicapItalien
-
Anna EstraneoIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; Ospedale Policlinico San MartinoRekrutteringErhvervet hjerneskadeItalien
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoTilmelding efter invitationSproglige udviklingsforstyrrelserItalien
-
Mauro CrestaniRekrutteringTotal hofteproteseItalien
-
IRCCS San Raffaele RomaAfsluttetTotal knæudskiftning | KnæarthropatiItalien