- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07426289
Virtuelle Realität unterstützte Rehabilitation für exekutive und metaphonologische Fähigkeiten von Kindern
Evaluierung der Wirksamkeit einer Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS)-Intervention zur Verbesserung der exekutiven Funktionen und Überwachung der metaphonologischen Fähigkeiten bei Kindern mit ADHS
Exekutive Funktionen und metaphonologische Fähigkeiten sind eng miteinander verbunden und unterstützen die Sprachentwicklung und Lernprozesse. Die Untersuchung dieser Beziehung könnte neue Einblicke bieten, wie exekutive und metaphonologische Fähigkeiten interagieren, und die Entwicklung integrierter Interventionsstrategien unterstützen, die sowohl kognitive als auch sprachliche Bereiche ansprechen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Rehabilitationsintervention mit einem Virtual-Reality-System (VRRS) bei der Verbesserung exekutiver Funktionen und der Überwachung metaphonologischer Fähigkeiten bei Kindern mit der Diagnose Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHD) zu bewerten. Das Ziel ist zu untersuchen, ob ein semi-immersives digitales kognitives Trainingsprotokoll zu messbaren Verbesserungen der exekutiven Funktionen führen kann und ob solche Verbesserungen mit Gewinnen in metaphonologischen Fähigkeiten verbunden sind.
Die Teilnehmer werden Defizite in exekutiven Funktionen und metaphonologischen Fähigkeiten aufweisen und vor und nach der Intervention Bewertungen durchlaufen. Diese Bewertungen umfassen standardisierte neuropsychologische und sprachtherapeutische Instrumente, die darauf ausgelegt sind, Beeinträchtigungen in Aufmerksamkeit, Inhibition, Arbeitsgedächtnis, phonologischer Bewusstheit und Verhalten in häuslichen und schulischen Umgebungen zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adriana Piccolo, PSY
- Telefonnummer: +3909060128256
- E-Mail: info@irccsme.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren
- Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
- Besuch der 3., 4. oder 5. Klasse der Grundschule
- IQ größer als 70 (basierend auf einer kürzlichen kognitiven Bewertung)
- Vorliegen einer exekutiven Funktionsstörung und/oder metaphorologischer Schwierigkeiten
- Verfügbarkeit einer neuropsychologischen Basisbewertung (T0), die innerhalb der letzten 3 Monate abgeschlossen wurde
- Elterliche Einwilligung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Komorbide Diagnose spezifischer Lernstörungen (SLD)
- Neurologische, genetische oder psychiatrische Komorbiditäten außer ADHS
- Unkorrigierte sensorische Beeinträchtigungen (Sehen oder Hören)
- Fehlende informierte Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
|
Die Teilnehmer beginnen die traditionelle kognitive Verhaltenstherapie-Intervention ohne den Einsatz von Virtual-Reality-Technologie
|
|
Experimental: VRRS-Intervention
|
Die Intervention besteht aus 12 Einzelsitzungen mit dem Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS). Jede Sitzung dauert 45 Minuten und wird zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt. Das Protokoll ist darauf ausgelegt, exekutive Funktionen wie Arbeitsgedächtnis, Inhibition, Planung und Aufmerksamkeitswechsel bei Kindern mit ADHS zu stimulieren und zu verbessern. Die VRRS-Plattform integriert semi-immersive, interaktive kognitive Übungen in einer virtuellen Umgebung, um Engagement und Motivation zu steigern. Die Aufgaben werden progressiv an das Niveau und die Leistung des Teilnehmers angepasst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nepsy
Zeitfenster: 6 Wochen
|
NEPSY-II
|
6 Wochen
|
|
Tower of London
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
|
CMF - Italienische Testbatterie für metaphonologische Fähigkeiten
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: PICCOLO, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Messina, Italy 98100
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shokrkon A, Nicoladis E. The Directionality of the Relationship Between Executive Functions and Language Skills: A Literature Review. Front Psychol. 2022 Jul 19;13:848696. doi: 10.3389/fpsyg.2022.848696. eCollection 2022.
- Menezes A, Dias NM, Trevisan BT, Carreiro LR, Seabra AG. Intervention for executive functions in attention deficit and hyperactivity disorder. Arq Neuropsiquiatr. 2015 Mar;73(3):227-36. doi: 10.1590/0004-282X20140225.
- Corrigan N, Pasarelu CR, Voinescu A. Immersive virtual reality for improving cognitive deficits in children with ADHD: a systematic review and meta-analysis. Virtual Real. 2023 Feb 18:1-20. doi: 10.1007/s10055-023-00768-1. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- vrrs25
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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