- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07426289
Rehabilitación con Realidad Virtual para las Habilidades Ejecutivas y Metafonológicas de los Niños
Evaluación de la Efectividad de una Intervención con Sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual (VRRS) en la Mejora de la Función Ejecutiva y el Monitoreo de Habilidades Metafonológicas en Niños con TDAH
Las funciones ejecutivas y las habilidades metafonológicas están estrechamente interconectadas en el apoyo al desarrollo del lenguaje y los procesos de aprendizaje. Investigar esta relación podría ofrecer nuevas perspectivas sobre cómo interactúan las habilidades ejecutivas y metafonológicas, respaldando el desarrollo de estrategias de intervención integradas que aborden tanto los dominios cognitivos como los lingüísticos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención de rehabilitación utilizando un sistema de realidad virtual (VRRS) para mejorar las funciones ejecutivas y monitorear las habilidades metafonológicas en niños diagnosticados con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH). El objetivo es explorar si un protocolo de entrenamiento cognitivo digital semi-inmersivo puede conducir a mejoras medibles en las funciones ejecutivas, y si tales mejoras están asociadas con ganancias en las habilidades metafonológicas.
Los participantes presentarán déficits en funciones ejecutivas y habilidades metafonológicas y se someterán a evaluaciones previas y posteriores a la intervención. Estas evaluaciones incluyen herramientas neuropsicológicas y de patología del habla y lenguaje estandarizadas, diseñadas para detectar deficiencias en atención, inhibición, memoria de trabajo, conciencia fonológica y comportamiento en entornos domésticos y escolares.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adriana Piccolo, PSY
- Número de teléfono: +3909060128256
- Correo electrónico: info@irccsme.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 8 a 12 años
- Diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)
- Asistencia a 3º, 4º o 5º curso de educación primaria
- CI superior a 70 (basado en evaluación cognitiva reciente)
- Presencia de deterioro de funciones ejecutivas y/o dificultades metafonológicas
- Disponibilidad de evaluación neuropsicológica basal (T0) completada en los últimos 3 meses
- Consentimiento parental obtenido
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico comórbido de trastornos específicos del aprendizaje (TEA)
- Comorbilidades neurológicas, genéticas o psiquiátricas distintas del TDAH
- Deficiencias sensoriales no corregidas (visión o audición)
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de control
|
Los participantes comenzarán la intervención de TCC tradicional sin el uso de tecnología de realidad virtual
|
|
Experimental: Intervención de VRRS
|
La intervención consiste en 12 sesiones individuales utilizando el Sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual (VRRS). Cada sesión dura 45 minutos y se realiza dos veces por semana durante un período de 6 semanas. El protocolo está diseñado para estimular y mejorar las funciones ejecutivas como la memoria de trabajo, la inhibición, la planificación y el cambio de atención en niños con TDAH. La plataforma VRRS integra ejercicios cognitivos interactivos semi-inmersivos en un entorno virtual, aumentando el compromiso y la motivación. Las tareas se adaptan progresivamente al nivel y rendimiento del participante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nepsy
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
NEPSY-II
|
6 semanas
|
|
torre de londres
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
CMF - Batería Italiana de Evaluación de Habilidades Metafonológicas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PICCOLO, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Messina, Italy 98100
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shokrkon A, Nicoladis E. The Directionality of the Relationship Between Executive Functions and Language Skills: A Literature Review. Front Psychol. 2022 Jul 19;13:848696. doi: 10.3389/fpsyg.2022.848696. eCollection 2022.
- Menezes A, Dias NM, Trevisan BT, Carreiro LR, Seabra AG. Intervention for executive functions in attention deficit and hyperactivity disorder. Arq Neuropsiquiatr. 2015 Mar;73(3):227-36. doi: 10.1590/0004-282X20140225.
- Corrigan N, Pasarelu CR, Voinescu A. Immersive virtual reality for improving cognitive deficits in children with ADHD: a systematic review and meta-analysis. Virtual Real. 2023 Feb 18:1-20. doi: 10.1007/s10055-023-00768-1. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- vrrs25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .