Effekten av visuell deprivasjon av teamlederen på teamets prestasjoner under simulerte medisinske nødsituasjoner (LEAD ME)
30. mars 2026 oppdatert av: Rennes University Hospital
LEADE ME: Effekten av visuell deprivasjon hos teamlederen på teamytelse under simulerte medisinske nødssituasjoner - En flersenter randomisert kontrollert studie
Denne multispesialistiske randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av midlertidig visuell deprivering av medisinsk teamleder på ikke-tekniske ferdigheter og teamytelse under høyt troverdige simulert medisinske nødsituasjoner.
Intervensjonen er basert på prinsipper for kriseresursforvaltning og kognitiv belastningsteori.
Teamytelse vil bli vurdert ved hjelp av validerte poengsettingsverktøy umiddelbart etter intervensjonen og ved tre måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas LEBOUVIER, M.D.
- Telefonnummer: 33 (0)2 99 28 24 22
- E-post: thomas.lebouvier@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- Rennes University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thomas LEBOUVIER, M.D.
- Telefonnummer: 33 (0)2 99 28 24 22
- E-post: thomas.lebouvier@chu-rennes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Teamene som deltar i simuleringsøktene er satt sammen som følger:
- En overlege identifisert som "medisinsk leder"
- En anestesi- og intensivturnuskandidat
- En autorisert anestesisykepleier
Inklusjonskriterier:
Deltakere med minst to års erfaring i spesialiteten.
a. For turnuskandidater er et tilleggskrav at de må ha fullført et semester i intensivbehandling.
- Rekrutert via simuleringsinstruktører ved sine respektive sykehus eller universitetssykehus.
Eksklusjonskriterier:
- Studien kan ikke gjennomføres i en sikkerhetshvileperiode (dvs. dagen etter å ha vært vakt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Visuell deprivasjon
den utpekte teamlederen utfører det simulerte scenariet mens han/hun bærer en visuell depriveringsmaske.
|
Den utpekte teamlederen utfører det simulerte scenariet mens han/hun bærer en visuell depriveringsmaske
|
|
Ingen inngripen: Ingen visuell berøvelse
Kontrollgruppeledere utfører scenarioet uten visuell deprivasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utviklingen av teamets prestasjon på ikke-tekniske ferdigheter
Tidsramme: Før intervensjon (scenario 1) på dag 1, umiddelbart etter (scenario 3) på dag 1 og etter prosedyren (scenario 4) etter 3 måneder
|
Teamets prestasjon på ikke-tekniske ferdigheter målt ved bruk av den validerte Team Emergency Assessment Measure (TEAM)-skåren vurdert av blindede uavhengige evaluatorer basert på videoopptak. TEAM-skåren går fra 0 til 54: 0 er det laveste nivået av ikke-teknisk kompetanse (verste utfall) og 54 er det høyeste (bedre utfall) |
Før intervensjon (scenario 1) på dag 1, umiddelbart etter (scenario 3) på dag 1 og etter prosedyren (scenario 4) etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjonen av lagets kliniske prestasjon
Tidsramme: Før intervensjon (scenario 1) på dag 1, umiddelbart etter (scenario 3) på dag 1 og etter prosedyren (scenario 4) etter 3 måneder
|
Vurdering med objektive markører for kvalitet på behandling.
Fem objektive og målbare kriterier for hvert scenario er definert av et panel på tre eksperter i anestesi og intensivbehandling ved bruk av DELPHI-metoden.
|
Før intervensjon (scenario 1) på dag 1, umiddelbart etter (scenario 3) på dag 1 og etter prosedyren (scenario 4) etter 3 måneder
|
|
Utviklingen av medisinsk lederskapskompetanse
Tidsramme: Før intervensjon (scenario 1) på dag 1, umiddelbart etter (scenario 3) på dag 1 og etter prosedyren (scenario 4) etter 3 måneder
|
endringen i poengsummen for punkt 1 og 2 på TEAM-griden oppnådd av den medisinske lederen i hvert team
|
Før intervensjon (scenario 1) på dag 1, umiddelbart etter (scenario 3) på dag 1 og etter prosedyren (scenario 4) etter 3 måneder
|
|
Klinisk overførbarhet av trening i myke ferdigheter i klinisk praksis
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet på dag 1 og ved 3 måneder
|
selvrapporteringsspørreskjema om opplevd overføring til klinisk praksis og et åpent narrativt spørsmål fullført individuelt av studiedeltakerne.
|
Umiddelbart etter inngrepet på dag 1 og ved 3 måneder
|
|
Utviklingen av teoretisk kunnskap om myke ferdigheter
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen på dag 1 og etter 3 måneder
|
poengsummer oppnådd av deltakerne i spørreskjemaene før og etter opplæringen utviklet for dette opplæringskurset i samsvar med HAS' (Høy helsemyndighet) anbefalinger for god praksis innen helsesimulering
|
Ved slutten av intervensjonen på dag 1 og etter 3 måneder
|
|
Vurdering av angst forårsaket av intervensjonen
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen på dag 1
|
Angst vurderes for alle deltakere ved bruk av en visuell analog skala og State-Trait Anxiety Inventory-Form Y (STAI-Y) spørreskjema. STAI-Y poengsum varierer fra 20 til 80:
|
Ved slutten av intervensjonen på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 35RC25-T4818_LEADME
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra deltakerens spørreskjemaer vil bli gitt ved forespørsel (under forutsetning av anonymitet).
Videoopptak vil ikke bli gitt, da de vil bli slettet umiddelbart etter analyse av eksperter, som angitt i informasjonsskrivet til deltakerne.
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig etter publiseringen av rapporten og i 5 år etter publiseringsdatoen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bli delt med andre forskere i rammen av et forskningsprosjekt og en plan for de planlagte analysene som er sendt til den tilsvarende forfatteren.
En datadelingsavtale vil bli undertegnet mellom studiens sponsor og forskerne som ønsker å få tilgang til dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .