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Auswirkung der visuellen Deprivation des Teamleiters auf die Teamleistung während simulierter medizinischer Notfälle (LEAD ME)

30. März 2026 aktualisiert von: Rennes University Hospital

LEADE ME: Auswirkung der visuellen Deprivation des Teamleiters auf die Teamleistung während simulierter medizinischer Notfälle - Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer temporären visuellen Deprivation des medizinischen Teamleiters auf nicht-technische Fähigkeiten und Teamleistung während hochrealistisch simulierter medizinischer Notfälle zu bewerten. Die Intervention basiert auf Prinzipien des Krisenressourcenmanagements und der kognitiven Belastungstheorie. Die Teamleistung wird unmittelbar nach der Intervention und nach drei Monaten Follow-up unter Verwendung validierter Bewertungsinstrumente erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die an den Simulationssitzungen teilnehmenden Teams setzen sich wie folgt zusammen:

  • Ein Oberarzt, der als "medizinischer Leiter" identifiziert wird
  • Ein Anästhesie- und Intensivpflegepraktikant
  • Eine staatlich geprüfte Anästhesiepflegekraft

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit mindestens zwei Jahren Berufserfahrung in der Fachrichtung.

    a. Für Praktikanten gilt die zusätzliche Anforderung, dass sie ein Semester in der Intensivpflege absolviert haben müssen.

  2. Rekrutierung über Simulationsausbilder an ihren jeweiligen Krankenhäusern oder Universitätskliniken.

Ausschlusskriterien:

  • Die Studie kann nicht während einer Sicherheitsruhezeit durchgeführt werden (d.h. am Tag nach dem Bereitschaftsdienst).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visuelle Deprivation
der benannte Teamleiter führt das simulierte Szenario durch, während er eine visuelle Deprivationsmaske trägt.
Verhalten: Visuelle Deprivation
Der benannte Teamleiter führt das simulierte Szenario durch, während er eine visuelle Deprivationsmaske trägt
Kein Eingriff: Keine visuelle Deprivation
Die Kontrollgruppenleiter führen das Szenario ohne visuelle Deprivation durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Teamleistung bei nicht-technischen Fähigkeiten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Szenario 1) am Tag 1, unmittelbar danach (Szenario 3) am Tag 1 und nach dem Eingriff (Szenario 4) nach 3 Monaten

Die Teamleistung bei nicht-technischen Fähigkeiten wurde mit dem validierten Team Emergency Assessment Measure (TEAM)-Score gemessen, bewertet durch verblindete unabhängige Gutachter auf Basis von Videoaufnahmen.

Der TEAM-Score reicht von 0 bis 54: 0 entspricht dem niedrigsten Niveau nicht-technischer Kompetenz (schlechtestes Ergebnis) und 54 dem höchsten (besseres Ergebnis).
Vor dem Eingriff (Szenario 1) am Tag 1, unmittelbar danach (Szenario 3) am Tag 1 und nach dem Eingriff (Szenario 4) nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der klinischen Leistung des Teams
Zeitfenster: Vor der Intervention (Szenario 1) am Tag 1, unmittelbar danach (Szenario 3) am Tag 1 und nach dem Eingriff (Szenario 4) nach 3 Monaten
Bewertung mit objektiven Indikatoren für die Qualität der Versorgung. Fünf objektive und messbare Kriterien für jedes Szenario werden von einem Gremium aus drei Experten für Anästhesie und Intensivmedizin mit der DELPHI-Methode definiert.
Vor der Intervention (Szenario 1) am Tag 1, unmittelbar danach (Szenario 3) am Tag 1 und nach dem Eingriff (Szenario 4) nach 3 Monaten
Evolution der medizinischen Führungskompetenzen
Zeitfenster: Vor der Intervention (Szenario 1) am Tag 1, unmittelbar danach (Szenario 3) am Tag 1 und nach dem Eingriff (Szenario 4) nach 3 Monaten
die Änderung der Punktzahl für die Punkte 1 und 2 des TEAM-Gitters, die vom medizinischen Leiter jedes Teams erzielt wurde
Vor der Intervention (Szenario 1) am Tag 1, unmittelbar danach (Szenario 3) am Tag 1 und nach dem Eingriff (Szenario 4) nach 3 Monaten
Klinische Übertragbarkeit von Soft-Skills-Training in der klinischen Praxis
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention an Tag 1 und nach 3 Monaten
Selbstbewertungsfragebogen zur wahrgenommenen Übertragung in die klinische Praxis und eine offene Erzählfrage, die individuell von den Studienteilnehmern ausgefüllt wird.
Unmittelbar nach der Intervention an Tag 1 und nach 3 Monaten
Entwicklung des theoretischen Wissens über Soft Skills
Zeitfenster: Am Ende der Intervention am Tag 1 und nach 3 Monaten
Punktzahlen, die von den Teilnehmern in den vor und nach dem Training entwickelten Fragebögen für diesen Trainingskurs gemäß den HAS-Empfehlungen (Hohe Gesundheitsbehörde) für gute Praxis in der Gesundheitssimulation erzielt wurden
Am Ende der Intervention am Tag 1 und nach 3 Monaten
Bewertung der durch die Intervention hervorgerufenen Angst
Zeitfenster: Am Ende der Intervention am Tag 1

Angst wird bei allen Teilnehmern mithilfe einer visuellen Analogskala und dem State-Trait-Angstinventar-Form Y (STAI-Y)-Fragebogen bewertet.

Der STAI-Y-Score reicht von 20 bis 80:

  • 20 bis 37: geringe Angst (besseres Ergebnis)
  • 38 bis 44: moderate Angst
  • 44 bis 80: hohe Angst (schlechteres Ergebnis)
Am Ende der Intervention am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC25-T4818_LEADME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus Teilnehmerfragebögen werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt (vorbehaltlich Anonymisierung).

Videoaufnahmen werden nicht zur Verfügung gestellt, da sie gemäß der Teilnehmerinformation unmittelbar nach der Analyse durch Experten gelöscht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar nach der Veröffentlichung des Berichts und für 5 Jahre nach dem Veröffentlichungsdatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden anderen Forschern im Rahmen eines Forschungsprojekts und eines Plans der geplanten Analysen, der dem entsprechenden Autor vorgelegt wird, zur Verfügung gestellt.

Zwischen dem Studien-Sponsor und den Forschern, die auf die Daten zugreifen möchten, wird eine Datenweitergabe-Vereinbarung unterzeichnet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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