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Effetto della privazione visiva del leader del team sulle prestazioni del team durante le emergenze mediche simulate (LEAD ME)

30 marzo 2026 aggiornato da: Rennes University Hospital

LEADE ME: Effetto della Privazione Visiva del Caposquadra sulla Performance del Team Durante Emergenze Mediche Simulate - Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico

Questo studio multicentrico randomizzato e controllato mira a valutare l'impatto della deprivazione visiva temporanea del leader del team medico sulle competenze non tecniche e sulle prestazioni del team durante simulazioni ad alta fedeltà di emergenze mediche. L'intervento si basa sui principi della gestione delle risorse in crisi e della teoria del carico cognitivo. Le prestazioni del team saranno valutate utilizzando strumenti di punteggio validati immediatamente dopo l'intervento e a tre mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I team partecipanti alle sessioni di simulazione sono così composti:

  • Un medico senior identificato come "leader medico"
  • Un interno di anestesia e terapia intensiva
  • Un infermiere anestesista registrato presso l'ordine

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti con almeno due anni di esperienza nella specialità.

    a. Per gli interni, un requisito aggiuntivo è che devono aver completato un semestre in terapia intensiva.

  2. Reclutati tramite formatori di simulazione nei rispettivi ospedali o ospedali universitari.

Criteri di esclusione:

  • Lo studio non può essere condotto durante un periodo di riposo di sicurezza (cioè il giorno dopo essere stato di guardia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Privazione visiva
il capogruppo designato esegue lo scenario simulato indossando la maschera di deprivazione visiva.
Comportamentale: Privazione visiva
Il capogruppo designato esegue lo scenario simulato indossando la maschera di deprivazione visiva
Nessun intervento: Nessuna privazione visiva
I leader del gruppo di controllo eseguono lo scenario senza deprivazione visiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione delle prestazioni del team sulle competenze non tecniche
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (scenario 1) al giorno 1, immediatamente dopo (scenario 3) al giorno 1 e dopo la procedura (scenario 4) a 3 mesi

Le prestazioni del team nelle competenze non tecniche misurate utilizzando il punteggio validato Team Emergency Assessment Measure (TEAM), valutato da valutatori indipendenti in cieco sulla base di registrazioni video.

Il punteggio TEAM va da 0 a 54: 0 rappresenta il livello più basso di competenza non tecnica (esito peggiore) e 54 il livello più alto (esito migliore).
Prima dell'intervento (scenario 1) al giorno 1, immediatamente dopo (scenario 3) al giorno 1 e dopo la procedura (scenario 4) a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione delle prestazioni cliniche del team
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (scenario 1) al giorno 1, immediatamente dopo (scenario 3) al giorno 1 e dopo la procedura (scenario 4) a 3 mesi
Valutazione con indicatori oggettivi della qualità dell'assistenza. Cinque criteri oggettivi e misurabili per ogni scenario sono definiti da un gruppo di tre esperti in anestesia e terapia intensiva utilizzando il metodo DELPHI.
Prima dell'intervento (scenario 1) al giorno 1, immediatamente dopo (scenario 3) al giorno 1 e dopo la procedura (scenario 4) a 3 mesi
Evoluzione delle competenze di leadership medica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (scenario 1) al giorno 1, immediatamente dopo (scenario 3) al giorno 1 e dopo la procedura (scenario 4) a 3 mesi
la variazione del punteggio per gli elementi 1 e 2 della griglia TEAM ottenuta dal leader medico di ciascun team
Prima dell'intervento (scenario 1) al giorno 1, immediatamente dopo (scenario 3) al giorno 1 e dopo la procedura (scenario 4) a 3 mesi
Trasferibilità clinica della formazione sulle soft skills nella pratica clinica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento al giorno 1 e a 3 mesi
questionario di autovalutazione sul trasferimento percepito alla pratica clinica e una domanda narrativa aperta completata individualmente dai partecipanti allo studio.
Immediatamente dopo l'intervento al giorno 1 e a 3 mesi
Evoluzione della conoscenza teorica delle soft skills
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento al giorno 1 e a 3 mesi
punteggi ottenuti dai partecipanti nei questionari pre- e post-formazione sviluppati per questo corso di formazione in conformità con le raccomandazioni HAS (Alta Autorità della Salute) per le buone pratiche nella simulazione sanitaria
Al termine dell'intervento al giorno 1 e a 3 mesi
Valutazione dell'ansia indotta dall'intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento al giorno 1

L'ansia viene valutata per tutti i partecipanti utilizzando una scala analogica visiva e il questionario State-Trait Anxiety Inventory-Form Y (STAI-Y).

Il punteggio STAI-Y varia da 20 a 80:

  • da 20 a 37: ansia bassa (miglior esito)
  • da 38 a 44: ansia moderata
  • da 44 a 80: ansia elevata (peggior esito)
Al termine dell'intervento al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC25-T4818_LEADME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei questionari dei partecipanti saranno forniti su richiesta (salva l'anonimato).

Le registrazioni video non saranno fornite, poiché saranno cancellate immediatamente dopo l'analisi da parte degli esperti, come indicato nell'informativa ai partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile dopo la pubblicazione del rapporto e per 5 anni dopo la data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con altri ricercatori nell'ambito di un progetto di ricerca e di un piano delle analisi pianificate sottoposto all'autore corrispondente.

Un accordo di condivisione dei dati sarà firmato tra lo sponsor dello studio e i ricercatori che desiderano accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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