Bakteriofag for kronisk multiresistent Mycobacterium abscessus subsp. abscessus lungeinfeksjon
17. februar 2026 oppdatert av: Jenny Edwards, Alberta Health services
DP-QB-MYA-002 Bakteriofagcocktail for kronisk multiresistent (MDR) Mycobacterium abscessus subsp. abscessus lungeinfeksjon
Målet med denne studien er å evaluere mykobakteriofagterapi ved bruk av in-vitro-validerte mykobakteriofagen DP-QB-MYA-002 i kombinasjon med konvensjonelle antimykobakterielle midler for behandling av multiresistent Mycobacterium abscessus-lungesykdom, med målet om å redusere mykobakteriell belastning og forbedre lungeutfall.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke til deltakelse
Eksklusjonskriterier:
- ikke-samtykke til deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Bruk av Mycobacteriophage
|
In-vitro effektiv Mycobacteriophage DP-QB-MYA-002 mot spesifikk stamme av Mycobacterium abscessus ssp abscessus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sputumkulturkonvertering (mikrobiologisk respons)
Tidsramme: 1 år
|
Serie AFB-smørepreparat-gradering og serie mykobakterielle sputumkulturer under og etter behandling
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mengde av sputumproduksjon (klinisk respons)
Tidsramme: 1 år
|
Pasientrapport
|
1 år
|
|
Endring i hyppighet av hoste (Klinisk respons)
Tidsramme: 1 år
|
Pasientrapport
|
1 år
|
|
Endring i FEV1 (Klinisk respons)
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil bli vurdert via spirometri ved studiestart og ved studiens slutt. En økning i FEV1 indikerer forbedring av lungefunksjon, eller en reduksjon i FEV1 indikerer nedgang i lungefunksjon.
|
1 år
|
|
Endring i BMI (klinisk respons)
Tidsramme: 1 år
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) målt i kg/m² hos samme person.
Økning i BMI som tegn på forbedring.
Reduksjon i BMI som tegn på forverring eller dårligere utfall.
|
1 år
|
|
Radiografisk respons
Tidsramme: 1 år
|
Brystbilde respons (CT-scanning) til behandling.
Reduksjon i størrelse, antall eller tetthet av lungeknuter som indikerer forbedring, mens økt størrelse, antall eller tetthet indikerer forverring.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (Klinisk)
Tidsramme: 1 år
|
Bivirkninger i klinikk og laboratorium (antall og alvorlighetsgrad) under behandling
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
2. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
2. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHAGE-2026-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .