Batteriofagi per Infezione Polmonare Cronica Multiresistente da Mycobacterium Abscessus Subsp. Abscessus
17 febbraio 2026 aggiornato da: Jenny Edwards, Alberta Health services
DP-QB-MYA-002 Cocktail di Fagi per Infezione Polmonare Cronica da Mycobacterium Abscessus Subsp. Abscessus Multiresistente (MDR)
L'obiettivo di questo studio è valutare la terapia con micobatteriofagi utilizzando il micobatteriofago DP-QB-MYA-002, validato in vitro, in combinazione con agenti antimicobatterici convenzionali per il trattamento della malattia polmonare da Mycobacterium abscessus multiresistente, con l'obiettivo di ridurre il carico micobatterico e migliorare gli esiti polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Uso di Micobatteriofago
|
In-vitro efficace Mycobacteriophage DP-QB-MYA-002 contro specifico ceppo di Mycobacterium abscessus ssp abscessus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla Conversione della Coltura dell'Espettorato (Risposta Microbiologica)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gradazione seriale dello striscio per AFB e colture seriali dell'espettorato micobatterico durante e dopo il trattamento
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel Volume della Produzione di Espettorato (Risposta Clinica)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rapporto del Paziente
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1 anno
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Cambiamento nella frequenza della Tosse (Risposta Clinica)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rapporto del Paziente
|
1 anno
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Variazione della FEV1 (Risposta Clinica)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ciò sarà valutato tramite spirometria al basale e alla fine dello studio. Un aumento dell'FEV1 indica un miglioramento della funzione polmonare, mentre una diminuzione dell'FEV1 indica un peggioramento della funzione polmonare.
|
1 anno
|
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Variazione dell'IMC (Risposta clinica)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione intrasoggetto dell'IMC misurato in kg/m².
Aumento dell'IMC come segno di miglioramento.
Diminuzione dell'IMC come segno di peggioramento o esito peggiore.
|
1 anno
|
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Risposta Radiografica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Risposta all'imaging toracico (TAC) al trattamento.
Riduzione delle dimensioni, del numero o della densità dei noduli polmonari che indica un miglioramento, mentre un aumento delle dimensioni, del numero o della densità indica un peggioramento. |
1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti Avversi (Clinici)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Eventi clinici e di laboratorio avversi (numero e gravità) durante il trattamento
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
2 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
2 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
2 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHAGE-2026-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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