Bacteriofaag voor chronische multiresistente Mycobacterium abscessus subsp. abscessus longinfectie
17 februari 2026 bijgewerkt door: Jenny Edwards, Alberta Health services
DP-QB-MYA-002 Faagcocktail voor Chronische Multiresistente (MDR) Mycobacterium Abscessus Subsp. Abscessus Pulmonale Infectie
Het doel van deze studie is het evalueren van mycobacteriofaagtherapie met behulp van in vitro gevalideerde mycobacteriofaag DP-QB-MYA-002 in combinatie met conventionele antimycobacteriële middelen voor de behandeling van multiresistente Mycobacterium abscessus-longziekte, met als doel de mycobacteriële belasting te verminderen en de longuitkomsten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming voor deelname
Exclusiecriteria:
- geen toestemming voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Gebruik van Mycobacteriofaag
|
In-vitro effectief Mycobacteriofaag DP-QB-MYA-002 tegen specifieke stam van Mycobacterium abscessus ssp abscessus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot sputumkweekconversie (microbiologische respons)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Seriële AFB-uitstrijkjes gradatie en seriële mycobacteriële sputumkweken tijdens en na de behandeling
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in volume van sputumproductie (klinische respons)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiëntrapport
|
1 jaar
|
|
Verandering in frequentie van hoesten (klinische respons)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiëntenrapport
|
1 jaar
|
|
Verandering in FEV1 (Klinische respons)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit wordt beoordeeld via spirometrie bij aanvang en aan het einde van de studie. Een toename in FEV1 duidt op verbetering van de longfunctie, of een afname in FEV1 duidt op verslechtering van de longfunctie.
|
1 jaar
|
|
Verandering in BMI (Klinische respons)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in BMI binnen subject gemeten in kg/m^2.
Toename in BMI als teken van verbetering.
Afname in BMI als teken van verslechtering of slechtere uitkomst.
|
1 jaar
|
|
Radiografische respons
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beeldvormingsrespons van de borstkas (CT-scan) op de behandeling.
Vermindering in grootte, aantal of dichtheid van pulmonale noduli duidt op verbetering, terwijl toename in grootte, aantal of dichtheid duidt op verslechtering.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (klinisch)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen in klinische en laboratoriumparameters (aantal en ernst) tijdens de behandeling
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
2 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
2 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHAGE-2026-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .